RESELIGO 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az "LHRH-analógok" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Reseligo alkalmazása férfiaknál
A Reseligo férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt "tesztoszteron" (egy hormon) mennyisége.

A Reseligo alkalmazása nőknél
Nőknél a Reseligo-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
- Emlőrák kezelése.
- Az "endometriózis" nevű állapot kezelése. Ilyen esetben a normálisan csak a méh belső falának borításában található sejtek a test más részeiben is megtalálhatók (általában a méh közelében lévő szövetekben).
- A méh jóindulatú kinövéseinek, az úgynevezett "méhüregi fibroidoknak" a kezelése.
- A méh nyálkahártyájának elvékonyítása, a méhet érintő sebészeti beavatkozás előtt.
- Terméketlenség kezelésének támogatása (egyéb gyógyszerekkel együtt). Segít szabályozni a petesejtek felszabadulását a tüszőkből.

Nőknél a Reseligo a szervezet által termelt "ösztrogén" (egy hormon) mennyiségének csökkentésén keresztül hat.


2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reseligo-t
- ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot alább).

Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Reseligo-t kap.

A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- magas vérnyomása van.
- bármilyen szív- vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Reseligo-t kap.

Beszámoltak depresszióról azoknál a betegeknél, akik Reseligo-t kapnak, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Reseligo-val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Férfiakra vonatkozó információk
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- problémái vannak a vizeletürítéssel vagy a hátával;
- cukorbeteg;
- olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.
Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).

Nőkre vonatkozó információk
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot), rosszul táplálkozik vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve korikoszteroidokat (szteroidok) szed.

Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat). Ez az állapot javulhat a kezelés leállítása után.

Ha Ön a Reseligo-t endometriózis kezelésére kapja, orvosa egyéb gyógyszerek alkalmazásával csökkentheti a csontok elvékonyodását.

Gyermekek
A Reseligo nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Reseligo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Reseligo kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon (fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Nem kaphatja a Reseligo-t, ha terhes vagy szoptat.
- Nem kaphatja a Reseligo-t, ha megpróbál teherbe esni (kivéve, ha a Reseligo-t terméketlenség elleni kezelés részeként alkalmazzák).
- Ne szedjen szájon át bevehető fogamzásgátló tablettákat, amíg kapja a Reseligo-t. Használjon mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy diafragmát (pesszárium).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Reseligo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo-t?

- A Reseligo 3,6 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek négyhetente (28 naponta). A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
- Fontos, hogy amennyiben jól érzi magát, továbbra is kapja a Reseligo-t.
- A kezelést addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom
- A Reseligo-t 28 naponként adják be Önnek, injekció formájában.
- Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
- Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 28 napnál korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 28 nap telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.

Nőkre vonatkozó információk
- Ha a Reseligo-t a méhüregi fibroidok kezelésére kapja és emellett vérszegénységben is szenved (amikor alacsony a vörösvértestek vagy a hemoglobin szintje), kezelőorvosa vaspótló kezelést adhat Önnek.
- A Reseligo-kezelés időtartama attól függ, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert:
-- A méhüregben lévő fibroidok kezelésére csak legfeljebb 3 hónapig kaphatja a Reseligo-t.
-- Endometriózis kezelésére csak legfeljebb 6 hónapig kaphatja a Reseligo-t.
-- A méh nyálkahártyájának méhműtét előtti elvékonyítására csupán 1 vagy 2 hónapig (négy vagy nyolc hétig) kaphatja a Reseligo-t.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak:

Allergiás reakciók:
Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:
- A bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

A goszerelin injekció beadását követően beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező sérülésekről (beleértve a hasüregi erek sérülését is). Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Hasi fájdalom.
- Haspuffadás.
- Légszomj.
- Szédülés.
- Alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
- Hőhullámok és verítékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a goszerelin leállítása után még egy ideig (akár hónapokig) fennmaradhatnak.
- Csökkent szexuális vágy.
- Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Reseligo injekció beadásának helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A csontok elvékonyodása.
- Ujj- és lábujjzsibbadás.
- Bőrkiütés.
- Hajhullás.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Ízületi fájdalom.
- Vérnyomás-ingadozás.
- Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichiátriai problémák, amelyeket pszichotikus betegségeknek neveznek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiségváltozások. Ezek nagyon ritkák.
- Az agyalapi mirigy daganatának kifejlődése, vagy az agyalapi mirigy már meglévő daganata esetén a goszerelin a daganat bevérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérkép változásai.
- Májproblémák.
- Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
- Tüdőfertőzés. A tünetek (mint amilyen a légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra hasonlíthatnak.
- EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása).

