RAWEL SR 1,5 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rawel SR egy nyújtott hatóanyag-leadású (retard) tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban más, mint a többi vízhajtó, mivel csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.

Ezt a gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére alkalmazzák felnőtteknél.


2. Tudnivalók a Rawel SR szedése előtt

Ne szedje a Rawel SR-t:
- ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben, vagy egy "hepatikus enkefalopátiának" (az agy degeneratív betegsége) nevezett betegségben szenved,
- ha vérében alacsony a káliumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rawel SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémája van,
- ha cukorbeteg,
- ha köszvényes,
- ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,
- ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Rawel SR bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.

A vér alacsony nátriumszintjének vagy káliumszintjének, vagy magas kalciumszintjének ellenőrzésére kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti esetek közül bármelyik is fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért gyermekek és serdülők kezelésére ez a gyógyszer nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rawel SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Rawel SR tablettát lítiummal (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt a vérben kialakuló magas lítiumszint kialakulásának kockázata miatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:
- szívritmuszavarok gyógyszerei (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),
- mentális betegségek, például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, pszichotikus betegségek gyógyszerei, antipszichotikumok),
- bepridil (mellkasi fájdalmat előidéző betegség, az angina pektorisz kezelésére),
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére),
- sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
- injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),
- halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére alkalmazott parazita ellenes gyógyszer),
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladások kezelésére),
- mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére),
- fájdalom csillapítására alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (például ibuprofén vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav),
- angiotenzin konvertáló enzim- (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
- injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák),
- különféle kórállapotok, köztük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott, szájon át szedett kortikoszteroidok,
- bélfalizgató hashajtók,
- baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- káliummegtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (cukorbetegség kezelésére),
- jódozott kontrasztanyagok (röntgen-vizsgálattal járó vizsgálatokhoz),
- kalciumtartalmú tabletták vagy más kalciumpótló készítmények,
- szervátültetés után, az immunrendszert elnyomó ciklosporin, takrolimusz vagy egyéb gyógyszerek, melyeket az autoimmun betegségek, vagy súlyos reumatikus vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak,
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

A Rawel SR egyidejű bevétele étellel és itallal
Az elfogyasztott táplálék vagy folyadék nem befolyásolja a Rawel SR hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek a szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha gyermekvállalást tervez, vagy bebizonyosodik, hogy terhes, amint lehetséges, át kell állni egy másik kezelésre.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás kerülendő a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés következményeként olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, és más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.

A Rawel SR laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Rawel SR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát. A magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel.

Ha az előírtnál több Rawel SR-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túlságosan nagy adag Rawel SR hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Rawel SR tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Rawel SR egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rawel SR szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával:
- angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és a bőr duzzanatával, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriság),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriság),
- májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriság).

További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vörös, kiemelkedő bőrkiütések,
- allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyek esetén allergiás reakciók, főleg bőrgyógyászati jellegűek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás,
- vörös tűszúrásszerű elváltozások a bőrön (purpura).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fáradtságérzés, fejfájás, tűszúrásszerű érzés és bizsergés (paresztézia), forgó jellegű szédülés,
- emésztőrendszeri zavarok (például hányinger, székrekedés), szájszárazság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- változás a vérsejtek számában, például trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló bőrbevérzést és orrvérzést okoz), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy egyéb influenzaszerű tüneteket okozhat - ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát), és anémia (a vörösvértestszám csökkenése),
- a vér magas kalciumszintje,
- szívritmuszavarok (szívdobogásérzést okoznak), alacsony vérnyomás,
- vesebetegség (amelynek tünetei: fáradtság, megnövekedett vizeletürítési gyakoriság, bőrviszketés, hányinger, megduzzadt végtagok),
- kóros májműködés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- ájulás,
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához és károsodásához vezet melynek tünetei: bőrkiütés, fáradtság, étvágytalanság, súlygyarapodás és ízületi fájdalom), akkor a tünetei súlyosbodhatnak,
- beszámoltak fényérzékenységi reakciók (bőrelváltozások) fellépéséről napozás vagy mesterséges UV-fény hatására,
- rövidlátás,
- homályos látás,
- látásromlás,
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei),
- előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben (vérvizsgálat), és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el ezek ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
-- alacsony káliumszint a vérben,
-- alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
-- a húgysavszint emelkedése; ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (fájdalmas ízület(ek) különösen a lábon),
-- a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél,
-- emelkedett májenzimszintek,
-- rendellenes EKG jelek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rawel SR tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, cellulózpor, laktóz-monohidrát (további információk "A Rawel SR laktózt tartalmaz" részben (lásd 2. pont)), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Milyen a Rawel SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború retard tabletták.
Retard tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db (2×10) vagy 30 db (3×10) vagy 60 db (6×10) vagy 90 db (9×10) retard tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.