RANEXA 500 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki.

Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.


2. Tudnivalók a Ranexa szedése előtt

Ne szedje a Ranexát
- ha allergiás a ranolazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos fokú vesekárosodása van;
- ha közepes vagy súlyos fokú májkárosodása van;
- ha bizonyos gyógyszereket alkalmaz bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), HIV-fertőzés (proteáz- inhibitorok), depresszió (nefazodon) vagy szívritmuszavar kezelésére (pl. kinidin, dofetilid vagy szotalol).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ranexa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha enyhe vagy közepes fokú vesekárosodása van,
- ha enyhe fokú májkárosodása van;
- ha bármikor a normálistól eltérő EKG-lelete volt,
- ha ön idős;
- ha önnek alacsony a testsúlya (60 kg vagy kevesebb),
- ha szívelégtelensége van.

Kezelőorvosa kisebb adagot rendelhet az Ön számára, vagy más óvintézkedéseket tehet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Ranexa
Ha Ranexát szed, ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket:
- bizonyos gyógyszereket bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), HIV-fertőzés (proteáz-inhibitorok), depresszió (nefazodon) vagy szívritmuszavar kezelésére (például kinidin, dofetilid vagy szotalol).

A Ranexa szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
- bizonyos gyógyszereket szed bakteriális fertőzések (eritromicin) vagy gombás fertőzések ellen (flukonazol), gyógyszert szed valamilyen átültetett szerv kilökődésének megakadályozására (ciklosporin) vagy valamilyen szívgyógyszert, például diltiazemet vagy verapamilt. Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont). Kezelőorvosa alacsonyabb adag alkalmazása mellett dönthet.
- gyógyszereket szed epilepszia vagy más neurológiai betegségek kezelésére (például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál); valamilyen fertőzés (például tuberkulózis) miatt rifampicint, vagy gyógynövénykészítményként orbáncfüvet szed, mivel e gyógyszerek hatására a Ranexa kevésbé hatásos lesz;
- digoxin vagy metoprolol tartalmú szívgyógyszereket szed, mivel orvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, amíg Ranexát szed.
- allergiák (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin), szívritmuszavar (például dizopiramid, prokainamid) és depresszió (például imipramin, doxepin, amitriptilin) kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják EKG-ját;
- bizonyos depresszió (bupropion), pszichózis, HIV-fertőzés (például efavirenz) vagy rák elleni gyógyszereket (például ciklofoszfamid) szed.
- bizonyos gyógyszerek, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak (például szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin). Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, ameddig Ön a Ranexát szedi.
- bizonyos gyógyszerek, melyek szervátültetések során a szervek kilökődésének megelőzésére használatosak (például takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz, everolimusz). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, ameddig Ön a Ranexát szedi.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is. A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.

Terhesség
Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia a Ranexát, csak akkor, ha orvosa azt tanácsolja.

Szoptatás
Ha szoptat, nem szabad szednie a Ranexát. Ha szoptat, forduljon tanácsért orvosához.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ranexának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt forduljon orvosához tanácsért.

A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, a tünetek teljes rendeződéséig ne vezessen gépjárműveket vagy ne kezeljen gépeket.

A Ranexa 750 mg retard tabletta E102 azo színezőanyagot tartalmaz. Ez a színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.

A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Ranexát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat mindig egészben, vízzel kell bevenni. A tablettákat nem szabad összetörni, szopogatni, összerágni vagy félbetörni, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását a tablettából a szervezetében.

A bevezető adag naponta kétszer 375 mg. 2-4 hét elteltével orvosa megemelheti az adagot a megfelelő hatás elérése érdekében. A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, mint például szédülés vagy hányinger, vagy hányás. Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy, ha ez nem elegendő, megszakíthatja a Ranexa-kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ranexát.

Ha az előírtnál több Ranexát vett be
Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát. Ha nem tud kapcsolatba lépni orvosával, keresse fel a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályt. Vigye magával a maradék tablettákat, beleértve az üveget és a dobozt is, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Ranexát
Ha kihagyott egy dózist, azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje (kevesebb mint 6 óra van hátra) a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Ranexa szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az angiödéma alábbi tüneteit tapasztalja, ami ritkán előforduló, de súlyos tünetegyüttes lehet:
- az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása
- nyelési nehézség
- bőrkiütés vagy nehézlégzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyakori mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a hányinger vagy hányás. Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy leállíthatja a Ranexa-kezelést.

Az egyéb jelentkező mellékhatások a következők lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Székrekedés
Szédülés
Fejfájás
Hányinger, hányás
Gyengeségérzés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Megváltozott érzékelés
Szorongás, alvászavar, zavart állapot, hallucináció
Homályos látás, látászavarok,
Változások az érzékelésben (tapintás vagy ízlelés), remegés, fáradságérzés, nehézkesség, álmosság vagy aluszékonyság, gyengeség vagy ájulás, felálláskor szédülés
Sötét vizelet, véres vizelet, vizelési nehézség
Kiszáradás
Nehézlégzés, köhögés, orrvérzés
Kettős látás
Erős izzadás, viszketés
Duzzanat vagy felfúvódottság érzése
Hőhullámok, alacsony vérnyomás
A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai
Ízületek duzzanata, végtagfájdalom
Az étvágy elvesztése és/vagy súlycsökkenés
Izomgörcs, izomgyengeség
Fülcsengés és/vagy szédülés érzése
Gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, emésztési zavar, szájszárazság vagy fokozott bélgázképződés

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vizeletürítési képtelenség
A májjal kapcsolatos abnormális laboratóriumi értékek
Heveny veseelégtelenség
A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás
Hideg veríték, bőrkiütés
Koordinációs zavarok
Felálláskor a vérnyomás csökkenése
Csökkent tudati szint vagy eszméletvesztés
Dezorientáció
Hidegérzés a kezekben és a lábakban
Csalánkiütés, allergiás bőrreakció
Impotencia
Egyensúlyzavar miatti járásképtelenség
Hasnyálmirigy- vagy bélgyulladás
Emlékezetvesztés
Összeszoruló torok
A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Izomrángás (myoclonus).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ranexát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tabletták buborékcsomagolásán, a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ranexa?

A Ranexa hatóanyaga a ranolazin. Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.

Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, titán-dioxid és karnauba viasz.

A tabletta hatáserősségétől függően a tabletta bevonata tartalmaz még:
375 mg tabletta: makrogolt, poliszorbát 80-at, kék #2/indigókármin alumínium lakkot (E132).
500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vas- oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
750 mg tabletta: glicerol-triacetátot, laktóz-monohidrátot, kék #1/brillantkék FCF alumínium lakkot (E133) és sárga #5/tartrazin alumínium lakkot (E102).

Milyen a Ranexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ranexa retard tabletta ovális alakú.
A 375 mg tabletta halványkék színű, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Az 500 mg tabletta világos narancssárga színű, egyik oldalán 500 bevéséssel.
A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel.

A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 08.