REZIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rezia filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?

- A Rezia filmtabletta egy fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
- A 24 fehér tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen drospirenont és etinilösztradiolt.
- A 4 zöld tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettának nevezik őket.
- Azokat a fogamzásgátló tablettákat, amik kétféle hormont tartalmaznak, "kombinált" fogamzásgátlóknak hívjuk.


2. Tudnivalók a Rezia filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések:
A Rezia filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, "Vérrögök").

A Rezia filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Rezia filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Rezia filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben vagy tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Rezia filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza a Rezia filmtablettát
Nem szabad szednie a Rezia filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy milyen egyéb születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
Ne alkalmazza a Rezia filmtablettát
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyvérzése (sztrók);
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban), és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás);
- ha májdaganata van (vagy valaha volt);
- ha emlődaganata van (vagy valaha volt), vagy a nemi szervek daganatától szenved, vagy ezek gyanúja áll fenn Önnél;
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták;
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.
- a Rezia filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Rezia filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Rezia filmtabletta" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rezia filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a "Vérrögök (trombózis)" című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög?" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Rezia filmtabletta vagy az egyéb "kombinált" fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Rezia filmtabletta szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha ez az állapot a Rezia filmtabletta alkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul - azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma tüneteit;
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
- ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
- ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
- ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatingadozásai vannak;
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Rezia filmtabletta szedését.
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha Ön epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Rezia filmtabletta");
- ha Önnek olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelésének zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea, vitustánc));
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett "terhességi foltok", különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsütést vagy az ultraibolya sugárzást;

A Rezia filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Rezia filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Rezia filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Rezia filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Rezia filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Rezia filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Rezia filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Rezia filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Rezia filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Rezia filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Rezia filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Rezia filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Rezia filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata.
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Rezia filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Rezia filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához!

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Rezia-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között
A Rezia filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés azon a héten kívül, amikor a zöld, placebo tablettákat szedi). Orvosának ki kell vizsgálnia az okot, ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy csak néhány hónap után jelentkezik először.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo-időszakban?
Ha minden fehér, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát! Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Rezia filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Rezia filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Ne szedje a Rezia filmtablettát ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak, mert ez a májműködését tükröző laborértékek (a GPT (ALAT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.
Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.
A Rezia filmtabletta szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a "Ne szedje a Rezia filmtablettát" című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Rezia filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatékonyságát a terhesség megelőzésében és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát),
- tuberkulózis (például rifampicin),
- HIV- és Hepatitisz C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- a tüdő ereiben létrejött magas vérnyomás (bozentán)
- gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
- ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib)
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Rezia filmtablettát is használ, először beszélje meg az orvosával.

A Rezia filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- a ciklosporin (egy gyógyszer, amit szervátültetés követően kell szedni, a kilökődést megakadályozandó),
- az epilepszia kezelésére használt lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
- tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)
- teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A Rezia filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rezia filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha terhes, a Rezia filmtablettát tilos szednie! Ha a Rezia filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.
Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Rezia filmtabletta szedését (lásd még a "Mi a teendő, ha abbahagyja a Rezia filmtabletta szedését?" című szakaszt).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Szoptatás
A Rezia filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Rezia filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rezia filmtabletta tejcukrot (laktózt), "Sunset yellow FCF"-et és szójalecitint tartalmaz
A fehér, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot), míg a zöld, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A fehér, aktív filmtabletta 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A zöld, hormonmentes (placebo) filmtabletta "Sunset yellow FCF" (E110) színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Rezia filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy csomag 24 aktív, fehér tablettát és 4 zöld, placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettát tartalmaz.
A Rezia filmtabletta két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.

A Rezia filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután rögtön kezdje el a következő csomag szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag "Start" felirattal ellátott első tablettájával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát és a számozást!

