REMSIMA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek.

A Remsima a "TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
- reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
- pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (pszoriázisos artritisz),
- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
- pikkelysömör (pszoriázis)
- Crohn-betegség,
- fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulcerózában).

Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:
- Crohn-betegségben,
- kolitisz ulcerózában.

A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését. A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban így ennek gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.

Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületeit érintő károsodás lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázisos artritisz
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületei károsodásának lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.

Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.

Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.

Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
- aktív Crohn-betegsége kezelésére,
- fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.


2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt

Önnek tilos Remsima-t kapnia, ha
- allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- allergiás egérből származó fehérjékre,
- tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remsima -kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést

- Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
- Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.

Fertőzések

- Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
- Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
- Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az infliximab-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
- Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenzaszerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését.

Tuberkulózis (tbc)

- Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
- Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.
- Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.

Hepatitisz B-vírus

- Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a hepatitisz B-vírus hordozója, illetve hepatitisz B-vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
- Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!
- Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
- A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a hepatitisz-B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
- Ha hepatitisz-B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.

Szívproblémák

- Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
- Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.

Daganat és limfóma

- Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
- A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.
- A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
- Néhány TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége tizenéves fiú vagy fiatal férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyikét azathiopirin- vagy 6-merkaptopurin tartalmú gyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton.

Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

- Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
- A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.

Idegrendszeri betegség

- Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.

Rendellenes nyílások a bőrön

- Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.

Védőoltások

- Ha Ön mostanában kapott, vagy oltásra jegyezték elő tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat. A Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
- Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtében nagyobb a lehet a fertőzés kialakulásának kockázata a születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-vakcinát.
- Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

- Ha Ön mostanában kapott, előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Műtétek és fogászati beavatkozások

- Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
- Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.

Májproblémák

- Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

Alacsony vérsejtszám

- Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Remsima-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság.

Immunrendszeri betegségek

- Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:

- TNF-gátló kezelésben - mint amilyen az infliximab is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
- Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remsima-t kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
- A gyermekeknek a Remsima-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat. A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.

Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!

Egyéb gyógyszerek és a Remsima
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remsima-kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
- Kineret (amely anakinrát tartalmaz). A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!
- Orencia (amely abataceptet tartalmaz). A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!

Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott vagy ha a szoptatás ideje alatt Remsima-kezelésben részesül, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Remsima-et terhesség vagy a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
- Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
- Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
- Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.További informácikért lásd Védőoltások részt.
- Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
- A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Remsima nátriumot tartalmaz
A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart.


3. Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?

Reumatoid artritisz
A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
A szokásos adag 5 mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan adják be a Remsima-t
- A Remsima-t a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
- Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert, amit Ön infúzióban kap meg.
- A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
- Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.

Mennyi Remsima-t adnak be
- Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Remsima-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remsima-kezelésre.
- Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.





Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Remsima-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy lekéste Remsima infúzióját
Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, illetve közepesen súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
- Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
- Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
- Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
- Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
- Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési- vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, vagy kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
- Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
- Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
- Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés, illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
- Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:

Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Hasi fájdalom, hányinger
- vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza
- felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
- fejfájás
- infúzió okozta mellékhatás
- fájdalom.

Gyakori:10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki)
- tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás
- légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
- gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
- csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság
- egyensúlyzavarok vagy szédülés
- láz, fokozott izzadás
- keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás
- véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
- fáradtság- vagy gyengeségérzés
- bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz)
- a bőr fertőzése gomba miatt
- vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
- nyirokcsomó-duzzanat
- depresszió, alvási problémák
- szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
- szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés
- ízületek, izmok vagy a hát fájdalma
- húgyúti fertőzések
- pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
- az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés
- hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
- zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Keringési elégtelenség, véna duzzanat
- a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás
- bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr
- súlyos allergiás reakciók (például anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre
- elhúzódó sebgyógyulás
- májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás
- feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
- szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa
- szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
- ájulás
- görcsök, idegrendszeri problémák
- a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs
- hasnyálmirigy-gyulladás
- gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
- tüdőproblémák (például vizenyő)
- folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)
- a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
- a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik (pleuritisz)
- fertőző gümőkor (tuberkulózis)
- vesefertőzések
- alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám, véraláfutás vagy fekete és kék foltok
- hüvelyi fertőzések
- a saját szervezet elleni "antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények
- a vér koleszterin- és zsírszintjének változása.

Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
- a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete
- az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)
- fertőzések a legyengült immunrendszer miatt
- hepatitisz-B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz-B vírusfertőzése volt
- májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
- a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt
- rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés
- súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk)
- a kis erek duzzanata (érgyulladás)
- immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
- immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
- érdeklődés hiány, érzelem hiány
- súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
- egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések (furunkulózis)
- súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma
- a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
- folyadékgyülem a szívburokban
- súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség)
- melanóma (a bőrrák egy típusa)
- méhnyakrák
- alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is
- a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök
- rendellenes vérfehérje érték, amelyet "komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi
- lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon).

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél
- egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma)
- májelégtelenség
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában
- a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
- szívinfarktus
- agyi érkataszrófa (sztrók)
- átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
- élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni?

A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
- A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 60 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 25 °C-on keresztül lehet tárolni.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remsima?
- A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát.

Milyen a Remsima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér színű.
A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 17.