RITALIN 10 mg tabletta

Betegtájékoztató

Fontos dolgok, amelyeket tudnia kell a gyógyszeréről
Ezt a gyógyszert az ADHD kezelésére alkalmazzák
- Az ADHD* teljes neve "figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar".
- A gyógyszer segíti a mentális működést. Segít koncentrálni, javítja a figyelmet, csökkenti az izgalmi állapotot.
- Ezen a gyógyszeren kívül más kezelésre is szüksége van, ha ADHD-ban szenved.
Ezt a gyógyszert alkalmazzák még a rohamszerűen jelentkező, kóros álmosság, a narkolepszia kezelésére is.
- Segít a napközben jelentkező, rendkívüli álmosság kezelése során.
További információkért olvassa el az 1. pontot.
* "Attention Deficit Hyperactivity Disorder’ azaz "figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar"

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának:
- ha Önnek szív-, érrendszeri betegsége vagy mentális (értelmi vagy gondolkodásbeli) problémája van - mert lehet, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert.
- ha Ön bármilyen más gyógyszert szed - azért, mert a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
További információkért olvassa el a 2. pontot.

A gyógyszer szedése alatt:
- Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Erre azért van szükség, mert kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogyan hat a gyógyszere.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélte volna kezelőorvosával!
- Kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszere szedését, ha már több mint egy éve szedi, hogy lássa, még mindig szüksége van-e rá.
- A leggyakoribb mellékhatás, hogy idegesnek érzi magát, hogy nem képes aludni, vagy az, hogy fáj a feje.
További információkért olvassa el a 3. és 4. pontot.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik:
- ha megváltozik a hangulata;
- ha úgy érzi, panasza van, vagy valamilyen probléma van a szívével.
További információkért olvassa el a 4. pontot.


A gyógyszer szedésének elkezdése előtt olvassa el a betegtájékoztató többi részét.
1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ritalin?
A Ritalin metilfenidát-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer egy központi idegrendszeri serkentő.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ritalin?
A Ritalin-t a "figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar" (ADHD) kezelésére alkalmazzák.
- A gyógyszert 6 és 18 éves kor közötti gyermekek és fiatalok esetén alkalmazzák.
- Csak a nem gyógyszeres kezelések kipróbálása után alkalmazzák. Ilyen például a pszichiátriai tanácsadás és a viselkedésterápia.
A Ritalin-t nem alkalmazzák 6 évnél fiatalabb, vagy felnőtt, ADHD-ban szenvedő betegek kezelésére. Nem ismert, hogy esetükben ez biztonságos vagy hatásos-e.

Hogyan hat a Ritalin?
A Ritalin javítja az agy olyan, meghatározott területeinek a működését, amelyek működése gátolt. A gyógyszer képes javítani a figyelmet (a koncentrálóképesség időtartamát), a koncentrálóképességet, és csökkenteni a megfontolatlan, úgynevezett impulzív viselkedést.
A gyógyszert egy kezelési program elemeként alkalmazzák, melynek rendszerint részét képezik:
- a pszichológiai,
- a nevelési és
- a szociális intézkedések.
A Ritalin-t csak gyermekek vagy fiatalok magatartászavarainak a kezelésében jártas szakorvosok rendelhetik. Ezek a szakorvosok a további kezelését is nyomon követik. A kezelési programokkal és gyógyszerrel az ADHD jól kézben tartható.

Mit kell tudni az ADHD-ról?
Az ADHD-ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak:
- nehezükre esik nyugodtan ülni, és
- nehezükre esik a figyelmüket összpontosítani.
Nem az ő hibájuk, hogy ezekre nem képesek.
Sok gyermek és fiatal igyekszik megtenni ezeket. Azonban az ADHD miatt ez problémát jelenthet számukra a hétköznapi életben. Az ADHD-ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak akadályt jelenthet a tanulás és a házi feladat elkészítése. Számukra nehézséget jelent, hogy otthon, az iskolában vagy más helyeken jól viselkedjenek.
Előfordulhat, hogy nehezükre esik megszervezni a magánéleti vagy iskolai dolgaikat.

Nem mindegyik ADHD-ban szenvedő beteget szükséges gyógyszerrel kezelni.

Az ADHD nem befolyásolja az értelmi képességet.

