RALOXIBONE 60 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Raloxibone 60 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Raloxibone 60 mg filmtabletta hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.

A Raloxibone a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazható. A Raloxibone 60 mg filmtabletta a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.

Hogyan hat a Raloxibone 60 mg filmtabletta?

A Raloxibone 60 mg filmtabletta az úgynevezett szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a "változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. A Raloxibone 60 mg filmtabletta a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.

A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőtáji és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.


2. Tudnivalók a Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Raloxibone 60 mg filmtablettát:

- Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina(ideghártya-) véna trombózisa) kialakult vérrög miatt kezelik vagy kezelték korábban.
- Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. A Raloxibone 60 mg filmtabletta árthat a magzatnak.
- Ha májbetegségben (ezek közé tartozik például a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
- Ha aktív, rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a raloxifen-kezeléssel kapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig (pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően), mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina-(ideghártya-) véna trombózisa) veszélye.
- Amennyiben korábban agyérbetegsége (pl. szélütése (sztrókja)) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
- Amennyiben májbetegsége van.
- Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a raloxifen-kezeléssel kapcsolatban.
- Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Raloxibone 60 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Raloxibone 60 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarint tartalmazó véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.

Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti a Raloxibone 60 mg filmtabletta hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Raloxibone 60 mg filmtabletta csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. A raloxifen (a Raloxibone 60 mg filmtabletta hatóanyaga) a terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Szoptatás ideje alatt ne szedjen Raloxibone 60 mg filmtablettát, mivel a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raloxibone 60 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Raloxibone 60 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra, étkezéssel egy időben, vagy étkezést követően is.

A tablettát szájon át kell bevenni.
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét, továbbá ne porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rossz ízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adag kerül a szervezetébe.

Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Raloxibone 60 mg filmtablettával történő kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium- és D-vitamin szedését is.

Ha az előírtnál több Raloxibone 60 mg filmtablettát vett be
Értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Raloxibone 60 mg filmtablettát vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Raloxibone 60 mg filmtablettát
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Raloxibone 60 mg filmtabletta szedését
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Fontos, hogy a Raloxibone szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos előírja. A Raloxibone csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A raloxifen (a Raloxibone 60 mg filmtabletta hatóanyaga) szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egyet érinthet):
- Hőhullámok (értágulat)
- Influenzás / influenza-szerű tünetek
- Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
- Vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás, beleértve a migrént is
- Lábikragörcsök
- A végtagok (kezek/lábak) duzzanata (perifériás ödéma)
- Epekövek
- Bőrkiütés
- Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, emlőmegnagyobbodás és érzékenység

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
- Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
- Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szemideghártya vénájának trombózisa)
- A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (a felszíni vénák trombózisa, úgynevezett felületes tromboflebitisz)
- Vérrög egy agyi verőérben (pl. szélütés (sztrók)), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát is
- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben

Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Raloxibone 60 mg filmtablettával történő kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Raloxibone 60 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raloxibone 60 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, amely 56 mg raloxifennek felel meg.

- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (Primogel), citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, Poloxamer 407, magnézium-sztearát
- Filmbevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000

Milyen a Raloxibone 60 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális filmtabletta (hossza: 12,6 mm, szélessége: 6,6 mm, magassága: 3,5 mm).

28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 12. 01.