ROPINIROL ACTAVIS 4 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Actavis retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropinirol Actavis retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin-agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon hatnak az agyra.

A Ropinirol Actavis retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson-kór tüneteinek csökkentésében.


2. Tudnivalók a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Ropinirol Actavis retard tablettát:
- ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha májbetegségben szenved.

Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ropinirol Actavis retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- ha szoptat.
- ha Ön 18 évnél fiatalabb.
- ha súlyos szívpanaszai vannak.
- ha súlyos mentális betegségben szenved.
- ha szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (lásd 4. pont).
- ha érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra, más néven laktózra).

Mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike érinti Önt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Ropinirol Actavis retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy sűrűbben elvégzendő felülvizsgálatokat rendelhet el, amíg Ön a gyógyszert szedi.

A Ropinirol Actavis retard tabletta szedése során
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy adagjának csökkentése esetén, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak (ez a dopamin agonista megvonási szindróma vagy DAWS néven ismert állapot). Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre, vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy kezelőorvosa javaslatára abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy időszakosan hiperaktivitás, emelkedett jókedv vagy ingerlékenység (mánia tünetei) jelentkeznek Önnél. Ezek a tünetek jelentkezhetnek impulzuskontroll-zavarokkal együtt, vagy azok nélkül egyaránt (lásd fentebb). Kezelőorvosának esetleg módosítania kell Önnél a gyógyszer adagját vagy utasíthatja a szedésének abbahagyására.

A Ropinirol Actavis retard tabletta és a dohányzás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése alatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi a dohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.

Egyéb gyógyszerek és a Ropinirol Actavis retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne felejtse elmondani kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd el szedni a Ropinirol Actavis retard tabletta mellett.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirol Actavis retard tabletta hatását, vagy növelhetik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét. A Ropinirol Actavis retard tabletta is befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Ilyen gyógyszerek többek között az alábbiak:
- a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin,
- más, mentális egészségi problémákra adott gyógyszerek, pl. szulpirid,
- hormonpótló gyógyszerek,
- metoklopramid, ami hányinger és gyomorégés kezelésére használatos,
- a ciprofloxacin és az enoxacin antibiotikumok,
- a Parkinson-kór bármilyen más gyógyszere.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, vagy szedte a közelmúltban.

További vérvizsgálatokra lesz szüksége, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi egyidőben a Ropinirol Actavis retard tablettával:
- K-vitamin antagonisták (véralvadásgátló gyógyszerek), mint amilyen a warfarin, acenokumarol.

A Ropinirol Actavis retard tabletta bevétele étellel és itallal
A Ropinirol Actavis retard tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, ahogyan Önnek megfelel.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ropinirol Actavis retard tabletta terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a Ropinirol Actavis retard tabletta szedése nagyobb előnyt biztosít az Ön számára, mint a magzatot érintő kockázat.

A Ropinirol Actavis retard tabletta a szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre. Kezelőorvosa megfelelő tanácsokkal is el fogja látni, ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne. Ennek megfelelően kezelőorvosa a Ropinirol Actavis retard tabletta szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropinirol Actavis retard tabletta hatására álmosnak érezheti magát. Rendkívül nagyfokú álmosságot idézhet elő, és olykor igen hirtelen elalvást okozhat - erre figyelmeztető előjelek nélkül.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és kerüljön minden olyan helyzetet, amelyben az álmosság, illetve az elalvás az Ön (vagy mások) súlyos sérülésének, vagy halálos baleset kockázatát idézheti elő. Tartózkodjék ezektől a tevékenységektől, amíg az állapota nem rendeződik.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez gondot okoz Önnek.