A metilfenidát egyéb alkalmazása: narkolepszia
- Az orvosok a Ritalin-t néha a narkolepszia kezelésére írják fel.
- A narkolepszia egy rohamszerűen jelentkező elalvásokkal járó kórkép. A narkolepsziás betegeknél visszatérő rohamokban ellenállhatatlan álmosság jelentkezik napközben, még akkor is, ha éjszaka jól aludtak.
- A Ritalin 10 mg tablettát a napközben jelentkező, rendkívüli álmosság kezelésére alkalmazzák.
- A narkolepsziát az orvosnak az ébrenlét-alvás-mintázatot dokumentáló alvásvizsgálattal kell diagnosztizálnia.

A Ritalin-kezelés alatti folyamatos ellenőrzés
Kezelőorvosa időről időre megvizsgálja Önt a Ritalin-kezelés során (Kérjük, alaposan olvassa el a 3. pontban a "Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?" című részt.).


2. Tudnivalók a Ritalin szedése előtt

Ne szedje a Ritalin-t:
- ha allergiás a metilfenidátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön esetleg allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához;
- ha depresszió ellen egy "monoamino-oxidáz-gátlónak" (MAO-I) nevezett gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ritalin);
- ha pajzsmirigy betegségben szenved;
- ha magasabb a szemnyomása (zöldhályog);
- ha daganat van a mellékveséjében (úgynevezett feokromocitóma);
- ha olyan táplálkozási zavara van, amikor nem érzi magát éhesnek, vagy nem akar enni - mint amilyen a pszichés eredetű étvágytalanság, az "anorexia nervóza";
- ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van, amitől fájhatnak a karjai és a lábai;
- ha valaha probléma volt a szívével - mint például a szívroham, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívelégtelenség, szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;
- ha valaha agyi érbetegségben szenvedett - mint például az agyi érkatasztrófa (sztrók), az erek falának kiöblösödése és meggyengülése (úgynevezett aneurizma), az erek szűkülete vagy elzáródása, vagy az erek gyulladása (úgynevezett vaszkulítisz);
- ha pszichiátriai betegsége van, mint például:
-- a "pszichopátia" vagy a "borderline személyiségzavar";
-- a tudathasadásnak, vagy "szkizofréniának" nevezett betegség, szokatlan gondolatokkal vagy látomásokkal;
-- súlyos kedélyállapoti problémákra utaló tünetek, mint:
-- az öngyilkossági késztetés,
-- a súlyos depresszió, amikor szomorúnak, értéktelennek, reményvesztettnek érzi magát,
-- a mánia, amikor szokatlanul lelkesnek, túlzottan aktívnak, féktelennek érzi magát.

Ne szedje a metilfenidátot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a metilfenidát szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ritalin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Önnek görcsrohama (rángógörcs, konvulzió, epilepszia) vagy bármilyen kóros eredménye volt az agy elektromos tevékenységét jelző görbén (EEG),
- ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek,
- ha Ön nő, és volt már havivérzése (lásd alább a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
- ha Önnek vagy bármely családtagjának úgynevezett "tik"-jei vannak. A "tik" tünetei: nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángatódzások a test bármely részén, hangok és szavak ismételgetése,
- ha magas a vérnyomása,
- ha olyan szívbetegsége van, ami nem szerepel a fenti, "Ne szedje a Ritalin-t (metilfenidátot)" részben,
- ha jelenleg vagy korábban agyi érrendellenessége van vagy volt, pl. érfal tágulat (aneurizma), agyi érkatasztrófa (sztrók), az agyi erek gyulladása (vaszkulítisz);
- ha olyan pszichiátriai betegsége van, ami nem szerepel a fenti, "Ne szedje a Ritalin-t (metilfenidátot)" részben. Ilyen pszichiátriai betegségek közé tartozik:
-- a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válik - úgynevezett "bipoláris zavar"),
-- az agresszívvá, ellenségessé válás, vagy az agresszió súlyosbodása,
-- olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nem léteznek (érzékcsalódások, hallucinációk),
-- az olyan dolgokban való hit, amelyek nem léteznek (téveszmék),
-- a szokatlan gyanakvás (üldözési mánia, paranoia),
-- az izgatottság, szorongás vagy feszültség,
-- a nyomott hangulat vagy bűntudat.

A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon. Kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogy miként hat a gyógyszer Önre.

