RALAGO 1 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ralago a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Ralago elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.


2. Tudnivalók a Ralago szedése előtt

Ne szedje a Ralago-t:
- ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Ralago kezelés ideje alatt:
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot kell várnia a Ralago-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen májbetegségben szenved,
- keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Ralago-val folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Ralago-t és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Ralago álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.

Gyermekek és serdülők
Mivel a Ralago-nak nincs megfelelő alkalmazása gyermekek és serdülők esetén, a Ralago nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Ralago
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok)
- fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Ralago és a fluoxetin- vagy fluvoxamin-tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Ralago-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Ralago-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Ralago mennyiségét a vérben.

A Ralago egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Ralago étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell a Ralago szedését, ha Ön terhes, mivel a Ralago terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Ralago-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Ralago szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Ralago szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Ralago szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).


3. Hogyan kell szedni a Ralago-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ralago ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Ralago étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Ralago-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Ralago tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Ralago dobozát/buborékcsomagolását, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

A Ralago túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma fordult elő (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Ralago-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ralago szedését
Ne hagyja abba a Ralago szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége:
- ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödésének (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin-szindróma).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinézis)
- fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- elesés
- allergiás reakciók
- láz
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
- nyaki fájdalom
- mellkas fájdalom (angina pektorisz)
- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- étvágycsökkenés
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger és hányás
- puffadás
- kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése-leukopénia)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- mozgásszervi fájdalom
- ízületi gyulladás (artritisz)
- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- fogyás
- szokatlan álomképek
- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- depresszió
- szédülés (forgó jellegű szédülés)
- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
- orrfolyás (nátha)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrkiütés
- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyi érkatasztrófa (sztrók - vagy agyvérzés vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
- szívinfarktus
- hólyagos bőrkiütés.
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérnyomás-emelkedés
- fokozott álmosság
- hirtelen elalvás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ralago-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralago?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és sztearinsav.

Milyen a Ralago külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán kissé domború, 7 mm-es átmérőjű, metszett élű; sötétebb pöttyök előfordulhatnak a tablettán.

A Ralago elérhető 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 és 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 06. 01.