A ropinirol hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Ropinirol Actavis retard tabletta laktózt és glükózt (maltodextrin összetevője) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Ropinirol Actavis retard tabletta ricinusolajat tartalmaz
A ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

A Ropinirol Actavis retard tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Actavis retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ropinirol Actavis retard tablettát úgy fejlesztették ki, hogy a hatóanyag egyenletesen, 24 óra alatt szabaduljon fel belőle. Ha Önnél olyan állapot lép fel, amelynek során a gyógyszer túl gyorsan halad át a szervezetén (pl. hasmenés), előfordulhat, hogy a tabletták nem oldódnak fel teljesen és nem hatnak a dózisnak megfelelően. Ilyen esetben tablettá(ka)t láthat a székletében. Ha ez előfordul, minél hamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Lehet, hogy egyedül csak Ropinirol Actavis retard tablettát fog kapni a Parkinson-betegség tüneteinek kezelésére. De az is előfordulhat, hogy a Ropinirol Actavis retard tabletta mellett egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert, L-dopát (más néven levodopát) is rendelnek Önnek. Ha Ön L-dopát szed, akaratlan mozgások (diszkinézia) jelentkezhetnek, amikor először kezdi meg a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését. Tájékoztassa orvosát, ha ez bekövetkezik, mert előfordulhat, hogy orvosának csökkentenie kell az Ön által szedett gyógyszerek adagjait.
Mennyi Ropinirol Actavis retard tablettát kell szednie?
Az Ön megfelelő Ropinirol Actavis retard tabletta adagjának beállítása időbe telhet.

A Ropinirol Actavis retard tabletta ajánlott kezdő adagja 2 mg naponta egyszer, az első héten. A kezelés második hetétől kezdve orvosa naponta egyszer 4 mg-ra növelheti a Ropinirol Actavis retard tabletta adagját. Ha Ön nagyon idős, orvosa lassabban növelheti a gyógyszeradagot. Ezt követően a kezelőorvos az Ön számára legmegfelelőbb dózis eléréséig módosíthatja a gyógyszeradagot. Egyes betegeknek akár napi 24 mg Ropinirol Actavis retard tablettára is szükségük lehet.

Ha a kezelés kezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen a kezelőorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettára, amit naponta háromszor kell bevennie.

Ne vegyen be több Ropinirol Actavis retard tablettát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Beletelhet néhány hétbe, amíg a Ropinirol Actavis retard tabletta teljes hatását kifejti.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne adja a Ropinirol Actavis retard tablettát gyermekeknek. A Ropinirol Actavis retard tablettát általában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.

A Ropinirol Actavis adagok bevétele
A Ropinirol Actavis retard tablettát naponta egyszer, mindig azonos időben vegye be.

A Ropinirol Actavis retard tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne törje el, rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Amennyiben mégis ezt teszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

Átállás (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettáról retard tablettára
Kezelőorvosa az előzőleg szedett (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtabletta adagja alapján határozza meg a Ropinirol Actavis retard tabletta dózisát.

Az átállást megelőző napig szedje a ropinirol (azonnali hatóanyag-leadású) filmtablettát az előírtaknak megfelelően. Másnap reggel vegye be a Ropinirol Actavis retard tablettát, és ne vegyen be több (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettát.

Ha az előírtnál több Ropinirol Actavis retard tablettát vett be
Azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ropinirol Actavis retard tabletta csomagolását.
A Ropinirol Actavis retard tabletta túladagolása esetén a következő tünetek bármelyike jelentkezhet: hányinger, hányás, szédülés (forgó jellegű szédülés), álmosságérzés, szellemi vagy testi fáradtság, ájulás, képzelgések/hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol Actavis retard tablettát
Ne vegyen be újabb retard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egy napig vagy tovább nem szedte a Ropinirol Actavis retard tablettát, kérje ki orvosa tanácsát arról, hogy miként kezdje el újra a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését
Orvosa tanácsa nélkül ne hagyja abba a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését.
Mindaddig szedje a Ropinirol Actavis retard tablettát, amíg orvosa ezt ajánlja.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja Önnek.
Amennyiben hirtelen abbahagyja a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését, Parkinson-kóros tünetei rövid idő alatt sokkal súlyosabbá válhatnak.