A kezelés alatt a fiúk és serdülők váratlanul hosszan tartó merevedést tapasztalhatnak. Ez fájdalmas lehet, és bármikor előfordulhat. Fontos, hogy azonnal felvegye a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha a merevedése 2 óránál hosszabb ideig áll fenn, különösen, ha fájdalmas.

Miket fog kezelőorvosa ellenőrizni a metilfenidát szedésének elkezdése előtt?
Az alábbiak ellenőrzésével kezelőorvosa arról dönt, hogy a metilfenidát megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel:

- minden más Ön által szedett gyógyszerről,
- előfordult-e a családi kórelőzményében bármilyen hirtelen, tisztázatlan eredetű haláleset,
- bármilyen más, Önnél vagy a családjában esetleg előforduló egészségi problémáról (mint például szívbetegség),
- hogyan érzi magát, például feldobott vagy nyomott-e a hangulata, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordult-e ezek közül az érzések közül valamelyik,
- szerepel-e a családi kórelőzményében úgynevezett "tik" (nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángások a test bármely részén, vagy hangok és szavak ismételgetése),
- bármilyen pszichiátriai betegségről, amely Önnél vagy más családtagjánál valaha előfordult. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy veszélyezteti-e Önt a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válás - úgynevezett "bipoláris zavar"). Ellenőrzik majd a pszichiátriai kórtörténetét, és ellenőrzik, hogy valamelyik családtagjának a kórtörténetében szerepel-e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.

Fontos, hogy minden információt elmondjon, amit csak tud. Ez segíteni fog kezelőorvosának abban, hogy eldöntse, tényleg a metilfenidát-e a megfelelő gyógyszer az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra is szükség van, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Ritalin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a metilfenidátot, ha Ön:
- depresszió ellen egy "monoamino-oxidáz-gátlónak" (MAO-gátló) nevezett gyógyszert szed, vagy MAO-gátlót szedett az elmúlt 14 napban. A MAO-gátlónak a metilfenidáttal együtt történő szedése hirtelen vérnyomás emelkedést idézhet elő Önnél.

Ha Ön más gyógyszereket szed, a metilfenidát befolyásolhatja, hogy azok mennyire jól hatnak, vagy mellékhatásokat okozhat. Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor a metilfenidát szedése előtt ellenőrizze azt le kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- más depresszióellenes gyógyszerek,
- súlyos pszichiátriai problémákra szedett gyógyszerek,
- epilepsziaellenes gyógyszerek,
- a vérnyomás csökkentésére (klonidint is beleértve) vagy emelésére alkalmazott gyógyszerek,
- néhány köhögés vagy megfázás elleni gyógyszer, ami a vérnyomásra ható szert is tartalmaz. Fontos, hogy ellenőriztesse le a gyógyszerésszel, amikor ezek közül a készítmények közül vásárol valamit,
- vérhígító gyógyszerek, amelyek gátolják a véralvadást,
- fenilbutazon (fájdalom- és lázcsillapító),
- a dopaminerg rendszerre ható gyógyszerek (Parkinson-kór vagy pszichózis kezelésére alkalmazzák).

Ha bármilyen kétsége van azzal kapcsolatosan, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti felsorolásban, akkor a metilfenidát szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha műtétre kerül
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél műtétet terveznek, tájékoztassa arról, hogy Ön Ritalin-t szed. A műtét napján nem szabad bevennie a metilfenidátot, ha bizonyos típusú altatószereket használnak majd. Ennek az az oka, hogy a műtét alatt fennáll a hirtelen kialakuló vérnyomás emelkedés lehetősége.

Drogteszt
Kábítószer használat kimutatásakor a Ritalin hamisan pozitív eredményt adhat. Ezek közé a vizsgálatok közé tartozik a sportolók dopping vizsgálata is.

A Ritalin egyidejű bevétele ételellel és italallal
A Ritalin-t étellel vagy a nélkül is beveheti.

