ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium bromide hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocuronium bromide hameln az úgynevezett izomrelaxánsok csoportjába tartozó gyógyszer.
Normál esetben az idegek impulzusok segítségével küldenek jeleket az izmokba.
A Rocuronium bromide hameln ezeket az impulzusokat gátolja, hogy az izmok elernyedjenek.
Műtét alatt az izmainak teljesen el kell ernyedniük, így a sebész könnyebben tudja végrehajtani a beavatkozást.
A Rocuronium bromide hameln altatás alatt is alkalmazható, hogy könnyebben be lehessen vezetni a tubust a légcsövébe a mesterséges lélegeztetéshez (a légzés mechanikus támogatásához). A Rocuronium bromide hameln továbbá rövid távon az intenzív osztályon is alkalmazható kiegészítő kezelésként (pl. azért, hogy könnyebben be lehessen vezetni a tubust a légcsövébe).

Gyermekek és serdülők (0 és 18 év között)
A Rocuronium bromide hameln az altatás során alkalmazható kiegészítő kezelésként ebben az életkori csoportban az időre született újszülöttektől a serdülőkig (0-tól 18 éves korig), egyrészt hogy megkönnyítsék a tubus bevezetését a gyermeke légcsövébe a mesterséges lélegeztetéshez (a légzés mechanikus támogatásához), másrészt az izmok ellazítására.


2. Tudnivalók a Rocuronium bromide hameln alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rocuronium bromide hameln-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a rokurónium-bromidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rocuronium bromide hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás bármilyen izomrelaxánsra;
- ha vese-, máj- vagy epebetegsége van;
- ha szívbetegsége vagy a vérkeringését befolyásoló betegsége van;
- ha ödémája (vizenyő) van (pl. a boka körül);
- ha az idegeket vagy izmokat érintő betegsége van (neuromuszkuláris betegségek, pl. járványos gyermekbénulás (poliomielitisz), miaszténia grávisz, Eaton-Lambert-szindróma);
- ha korábban előfordult, hogy anesztézia során túl alacsony volt a testhőmérséklete (hipotermia);
- ha korábban előfordult, hogy anesztézia során magas láza lett (malignus hipertermia);
- ha lázas;
- ha alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémia), (például masszív transzfúzió miatt);
- ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia), (például súlyos hányás, hasmenés vagy vízhajtó terápia miatt);
- ha magas a magnéziumszint a vérében (hipermagnezémia);
- ha alacsony a fehérjeszint a vérében (hipoproteinémia);
- ha folyadékhiányban (dehidrációban) szenved;
- ha túl sok a sav a vérében (acidózis);
- ha túl sok a szén-dioxid a vérében (hiperkapnia);
- ha túllégzésre (hiperventillációra) hajlamos. A túllégzés miatt lecsökken a vér szén-dioxid szintje (alkalózis);
- ha kóros lesoványodásban szenved (cachexia);
- ha túlsúlyos vagy idős;
- ha égési sérülései vannak.

Gyermekek, serdülők és idősek
A Rocuronium bromide hameln gyermekeknél (beleértve az újszülötteket), serdülőknél és időseknél is alkalmazható, de az aneszteziológusnak előzőleg értékelnie kell a beteg kórtörténetét. A felnőttek esetén érvényes figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni.

Egyéb gyógyszerek és a Rocuronium bromide hameln
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például:
- antibiotikumok;
- antidepresszánsok: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. MAO-gátlók);
- szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, kalciumcsatorna-blokkolók, adrenerg-blokkolók (pl. béta-blokkolók);
- vízhajtók vagy vízhajtó hatású készítmények (a vizelet mennyiségét megnövelő gyógyszerek);
- egyes hashajtók, például magnéziumsók;
- kinin (fájdalom és fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin);
- kortikoszteroidok;
- miaszténia grávisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neosztigmin, piridosztigmin);
- B₁-vitamin (tiamin);
- azatioprin (szervátültetéskor a kilökődés megelőzésére, valamint autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- noradrenalin (a vérnyomást és más testfunkciókat szabályozó hormon);
- kálium-klorid;
- kalcium-klorid;
- vírusfertőzések kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (proteázgátlók).

Megjegyzés:
A beavatkozás során más gyógyszereket is kaphat, amelyek befolyásolhatják a rokurónium hatását. Ezek lehetnek bizonyos anesztetikumok (pl. helyi érzéstelenítők, inhalációs anesztetikumok), egyéb izomrelaxánsok, vagy a heparin véralvadásgátló hatását leállító protamin. Az orvosa figyelembe fogja ezt venni, amikor megállapítja a rokurónium Önnek megfelelő adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kevés adat áll rendelkezésre a Rocuronium bromide hameln terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan, a szoptatásra vonatkozóan pedig nincs adat. A Rocuronium bromide hameln-t csak abban az esetben szabad terhes vagy szoptató nőnek adni, ha az orvos megítélése szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat. A Rocuronium bromide hameln alkalmazható császármetszés esetén.
A szoptatást a gyógyszer alkalmazását követően 6 órán át kell felfüggeszteni.

Nem ismert, hogy a gyógyszernek van-e hatása a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rocuroniumnak jelentős hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ezért az első 24 órában nem javasolt gépjárművet vezetni vagy esetlegesen veszélyes gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor vezethet vagy kezelhet gépeket újra. A kezelést követően mindig cselekvőképes felnőtt kíséretében kell hazamennie.