A gyógyszer hirtelen elhagyásának következtében Önnél a neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség alakulhat ki, ami jelentős egészségügyi kockázatot jelenthet. Ennek tünetei többek között az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság és csökkent éberségi szint (pl. kóma).

Ha abba kell hagynia a Ropinirol Actavis retard tabletta szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenti az Ön gyógyszeradagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ropinirol Actavis retard tabletta mellékhatásai nagyobb valószínűséggel jelentkeznek akkor, amikor először kezdi el szedni a készítményt, vagy közvetlenül azután, hogy megemelték az adagját. A mellékhatások általában enyhék, és kevésbé zavaróvá válhatnak, amikor már egy ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Ropinirol Actavis szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben a következők fordulnak elő:
- allergiás reakciók, mint vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés.
Ezek nagyon súlyos mellékhatások nem ismert gyakorisággal. Ön azonnali orvosi vagy kórházi ellátást igényelhet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- ájulás
- álmosságérzés (aluszékonyság)
- hányinger

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nagyon hirtelen történő elalvás, anélkül, hogy előzőleg álmosnak érezte volna magát (hirtelen elalvási epizódok)
- olyan dolgok "látása" amelyek valójában nincsenek is jelen (hallucinációk)
- hányás
- forgó jellegű szédülés
- gyomorégés
- gyomorfájdalom
- székrekedés
- a lábszár, a lábfej, vagy a kéz vizenyős duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- szédülés- vagy ájulásérzés, főként hirtelen felálláskor (ezt vérnyomásesés okozza)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- rendkívüli álmosság érzése napközben (kóros aluszékonyság)
- mentális problémák, pl. súlyos zavartság (delírium), téveszmék (ésszerűtlen elképzelések) vagy megalapozatlan gyanakvás (paranoia)
- csuklás

Néhány betegnél előfordulhatnak a következő mellékhatások (a gyakoriságuk nem ismert -a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a májműködés megváltozása, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki.
- a hímvessző inger nélküli merevedése
- agresszív viselkedés
- a Ropinirol Actavis retard tabletta túlzott mértékű alkalmazása (a motoros tünetek kontrolljához szükségesnél jóval nagyobb dopaminerg adagok igénye, ami dopaminerg diszregulációs szindróma néven ismert)
- a Ropinirol Actavis retard tablettával való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
-- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
-- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
-- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
-- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
- időszakosan jelentkező hiperaktivitás, emelkedett jókedv vagy ingerlékenység.
- A Ropinirol Actavisszal való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha Ön L-dopával együtt szedi a Ropinirol Actavis-t
Azoknál a betegeknél, akik a Ropinirol Actavis retard tablettát L-dopával egyidejűleg szedik, idővel más mellékhatások alakulhatnak ki:
- befolyásolhatatlan mozgások (diszkinézia), amelyek nagyon gyakori mellékhatások. Ha Ön L-dopát is szed, önkéntelen izommozgásokat (diszkinézia) tapasztalhat, amikor először kezdi el szedni a Ropinirol Actavis retard tablettát. Mondja el orvosának, ha ez bekövetkezik, mivel előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az Ön gyógyszereit.
- zavartságérzés, ami gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ropinirol Actavis retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ropinirol Actavis retard tabletta?
- A hatóanyag a ropinirol. 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, maltodextrin (glükózt tartalmaz), laktóz-monohidrát, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
pigmentkeverék:
(2 mg-os retard tabletta:) vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, (4 mg és 8 mg-os retard tabletta:) vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, fekete- vas-oxid (E172).

Milyen a Ropinirol Actavis retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ropinirol Actavis 2 mg retard tabletta: rózsaszínű, pettyezett, ovális tabletta, egyik oldalán 2× bevéséssel.
A Ropinirol Actavis 4 mg retard tabletta: barna, pettyezett, ovális tabletta, egyik oldalán 4× bevéséssel.
A Ropinirol Actavis 8 mg retard tabletta: sötétrózsaszínű, pettyezett, ovális tabletta, egyik oldalán 8× bevéséssel.

Kiszerelések:
21, 28, 30, 42, 56, 84 és 90 db retard tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.