A levél előkészítése
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát a csomagolásban hét öntapadó matricát talál, amelyeken a hét napjai vannak feltüntetve.
Válassza ki azt a matricát, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a "Sze." feliratú matricát. Illessze az öntapadó matricát a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a "" jel a matricán és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.
Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát. Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.
Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld, placebo tablettákat szedi (placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Rezia filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Rezia filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Rezia filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy (fogamzásgátló) tapasz) vált át
Elkezdheti a Rezia filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait!

- Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUS)
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

- Vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.

- Szülés után
Szülést követően 21-28 nappal kezdhető el a Rezia filmtabletta szedése. Ha később kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Rezia filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Rezia filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

- Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Rezia filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a "Szoptatás" című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Rezia filmtablettát vett be
A Rezia filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet.

Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Rezia tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Rezia filmtablettát
A csomag negyedik sorában található 4 zöld tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Dobja el a kimaradt placebo tablettát.

A fehér, aktív tabletta (a csomagban 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

- Ha 24 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 24 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.

- Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

- Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

- Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik sor a csomagban)
A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld, placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). A placebo tablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a zöld placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.

2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo-időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

- Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo-időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.





Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, fehér tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe.
Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 24 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 24 óra már eltelt, a "Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Rezia filmtablettát?" pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld placebo tabletta bevétele helyett egy új csomag Rezia filmtabletta szedésével folytatja. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található, 4 zöld tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.
Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt!

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placebo-időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo-időszak - a zöld placebo tabletták szedésének - lerövidítésével (de nem meghosszabbításával, és legfeljebb 4 nappal!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát!

Mi a teendő, ha abbahagyja a Rezia filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Rezia filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Rezia filmtabletta szedését, várjon ki egy természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Rezia filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Rezia filmtabletta alkalmazása előtt" című 2. pontot.

Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik a drospirenon/etinilösztradiol hatóanyagú készítmének használatához.

Gyakori mellékhatások (10 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hányinger
- emlőfájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása.

Nem gyakori mellékhatások (100 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség
- szédülés, fonákérzés, aluszékonyság, migrén
- visszerek, magas vérnyomás
- gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés
- akné (pattanás), viszketés, bőrkiütés
- éles vagy tompa fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hüvelyi gombás fertőzés, medencetáji fájdalom, emlő-megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás, menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kisebb mennyiségű menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása, csökkent szexuális érdeklődés
- erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás
- testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Candida (gombás) fertőzés
- vérszegénység (a vérben a vörösvértestek számának csökkenése)
- vérlemezkék számának növekedése (trombocitémia)
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) elváltozás
- étvágynövekedés, étvágycsökkenés, a vér káliumszintjének kóros megnövekedése, a vér nátriumszintjének kóros csökkenése
- orgazmus hiánya, álmatlanság
- szédelgés, remegés
- szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság
- szokatlanul gyors szívverés
- vénagyulladás, ájulás
- orrvérzés
- megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertőzés, székrekedés, szájszárazság
- epevezeték vagy epehólyag fájdalma, epehólyag-gyulladás
- májfolt, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, fokozott szőrnövekedés, bőrbetegség, csíkok a bőrön (stria), bőrgyulladás, fényérzékenység okozta bőrgyulladás, csomók a bőrön
- fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás, vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlőciszta, szövetszaporodás az emlőben, rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészekciszta, méhmegnagyobbodás
- rossz közérzet
- súlycsökkenés
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis),
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia),
-- szívroham,
-- szélütés (sztrók),
-- miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak),
-- ismert, a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Egyéb észlelt mellékhatások, amelyeknek a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- túlérzékenység
- eritéma multiforme (bőrkiütés céltáblára emlékeztető bőrpírral vagy sebekkel)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rezia filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rezia filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Fehér, aktív filmtabletták:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.

Zöld, placebo filmtabletták:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6,0 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "G73" jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6,0 mm átmérőjű, jelölés nélküli filmtabletta.

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot és a hét napjait tartalmazó matricá(ka)t is tartalmaz.

Kiszerelések:
1×(24+4) db filmtabletta
3×(24+4) db filmtabletta
6×(24+4) db filmtabletta
13×(24+4) db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.