RAGWIZAX 12 SQ-Amb nyelvalatti liofilizátum

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ragwizax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ragwizax parlagfűpollen allergénkivonatát tartalmazza. Nyelvalatti liofilizátumként kerül forgalomba, ami hasonlít a tablettához, de sokkal puhább; a nyelv alá kell helyezni, onnan szívódik fel a szervezetbe.

A Ragwizax a parlagfűpollen által okozott allergiás rinitisz (az orrnyálkahártya gyulladása) és/vagy a parlagfűpollen által okozott kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladásos megbetegedése) kezelésére javallott felnőtteknél, illetve 5 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A Ragwizax növeli az immunrendszer parlagfűpollennel szembeni toleranciáját (szervezetének ellenálló képességét).

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja allergiás tüneteit, bőrtesztet végez és/vagy vérmintát vesz, hogy eldöntse, hogy a Ragwizax-kezelés alkalmazható-e Önnél.

A Ragwizax első adagját orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Ez egy szükséges óvintézkedés az Ön gyógyszerrel szembeni érzékenységének ellenőrzésére, továbbá arra is lehetőséget nyújt, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Önt érintő lehetséges mellékhatásokat.

A Ragwizax-ot olyan orvosok írhatják fel, akik az allergiás betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkeznek.


2. Tudnivalók a Ragwizax szedése előtt

Ne szedje a Ragwizax-ot, ha:
- allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) valamelyik segédanyagára (egyéb összetevőjére).
- tüdőfunkciója gyenge (kezelőorvosa értékelése szerint).
- az előző három hónapban asztmája jelentősen rosszabbodott (kezelőorvosa értékelése szerint).
- Ön asztmás, és az első Ragwizax-adag bevételének idején légúti fertőzésben (például megfázás, torokfájás vagy tüdőgyulladás) is szenved. Kezelőorvosa el fogja halasztani a kezelés megkezdését az Ön gyógyulásáig.
- Ön az immunrendszert érintő betegségben szenved, az immunrendszert elnyomó gyógyszert szed, vagy daganatos betegségben szenved.
- nemrég foghúzáson vagy egyéb szájsebészeti beavatkozáson esett át, szájfekélye vagy szájüregi fertőzése van. Kezelőorvosa javasolhatja a kezelés megkezdésének elhalasztását, vagy annak szüneteltetését, ameddig az Ön szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ragwizax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- depresszió miatt triciklusos antidepresszánsokkal, monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) vagy Parkinson-kór miatt COMT-gátlókkal kezelik.
- szívbetegségben szenved és/vagy béta-blokkoló típusú gyógyszerrel kezelik.
- korábban súlyos allergiás reakciója volt parlagfűpollent tartalmazó injekcióra.
- Ön allergiás a halakra. A Ragwizax nyomokban halfehérjét tartalmazhat. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a halakra allergiás betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kockázata.

Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Ragwizax bevétele után:
- súlyos allergiás tüneteket tapasztal, mint nyelési vagy légzési nehézség, hangjának elváltozása, alacsony vérnyomás vagy a torok elzáródásának érzése.
- asztmás tünetei a szokottnál észrevehetően súlyosabbak.
- súlyos vagy állandósult gyomorégést tapasztal.

A kezelés során néhány enyhe vagy mérsékelt, helyi allergiás reakció is jelentkezhet. Azonban, ha ezek súlyosak, beszéljen kezelőorvosával, aki meg fogja állapítani, hogy szüksége van-e allergiaellenes gyógyszerekre, például antihisztaminra.

Gyermekek
A Ragwizax 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Ragwizax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Amennyiben allergiás tünetei kezelésére egyéb gyógyszereket szed, mint pl. antihisztaminokat, vagy kortikoszteroidokat, kezelőorvosának felül kell vizsgálnia ezek használatát. Amennyiben abbahagyja ezeknek az allergiás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszereknek a szedését, a Ragwizax-nak több mellékhatását tapasztalhatja.

A Ragwizax egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevételét követő 5 percben nem szabad ételt vagy italt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Ragwizax terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban - jelenleg - nincs tapasztalat. Terhesség alatt nem szabad a Ragwizax-kezelést elkezdeni. Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a kezelést.
Jelenleg nincs tapasztalat a Ragwizax szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A szoptatott csecsemőre azonban várhatóan nincs hatással a gyógyszer. Beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a kezelést a szoptatás ideje alatt.
Jelenleg nincs tapasztalat a Ragwizax-szal kapcsolatban arra vonatkozóan, ha akkor alkalmazza a gyógyszert, amikor gyermeket szeretne. Ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ragwizax-kezelés nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyedül Ön tudja megítélni, hogy befolyásolja-e a gyógyszer, ezért olvasson el minden információt, amely ebben a betegtájékoztatóban található, különösen a 4. pont, "Lehetséges mellékhatások" című részt, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


3. Hogyan kell szedni a Ragwizax-ot?

A Ragwizax-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Ragwizax-ot kell szedni?
- A készítmény ajánlott adagja egy nyelvalatti liofilizátum (puha tabletta) naponta.

Hogyan kell szedni a Ragwizax-ot?
A Ragwizax-kezelést legalább 12 héttel a parlagfűpollen-szezon várható kezdete előtt kezdje el szedni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie a Ragwizax-ot. A tartós hatás eléréséhez a Ragwizax-kezelést legalább 3 évig ajánlott folytatni.

A Ragwizax első adagját az orvosi rendelőben kell bevennie.
- Erre azért van szükség, mert a bevételt követően legalább fél órán át orvosi megfigyelés alatt kell állnia.
- Ez egy szükséges óvintézkedés az Ön gyógyszerrel szembeni érzékenységének ellenőrzésére.
- Ez arra is lehetőséget nyújt, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Önt érintő lehetséges mellékhatásokat.