A Ritalin egyidejű alkalmazása alkohollal
Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer okozta mellékhatásokat. Ne feledje, hogy néhány étel és gyógyszer is tartalmaz alkoholt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak általában a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára, ugyanakkor a terhesség első három hónapjában történő alkalmazáskor a szívfejlődési rendellenességek kockázatának kisfokú emelkedése nem zárható ki. Kezelőorvosa további információkat tud adni Önnek erről a kockázatról. Állatkísérletekben nem találtak termékenységre gyakorolt hatást.
A metilfenidát alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön nemi életet él. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a fogamzásgátlás lehetőségeiről.
- ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szabad-e metilfenidátot szednie.
Ne szoptasson a Ritalin-kezelés alatt. A Ritalin hatóanyaga átjuthat az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor Ritalin-t szed, szédülést, álmosságot, homályos látást, kettős látást tapasztalhat, vagy szeme nem tudja a tárgyak képét élesre állítani, esetleg hallucinációk, illetve egyéb központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek befolyásolhatják a koncentrálóképességet.
Ha ezek előfordulnak, ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, ami gyors reakciókat igényel (pl. kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás).

A Ritalin laktózt és búzakeményítőt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (ez a cukrok egyik fajtája, a tejcukor). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. Ez a gyógyszer csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (búzakeményítőben) és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Ön a cöliákiának nevezett betegségben szenved.
Egy Ritalin 10 mg tabletta legfeljebb 4,8 mikrogramm glutént tartalmaz.
Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Ritalin-t?

Mennyi Ritalin-t kell szedni?
A Ritalin-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kövesse pontosan az orvos utasításait.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
- Kezelőorvosa rendszerint egy alacsony adaggal kezdi meg a kezelést, és azt szükség szerint, fokozatosan emeli.
- Gyermekek/serdülők ADHD: A 18 évnél fiatalabb betegeknél a maximális napi adag 60 mg naponta egyszer vagy kétszer, pl. reggeli közben vagy/és ebédidőben.
- Ne vegye be a délutáni adagot jóval később a nap folyamán, nehogy alvási nehézséget okozzon.
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
- Összetörheti a tablettát, hogy könnyebb legyen lenyelni.
- Narkolepszia: Maximális napi adag 60 mg.

Ha nem érzi magát jobban 1 hónapos kezelés után
Ha nem érzi magát jobban, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek más kezelésre van szüksége.

Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin-t
Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin-t, az viselkedési zavart eredményezhet. Ez azt is jelentheti, hogy függővé kezd válni a gyógyszertől. Mondja el kezelőorvosának, ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, még abban az esetben sem, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha az előírtnál több Ritalin-t vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentőt. Mondja el nekik, hogy mennyi gyógyszert vett be.
A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, izgatottság, remegés, fokozódó, akarattól független mozgások, izomrángások, rángógörcsök - amit kóma követhet - melyek izomgörcsökkel, lázzal, vörösesbarna vizelet megjelenésével járnak (a rabdomiolízis tünetei), kifejezett boldogságérzés, zavartság, nem létező dolgok érzése vagy hallása (érzékcsalódások, hallucinációk), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívritmus megváltozása (lassú, gyorsult vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint kiszáradt orr és száj.

Ha elfelejtette bevenni a Ritalin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon, amíg eljön a következő adag bevételének az időpontja.

Ha idő előtt abbahagyja a Ritalin szedését
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az ADHD tünetei visszatérhetnek, vagy nemkívánatos hatások, például depresszió alakulhat ki. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett gyógyszer mennyiségét, mielőtt azt teljesen elhagyja. A Ritalin szedésének abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?
Kezelőorvosa néhány vizsgálatot fog végezni:
- a kezelés megkezdése előtt azért, hogy meggyőződjön róla, a Ritalin biztonságos, és kedvező hatása lesz.
-- a kezelés megkezdése után, ezeket legalább hathavonta el fogják végezni, de lehet, hogy még gyakrabban. El fogják ezeket a vizsgálatokat végezni akkor is, amikor a napi adagot megváltoztatják.
-- ezek közé a vizsgálatok közé tartozik:
-- az étvágy ellenőrzése,
- a magasság és a testsúly mérése gyermekeknél,
- vérnyomásmérés és pulzusszámlálás,
- a testsúly mérése felnőtteknél,
- annak ellenőrzése, hogy van-e valamilyen probléma a hangulatával, a lelkiállapotával, vagy van-e valamilyen szokatlan érzése. Valamint, hogy ezek valamelyike romlott-e a Ritalin-kezelés alatt.

Hosszú távú kezelés
A Ritalin-t nem kell örökké szednie. Ha a Ritalin-t több mint egy éve szedi, kezelőorvosának le kell állítania a kezelést évente legalább egyszer egy rövid időre, lehet, hogy ez gyermekeknél ez tanítási szünetben fog megtörténni. Ez alatt az idő alatt lehet majd eldönteni, hogy a gyógyszerre a továbbiakban is szüksége lesz-e.

