RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Supremex hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Supremex-et 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
-- vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

A Rivaroxaban Supremex a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.


2. Tudnivalók a Rivaroxaban Supremex szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Supremex-et
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
- ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatran, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon.
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
- ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Supremex-et és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Supremex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Supremex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
▪ súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét
▪ ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Supremex" c. részt).
▪ véralvadási zavarok
▪ nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
▪ olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt
▪ a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
▪ olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés
- ha Önnek a szívében műbillentyű van
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Supremex szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Supremex-et a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban Supremex tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje
azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítést elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Supremex alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Rivaroxaban Supremex felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Supremex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
▪ néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
▪ ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
▪ néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
▪ néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
▪ egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol)
▪ gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
▪ dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
▪ depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Supremex szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Supremex hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
▪ néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
▪ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
▪ rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Supremex szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Supremex hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Supremex-szel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Supremex-et, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Supremex szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Supremex szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Supremex laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rivaroxaban Supremex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummnetes".


3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Supremex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rivaroxaban Supremex-et étkezéssel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Supremex bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Supremex tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek

- Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os tablettára csökkenthető.

Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrél.

- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Supremex adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
• Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Supremex 15 mg-os tabletta napi egyszer.
• Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Supremex 20 mg-os tabletta napi egyszer.

A Rivaroxaban Supremex mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!

Mivel a Rivaroxaban Supremex adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására. Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Supremex adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.

Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabán tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a Rivaroxaban Supremex granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Supremex tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Supremex tablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
• kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Supremex bevétele után, vegyen be új adagot.
• több mint 30 perccel a Rivaroxaban Supremex bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Supremex következő adagját.

Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Supremex bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Supremex-et?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Supremex filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Supremex-et vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Supremex tablettát vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban Supremex alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Supremex-et
Felnőttek, gyermekek és serdülők:
- Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Felnőttek:
- Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Supremex szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Supremex szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Supremex súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Rivaroxaban Supremex is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Lehetséges mellékhatások, amelyek vérzés jelei lehetnek
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
- Vérzésre utaló jelek: agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
- elhúzódó vagy jelentős vérzés
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz, amelyek vérzésre utaló jelek lehetnek.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos bőrreakció jelei lehetnek
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrtüneteket tapasztal, mint például
- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet).
- gyógyszer mellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Lehetséges mellékhatások, amelyek allergiás reakciók jelei lehetnek
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha következő tünetek jelentkeznek Önnél
- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér felköhögése
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
- műtét utáni vérzés
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- végtagduzzanat
- végtagfájdalom
- láz
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
- kiütés, bőrviszketés
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés
- ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
- ájulás
- rossz közérzet
- szájszárazság
- gyorsabb szívverés
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
- csalánkiütés
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomvérzés
- helyi duzzanat
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelése céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Rivaroxaban Supremex-szel kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szaporább szívverés
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetn)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell Rivaroxaban Supremex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Supremex?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 vagy 20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460).
A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Rivaroxaban Supremex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Supremex 15 mg
Vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "15" jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

Kiszerelések: 28db filmtabletta bliszterben és kartondobozban.


A Rivaroxaban Supremex 20 mg filmtabletta
Barnás-vöröses színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "20" jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

Kiszerelések: 28db filmtabletta buborkékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.