A Rocuronium bromide hameln nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, így gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium bromide hameln-t?

A Rocuroniumot az altatóorvosa fogja beadni Önnek. Egyszeri injekcióként vagy folyamatos infúzióban (hosszabb ideig), vénába juttatva alkalmazható.

A szokásos adagja 0,6 mg testtömegkilogrammonként, és a hatása 30-40 percig tart. A sebészi beavatkozás során folyamatosan ellenőrzik a Rocuronium bromide hameln hatását.
Ha szükséges, újabb adagot adhatnak be Önnek. Az altatóorvos szükség szerint módosíthatja az adagot. A beadott adag nagysága sok mindentől függ, többek között az Ön által kapott más gyógyszerek esetleges kölcsönhatásaitól, a beavatkozás várható időtartamától, az Ön korától és egészségi állapotától.
A gyógyszer egyszeri felhasználásra szolgál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0-tól 18 éves korig)
Ez a gyógyszer alkalmazható újszülötteknél (0-28 nap), csecsemőknél (28 nap-3 hónap) és kisgyermekeknél (3 hónap-2 év), gyermekeknél (2-11 év) és serdülőknél (12-17 év). Az adag és a gyógyszer gyermekekre gyakorolt hatása kis mértékben eltérhet a felnőttek esetén jellemzőtől. Ezért az altatóorvos a gyermeke szükségleteinek megfelelően fogja meghatározni az adagot. Az orvos figyelembe veszi, hogy gyermekek esetén nagyobb infúziós sebességre lehet szükség.

A rokurónium-bromiddal történő gyors szekvenciás indukció (speciális típusú aneszteziológiai technika) pediátriai alkalmazásával kapcsolatban korlátozott a tapasztalat. A rokurónium-bromid alkalmazása ezért nem javasolt ilyen célból gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Rocuronium bromide hameln-t kapott
Az altatóorvos gondosan ellenőrzi az állapotát, mialatt Rocuronium bromide hameln-t kap, így igen valószínűtlen, hogy túl sok Rocuronium bromide hameln-t kapna. Amennyiben mégis előfordulna, az altatóorvos gondoskodik róla, hogy folytatódik az anesztézia és a mesterséges lélegeztetés, amíg a normális légzése visszatér.

További kérdések
Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A szakorvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd lent a megfelelő pontban.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek. Túlérzékenységi reakció lehet a bőrkiütések megjelenése, viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, ajkak, torok vagy nyelv feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyógyszer hatása túl erős vagy nem elég erős
- a gyógyszer hatása a vártnál hosszabb ideig tart (késleltetett visszatérés az érzéstelenítésből)
- az izomlazulás elnyújtott hatása (hosszan tartó neuromuszkuláris blokk)
- a vérnyomás csökkenése
- a pulzusszám növekedése
- fájdalom az injekció helyén

Nagyon ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. légzési nehézség, a keringés összeomlása és sokk)
- hörgőgörcs, zihálás (bronchospazmus)
- az anesztézia légúti szövődményei
- vázizom gyengeség
- szteroid okozta izombántalom (miopátia)
- viszketés, duzzanat, bőrkiütés vagy bőrpír.
- kiterjedt, súlyos bőrkiütések (exantéma)
- hólyagos bőrelváltozások (angioödéma)
- csalánkiütés (utrikária)
- izombénulás (paralízis)
- keringési zavar (keringés összeomlása és sokk)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- légzési elégtelenség
- légzéskimaradás (apnoé)
- súlyos allergiás reakcióként a koronária erek görcsét okozhatja (Kounis-szindróma), ami mellkasi fájdalomhoz (angina) vagy szívrohamhoz (miokardiális infarktus) vezethet.
- kitágult pupillák (midriázis) vagy fixált pupillák, amelyeknek a mérete nem változik meg fényre vagy más ingerre.

Gyermekek
A klinikai vizsgálatok 1,4% gyakorisággal mutattak ki megnövekedett szívfrekvenciát (tachikardia), ami azt jelenti, hogy 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet (gyakori).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rocuronium bromide hameln-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Tárolás hűtőszekrényen kívül:
A Rocuronium bromide hameln hűtőszekrényen kívül is tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten maximum 12 hétig, amelynek leteltével meg kell semmisíteni. Ha már hűtőszekrényen kívül tartották, a terméket nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. A tárolási idő nem haladhatja meg az eltarthatóságot.

A gyógyszert az ampulla/injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

Hígítást követően: Az 5 mg/ml és 0,1 mg/ml koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos injekcióval végzett hígítás után) szobahőmérsékleten 24 órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége meghatározni az alkalmazást megelőző tárolási időt és feltételeket.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió?
- A gyógyszer hatóanyaga a rokurónium-bromid.
Milliliterenként 10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.

A 2,5 ml-es injekciós üveg összesen 25 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
A 5 ml-es ampulla/injekciós üveg összesen 50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
A 10 ml-es ampulla/injekciós üveg összesen 100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Rocuronium bromide hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rocuronium bromide hameln tiszta, színtelen vagy halvány barnássárga oldatos injekció / infúzió.

Kiszerelés:
A Rocuronium bromide hameln
5 ×, 10 × 2,5 ml, 5 ml vagy 10 ml töltettérfogatú injekciós üveget, illetve
12 × 5 ml vagy 10 ml töltettérfogatú injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható.

5, 10 vagy 12 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelésben, valamint
5 vagy 10 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelésben is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.