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Noha néhány betegnél kialakulnak mellékhatások, többségüknek az a véleménye, hogy a metilfenidát segít rajtuk. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), gyors szívverés,
- hangulatváltozás, hangulatingadozás vagy személyiségváltozás,
- torokgyulladás és láz vagy hidegrázás (a fehérvérsejtszám-csökkenés jele).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- késztetést érez, vagy foglalkozik az öngyilkosság gondolatával,
- nem létező dolgok érzése vagy hallása (hallucinációk), ezek az elmezavar, a pszichózis jelei,
- akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette-szindróma),
- súlyos allergiás tünetek, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szokatlan izgatottság, fokozott aktivitás és féktelenség érzése (mánia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívroham,
- görcsroham (rángógörcs, konvulzió, epilepszia),
- bőrhámlás vagy bíborvörös foltok a bőrön,
- az idegrendszer átmeneti vérellátási zavara miatt kialakuló, a szemeket, a fejet, a nyakat, a testet érintő, olyan görcsös izom-összehúzódások, amiket nem tud befolyásolni,
- erős fejfájás vagy zavarodottság, bénulás vagy mozgás- és látásproblémák, beszédzavar (ezek az agyi erekben lévő problémák tünetei lehetnek),
- véraláfutás, a vér alakos elemei számának csökkenése (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék), melynek következtében nagyobb az esélye, hogy fertőzéseket kapjon, vérzékenyebbé váljon és könnyebben alakulhassanak ki véraláfutások,
- a testhőmérséklet hirtelen emelkedése, nagyon magas vérnyomás és súlyos görcsrohamok (úgynevezett "neuroleptikus malignus szindróma"). Bizonytalan, hogy ezt a mellékhatást a metilfenidát vagy más, olyan gyógyszer okozza-e, amit a metilfenidáttal együtt szed.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- rendszeresen, akaratlanul is visszatérő gondolatok,
- tisztázatlan eredetű ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek szív eredetű problémák tünetei lehetnek),
- hosszan tartó merevedések, olykor fájdalommal, illetve gyakoribb merevedések,
- dadogás.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét is észleli, azonnal menjen orvoshoz!

A további mellékhatások közé az alábbiak tartoznak, amelyek ha súlyossá válnak, kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- csökkent étvágy,
- fejfájás,
- idegesség,
- álmatlanság,
- hányinger,
- szájszárazság,
- hasi fájdalom, hányás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízületi fájdalom,
- magas testhőmérséklet (láz),
- a szokásostól eltérő hajhullás, a haj megritkulása,
- kifejezett álmosság,
- étvágytalanság,
- pánikroham,
- a nemi vágy csökkenése,
- fogfájás,
- mérsékelten csökkenő testsúly- és testmagasság-növekedés gyermekeknél a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében,
- viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető kiütések (csalánkiütés),
- fokozott verejtékezés,
- köhögés, torokfájás vagy orr- és torokirritáció, légszomj vagy mellkasi fájdalom,
- torokgyulladás,
- magas vérnyomás, gyors szívverés (tahikardia), hideg kéz és láb,
- szívritmuszavar, szívdobogásérzés,
- remegés vagy reszketés, szédülés, önkéntelen mozgások, idegesség, nyugtalanság érzés, szokatlan aktivitás,
- agresszivitás, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, lehangoltság, stressz, ingerlékenység és szokatlan viselkedés, alvásproblémák, fáradtság,
- hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, emésztési zavar és szomjúság érzés,
- erős fogcsikorgatás (bruxizmus).
Ezek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és a gyógyszer étkezés közben történő bevételével csökkenthetők.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakciók (például ödéma, hólyagosodás, hámló bőrbetegségek, csalánkiütés, bőrkiütés),
- székrekedés,
- mellkasi diszkomfort érzés,
- véres vizelet,
- kettős látás vagy homályos látás,
- izomfájdalom, izomrángás, az izom feszülése,
- a máj működését jelző vizsgálatok eredményeinek emelkedése (vérvizsgálatból látható),
- szívzörej,
- akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette-szindróma)
- hallási, látási és tapintási hallucinációk, öngyilkossági gondolatok,
- düh, sírós hangulat, a környezeti ingerek fokozott érzékelése, feszültség érzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a nemi vágy megváltozása,
- a tájékozódási képesség zavara,
- felfokozott izgalmi állapot (mánia),
- tágult pupillák, látászavar,
- szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- a férfi emlő duzzanata,
- a bőr kivörösödése, vörös, kiemelkedő bőrkiütések.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívroham,
- hirtelen szívhalál,
- izomgörcsök,
- pici, piros foltok a bőrön,
- az agyi erek gyulladása vagy elzáródása,
- kóros májműködés, beleértve a májelégtelenséget és a májkómát is,
- a vizsgálati eredményekben bekövetkező változás - beleértve a máj működését jelző vizsgálatokat és a vérképet (pl. vörösvérsejt-, vagy vérlemezkeszám csökkenés),
- öngyilkossági kísérlet, zavart gondolkodás, az érzetek vagy az érzelmek hiánya, cselekvések folyamatos ismételgetése, állandóan egyetlen dologgal való foglalkozás,
- hidegben a kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése, és azok színváltozása (fehérről kékesre, majd vörösre) (úgynevezett "Raynaud-szindróma").

