REFACTO AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor. A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.

A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.


2. Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:

- ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.

Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha allergiás reakciót észlel. Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás. Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kéz. Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást. Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.

- az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

- ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.

Egyéb gyógyszerek és a ReFacto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A ReFacto AF nátriumot tartalmaz

Feloldást követően a ReFacto AF 1,27 mmol (vagy 29 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél. Az Ön testtömegétől és ReFacto AF adagjától függően több injekciós üvegnyi adagot is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony sótartalmú étrendet követ.


3. Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A ReFacto AF-kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében. Kezelőorvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját. Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni igényétől függ. A ReFacto AF-et az Ön egyik vénájába adják be. A beadás több percig tart. Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.

A kezelés során kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.

Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.

Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát. Használhatja az injekciós üvegen található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.

Feloldás és beadás

Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF feloldásához és beadásához. A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény feloldására és beadására vonatkozó konkrét utasításait.

A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja. A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.

A ReFacto AF-et intravénás (iv.) infúzió formájában kell beadni, miután az oldatos injekcióhoz való liofilizált port a mellékelt fecskendőben lévő oldószerrel (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat) feloldották. A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.

Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett feloldási és beadási folyamatához.
A feloldási folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell használni.











Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását

Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi, korai tüneteinek bármelyikét észleli:

- bőrkiütés, csalánkiütés, pörsenés, a test egészére terjedő viszketés,
- az ajkak és a nyelv duzzanata,
- légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés,
- általános rossz közérzet,
- szédülés és eszméletvesztés.

A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek. A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).

Inhibitorok kialakulása

A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint). Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):

- inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
- fejfájás
- köhögés
- ízületi fájdalom
- láz

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérzés
- szédülés
- étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
- csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés
- izomfájdalom
- hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
- bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják

Nem gyakori melllékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
- súlyos allergiás reakciók
- zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet
- mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés
- alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága, kipirulás
- légszomj
- túlzott verejtékezés
- gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
- enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
- emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó. Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!

Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető. A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF-et kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette. Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Az előkészített oldatot a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.

Az oldatnak tisztának, illetve enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ReFacto AF?

- A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Névlegesen 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa-moroktokog injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátrium- klorid (lásd 2. pont: "A ReFacto AF nátriumot tartalmaz"). A feloldáshoz szükséges oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot) szintén mellékelve van.

- A mellékelt oldószerrel (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat) történt feloldást követően 62,5, 125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.

Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.

A csomagolás tartalma:

- egy injekciós üveg 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa-moroktokog
- egy előretöltött oldószeres fecskendő a feloldáshoz való 4 ml steril, 9 mg/ml (0,9%) nátrium- klorid oldattal oldatos injekcióhoz, egy dugattyúval
- egy steril injekciós üveg feltét feloldáshoz használt eszköz
- egy steril infúziós szerelék
- két alkoholos törlőkendő
- egy ragtapasz
- egy gézpárna

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 26.