Férfiakra vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
- Impotencia.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csökkent szívműködés vagy szívroham.
- Az emlők duzzanata és érzékenysége.
- Vércukorszint-emelkedés.

Nőkre vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hüvelyszárazság.
- Az emlők méretének megváltozása.
- Pattanásokról (akne) nagyon gyakran számolnak be (gyakran a kezelés elkezdésétől számított egy hónapon belül).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kis ciszták (duzzanatok) a tüszőkön, amelyek fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül megszűnnek.
- Néhány nő a menopauza állapotába kerül a goszerelin-kezelés korai szakaszában és a menstruációjuk nem tér vissza a goszerelin-kezelés leállításakor.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hüvelyi vérzés. Ez a legnagyobb valószínűséggel a goszerelin-kezelés első hónapjában jelentkezik, majd magától meg kell szűnnie. Amennyiben nem szűnik meg vagy kényelmetlennek érzi, beszéljen kezelőorvosával.
- A fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának kismértékű növekedése, mint amilyen a fájdalom.

Amikor a goszerelint endometriózis, a méhben lévő fibroidok, terméketlenség vagy a méh nyálkahártyájának elvékonyítására használják, az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:
- A testszőrzet megváltozása.
- Bőrszárazság.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Bizonyos zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett szintje a vérben. Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni.
- Hüvelygyulladás, hüvelyi folyás.
- Idegesség.
- Alvászavar, és fáradtság.
- A lábfejek és a bokák duzzanata.
- Izomfájdalom.
- Hirtelen jelentkező, fájdalmas lábikragörcs.
- Gyomorpanaszok, hányinger, vagy hányás, hasmenés és székrekedés.
- A beszédhang megváltozása.
- Amikor a méhben lévő fibroidok kezelésére alkalmazzák, kissé megnövekedhet a fibroidokkal összefüggő olyan mellékhatások gyakorisága, mint a fájdalom.

Amikor a goszerelint emlőrák kezelésére alkalmazzák, a következők jelentkezhetnek:
- Az emlőrák tüneteinek súlyosbodása a kezelés elején. Ez lehet például a fájdalom fokozódása vagy az érintett szövetek növekedése. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak hosszú ideig és többnyire a goszerelin-kezelés folytatásakor megszűnnek. Amennyiben azonban a tünetek továbbra is fennállnak, vagy kellemetlennek érzi azokat, beszéljen kezelőorvosával.
- A vér kalciumtartalmának megváltozása. Ennek jelei többek között a nagyfokú hányinger, gyakori hányás vagy a nagyfokú szomjúság. Ha ilyen jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mivel vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség.

Amikor a goszerelint terméketlenség kezelésére használják egy másik, úgynevezett gonadotropin gyógyszerrel együtt, az alábbiak jelentkezhetnek:
- A gyógyszer túl erős hatást gyakorolhat a tüszőkre. Észlelhet gyomortáji fájdalmat, hasi puffadást és hányinger, hányás is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Ne aggassza a mellékhatások fenti listája. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reseligo-t tárolni?

- Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Ne tépje fel a tasakot lezáró hegesztést.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reseligo?
- A készítmény hatóanyaga a goszerelin.
3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: laktid-glikolid kopolimer (50:50)

Milyen a Reseligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,2 mm átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 18 mg tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixban tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (záró egység), tű. A fecskendőt nedvességmegkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/alumínium/polietilén tasakba és dobozba helyezik.

A Reseligo doboz csomagolásban érhető el, melyben 1 vagy 3 db, az előretöltött fecskendőben lévő implantátumot tartalmazó tasak található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.