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható mg):
- migrén,
- kellemetlen mellkasi érzés,
- nagyon magas láz,
- lassú szívverés, gyorsult szívverés vagy a szabályosnál korábban kialakuló, számfeletti (extra) szívverés,
- nagyroham ("grand mal" görcsroham),
- olyan dolgokban való hit, amelyek nem valóságosak, zavartság, függőség (dependencia, abúzus),
- erős hasfájás, gyakran hányingerrel vagy hányással,
- agyi érbetegségek (agyi érkatasztrófa (sztrók), az agyi verőerek gyulladása vagy azok elzáródása),
- túlzott bőbeszédűség,
- merevedési zavar,
- a vizeletürítés szabályozására való képtelenség (inkontinencia),
- az állkapocsizmok görcse, amely megnehezíti a száj kinyitását (trizmusz, szájzár),
- orrvérzés.

A növekedésre gyakorolt hatások
Egy évnél tovább alkalmazva a metilfenidát a gyermekek egy részénél csökkentheti a növekedést. Ez 10 gyermekből legfeljebb 1 gyermeket érinthet.
- Leállhat a súlygyarapodásuk vagy a növekedésük is.
- Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja az Ön magasságát és testsúlyát, és azt is, hogy milyen az étvágya.
- Ha Ön nem a vártnak megfelelően növekszik, akkor lehet, hogy a metilfenidát-kezelést egy rövid időre leállítják.

Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ritalin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszerét biztonságos helyen tárolja, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvér.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható/Felh./EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ritalin?
A készítmény hatóanyaga a metilfenidát-hidroklorid.
10 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: kalcium-foszfát, laktóz, búzakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a Ritalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ritalin tabletta egy hatáserősségben kapható: 10 mg.
Küllem: Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és "A/B" jelzéssel, másik oldalán "CG" jelzéssel ellátva. Sötét foltokat tartalmazhat.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 30 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

7. Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk

Ez a tájékoztató segít, hogy megtudd a Ritalin nevű gyógyszereddel kapcsolatos legfontosabb információkat.
Ha nem szeretsz olvasni, valaki más, például anyukád, apukád vagy a gondviselőd (gyámnak is nevezik) is el tudja Neked olvasni, és válaszolni tud minden kérdésedre.
Segíthet, ha nem egyszerre, csak kis részenként olvasod el a tájékoztatót.

Miért kaptam ezt a gyógyszert?
Ez a gyógyszer az "ADHD"-nak azaz, "figyelemhiányos hiperaktivitás"-nak nevezett betegségben szenvedő gyerekeknek és fiataloknak segít.
- az ADHD-tól lehet, hogy:
-- túl sokat futkározol,
-- nem vagy képes figyelni,
-- anélkül teszel valamit gyorsan, hogy végiggondolnád, mi lesz a következménye (megfontolatlanul cselekszel).
- Ez kihat a tanulásra, a barátkozásra és arra, hogy mit gondolsz magadról. Mindez nem a Te hibád!

