REBIF 44 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis multiplex betegséggel összefüggő károsodását.

A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz.

A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy csökkenti a visszaesések számát és súlyosságát, és lassítja a fogyatékosság előrehaladását. Azoknál a betegeknél is engedélyezték az alkalmazását, akiknél egyetlen olyan klinikai esemény volt tapasztalható, amely valószínűleg a szklerózis multiplex első jele.


2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet
- ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
- A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a "Hogyan kell alkalmazni a Rebifet" alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.
- A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.
- A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:
- csontvelő megbetegedés,
- vesebetegség,
- májbetegség,
- szívbetegség,
- pajzsmirigybetegség,
- vagy ha volt már depressziós,
- vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,
mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók. A Rebif alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A készítmény 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz adagonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett "zihálás szindróma"), kockázatával hozták összefüggésbe.

Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt javasolta.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett "metabolikus acidózis").


3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás
Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható
A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.

Szklerózis multiplexben szenvedő betegek
A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.

A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.

A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:
- minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán, pénteken),
- a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este) kell beadni.

Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél
Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek. Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.

Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél
A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Az alkalmazás módja
A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció.
Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif fecskendőt a gyógyszer otthonában történő beadására. Megfelelő autoinjektorral is beadható.

A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:
Ez a gyógyszer egyszeri használatra való. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.





- Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
- Dobjon ki minden felhasznált eszközt; ha befejezte az injekció beadását, a fecskendőt azonnal helyezze megfelelő hulladéktároló tartályba.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott
Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet
Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását
A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

- Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.

- A depresszió gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

- Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak, fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet).
Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek.
Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak.
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken. Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

- Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.
Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb "Azonnal értesítse kezelőorvosát..." című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

- A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa - amennyiben szükséges - kivizsgálást javasolhat.

- A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodáshoz hasonló tünetek (nem valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabbodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság (alvászavar);
- hasmenés, hányinger, hányás;
- viszketés, bőrkiütés;
- izom- és ízületi fájdalmak;
- fáradtság, láz, hidegrázás;
- hajhullás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés;
- epilepsziás rohamok;
- májgyulladás (hepatitisz);
- nehézlégzés;
- vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis;
- a szem ideghártyájának rendellenességei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés);
- fokozott verejtékezés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- öngyilkossági kísérlet;
- súlyos bőrrekciók - egyesek a nyálkahártya érintettségével
- a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
- gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.
- veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.
Amennyiben az alábbi tünetek közül néhány vagy mindegyik fellép Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mert ezek lehetséges veseprobléma jelei lehetnek:
-- habos vizelet,
-- fáradékonyság,
-- duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert):
- szédülés;
- idegesség;
- étvágytalanság;
- értágulat és szívdobogásérzés;
- szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
- A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.
- A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki.

Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:", "Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.)

Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif?
- A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy fecskendő 44 mikrogrammot tartalmaz, ami 12 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.
- Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rebif injekció oldatként, rögzített tűvel ellátott, öninjekciózásra alkalmas előretöltött fecskendőben kapható. A Rebif tiszta vagy enyhén opalizáló oldat. Az előretöltött fecskendő használatra kész és 0,5 ml oldatot tartalmaz.
A Rebif injekció 1, 3, 12, illetve 36 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 30.