Minden nap vegye be a Ragwizax-ot még akkor is, ha némi időbe telik, amíg az allergiás tünetei javulnak.

Mielőtt hozzányúlna a gyógyszerhez, gondoskodjon arról, hogy a keze száraz legyen.

A bevétel módja




1. Tépje le a buborékfólia tetején lévő háromszögekkel jelölt csíkot!




2. Tépjen le egy négyzetet a pöttyözött perforáció mentén!




3. Hajtsa vissza a fólia megjelölt sarkát, majd húzza le!
-- Ne nyomja keresztül a gyógyszert a fólián, mivel az könnyen törik!




4. Óvatosan vegye ki a gyógyszert, és azonnal helyezze a nyelve alá!




5. Hagyja a gyógyszert a nyelve alatt, amíg feloldódik!
-- 1 percig ne nyeljen!
-- A gyógyszer bevételét követő 5 percben ne egyen és ne igyon!

Alkalmazása gyermekeknél
A Ragwizax 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére nem javallott.

Ha az előírtnál több Ragwizax-ot vett be
Ha egynél több liofilizátumot vett be, akkor allergiás tüneteket észlelhet, többek között a szájüregben vagy a torokban jelentkező helyi tüneteteket. Ha tünetei súlyosak, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba!

Ha elfelejtette bevenni a Ragwizax-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja a nap folyamán.
- Egy napon belül ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Amennyiben több mint 7 napig nem szedte a Ragwizax-ot, forduljon kezelőorvosához, mielőtt újra szedni kezdené.

Ha idő előtt abbahagyja a Ragwizax szedését
Ha nem az előírtaknak megfelelően szedi a gyógyszert, lehetséges, hogy a kezelés hatástalan lesz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás lehet allergiás reakció kialakulása azzal az allergénnel szemben, amivel Önt kezelik. A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt, a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és a többségük spontán elmúlik.

Hagyja abba a Ragwizax szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja:
- meglévő asztma súlyosbodása
- az arc, az ajkak vagy a torok gyors megdagadása
- nyelési nehézség
- légzési nehézség
- a hang megváltozása
- hirtelen vérnyomáscsökkenés (alacsony vérnyomás)
- szorító érzés a torokban (mintha megdagadna)

Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- viszkető érzés a szájban vagy a fülben
- torokirritáció
- a száj vagy a nyelv duzzanata
- a szájban vagy a nyelvnél kialakuló szúró érzés vagy zsibbadás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- orrdugulás vagy orrfolyás
- könnyezés, a szem gyulladása vagy viszketése
- az ajkak vagy a nyelv viszketése
- fájdalomérzés a szájban vagy a torokban
- szorító érzés vagy duzzanat a torokban, illetve torokpír
- nyelési fájdalom vagy nyelési nehézség
- az ajkak duzzanata
- a nyelv gyulladása
- tüsszögés
- légszomj, köhögés
- száj- vagy torokszárazság, a száj érzéketlensége
- viszketés vagy szúró érzés a bőrön
- csalánkiütés
- gyomorégés, emésztési zavar (reflux), mellkasi diszkomfort
- hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
- fülfájás
- hólyagok a szájban vagy a nyelven
- a nyelvet érintő fájdalmas vagy égő érzés
- olyan érzés, mintha valami a torkán akadt volna

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció
- a bőr vörössége
- kellemetlen érzés a fülben
- a száj gyulladása, kellemetlen érzés a szájban, a száj vörössége
- nyálmirigyduzzanat
- rekedtség
- az arc, az ajkak vagy a torok gyorsan kialakuló duzzanata
- fogínyfájdalom, duzzadt íny
- fájdalom a szájban, göbök a szájban
- az ajkak hólyagosodása, ajakfekély
- a gyomor gyulladása

Ha bármelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy bármelyik mellékhatás nehézségeket okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa eldönti, hogy szüksége van-e allergiaellenes gyógyszerekre, például antihisztaminokra, amelyek enyhíthetik az Ön által tapasztalt mellékhatásokat.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél.

Néhány mellékhatás, amely gyakrabban fordulhat elő gyermekeknél és serdülőknél: hasi fájdalom (nagyon gyakori), a nyelvet érintő fájdalmas vagy égő érzés (nagyon gyakori), az ajkak duzzanata (nagyon gyakori), hányinger (nagyon gyakori), a torok duzzanata (nagyon gyakori), fájdalomérzés a szájban (nagyon gyakori) és gyulladás a szájban (sztomatitisz) (gyakori).

Továbbá a következő mellékhatások jelentkezhetnek gyermekeknél és serdülőknél: szájüregi fekély (gyakori), az ízérzés zavara (gyakori) és ajakfájdalom (nem gyakori).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ragwizax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ragwizax?
A készítmény hatóanyaga: ürömlevelű parlagfű (Ambrosia artemisiifolia) pollenjének standardizált allergénkivonata. A nyelvalatti liofilizátum aktivitása SQ-Amb egységben van kifejezve. Egy nyelvalatti liofilizátum aktivitása 12 SQ-Amb.

Egyéb összetevők: zselatin (hal eredetű), mannit és nátrium-hidroxid.

Milyen a Ragwizax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek nyelvalatti liofilizátum, az egyik oldalán mélynyomású ábrával ellátva.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolások dobozban. 10 db nyelvalatti liofilizátumot tartalmaz buborékcsomagolásonként.
Kiszerelés: 30 db vagy 90 db nyelvalatti liofilizátum.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.