Amíg ezt a gyógyszert szeded.
- Ennek a gyógyszernek a szedésén kívül más módon is segítséget fogsz kapni ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD-val, például beszélgetni fogsz egy, az ADHD-kezelésben jártas szakemberrel.
- Ennek a gyógyszernek a szedése segíteni fog Neked, ugyanakkor nem gyógyítja meg az ADHD-t.
- Évente néhány alkalommal el kell majd menned ellenőrzésre a kezelőorvosodhoz. Ezzel lehet meggyőződni arról, hogy a gyógyszer hat, és hogy a növekedésed és a fejlődésed rendben zajlik.
- Ha a gyógyszert egy évnél tovább szeded, lehet, hogy kezelőorvosod leállítja a kezelést, hogy lássa, még mindig szükség van-e a gyógyszerre. Erre valószínűleg tanítási szünetben kerül majd sor.
- Ha ezt a gyógyszert naponta többször szeded, nem szabad elfelejtened elvinni magaddal az iskolába vagy a középiskolába. Neked, anyukádnak, apukádnak vagy a gondviselődnek ki kell majd derítenie, mik az erre vonatkozó iskolai szabályok.
- Ne igyál alkoholt! Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
- A lányoknak azonnal el kell mondaniuk szüleiknek/gondviselőjüknek és kezelőorvosuknak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Nem tudjuk, hogy ez a gyógyszer hogyan hat a még meg nem született gyermekre. Ha nemi életet élsz, kérjük, beszélj a kezelőorvosoddal a fogamzásgátlásról!

Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Nem szedheted ezt a gyógyszert:
- ha szívbeteg vagy,
- ha boldogtalannak, levertnek érzed magad, vagy pszichiátriai betegséged van.

Vannak, akiknek a gyógyszer szedésének elkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Beszélned kell a kezelőorvosoddal:
- ha epilepsziás vagy (görcsrohamaid vannak),
- ha fogamzóképes korú nő vagy és terhes vagy, vagy szoptatsz,
- ha más gyógyszereket is szedsz - kezelőorvosodnak tudnia kell minden gyógyszerről, amit szedsz.

Hogyan kell szednem a gyógyszeremet (a tablettákat)?
- A gyógyszert vízzel vedd be.
- Kezelőorvosod el fogja mondani Neked, hogy naponta hányszor kell bevenned a gyógyszert.
- Ne hagyd abba a gyógyszer szedését úgy, hogy nem beszéltél előtte a kezelőorvosoddal!

Lehetséges mellékhatások
A mellékhatások azok a nemkívánatos dolgok, amelyek egy gyógyszer szedésekor jelentkezhetnek. Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal szólj egy olyan felnőttnek, akiben megbízol! Ezután ők beszélni tudnak a kezelőorvosoddal. A legfontosabb dolgok, amelyek előfordulhatnak:
- nyugtalanság vagy idegesség,
- szédülés vagy fejfájás,
- teljes levertség és boldogtalanság érzet, előfordulhat, hogy kárt akarsz tenni magadban,
- a szokásostól eltérő hangulatok, álmatlanság,
- bőrkiütések, könnyen kialakuló véraláfutások, légszomj,
- a gyógyszertől álmos is lehetsz. Ha álmosnak érzed magad, fontos, hogy ne végezz olyan szabadtéri sportokat, mint a lovaglás vagy kerékpározás, úszás vagy a fáramászás. Megsérülhetsz vagy sérülést okozhatsz másoknak.
- a szíved gyorsabban ver a szokottnál.

Ha a gyógyszer szedése alatt bármilyen értelemben nem érzed jól magad, kérjük, azonnal szólj egy olyan felnőttnek, akiben megbízol!

Még néhány dolog, amit ne felejts el:
- Bizonyosodj meg arról, hogy a gyógyszeredet biztonságos helyen tárolod, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvéred.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Neked írta fel - ne hagyd, hogy valaki más is szedje! Ami Neked segíthet, az más számára ártalmas lehet.
- Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, ne vegyél be legközelebb két tablettát! Csak vegyél be egy tablettát a következő szokásos időpontban.
- Ha túl sok gyógyszert veszel be, azonnal szólj anyukádnak, apukádnak vagy a gondviselődnek.
- Fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, mert beteg leszel.
- Ne hagyd abba a gyógyszered szedését, amíg a kezelőorvosod azt nem mondja, hogy abbahagyhatod!

Kit kell megkérdeznem, ha valamit nem értek?
Anyukád, apukád, a gondviselőd, az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész tud majd Neked segíteni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.