RABYPREX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabyprex tabletta hatóanyag a rabeprazol az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rabyprex tabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken. Ezen felül a rabeprazol fokozza a nyelőcső és a gyomor falát védő nyák termelődését, ami kiegészítő jelleggel hozzájárulhat a tápcsatorna felső rész nyálkahártyájának savhatás elleni védelméhez.

A Rabyprex tabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- gyomorfekély, nyombélfekély,
- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,
- fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.
- Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. (A Zollinger-Ellison-szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel).
- A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.


2. Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rabyprex tablettát:
- ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabyprex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen, ha májbetegségben szenved.
- ha gyomortumorban szenved.
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra.
- jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: gombás fertőzések (ketokonazol) és szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin), daganatos betegségek kezelésére (metotrexát), valamint a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer (atazanavir).
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Rabyprex-hez hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabyprex-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezelés során, értesítse a kezelőorvosát.

A protonpumpa-gátlók szedése mellett gyakrabban fordulhat elő gyomor- bélrendszeri fertőzés, jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Rabyprex tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekek és serdülők
A Rabyprex tablettát gyermekeknek nem szabad adni.

Egyéb gyógyszerek és a Rabyprex tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha
• ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)
• digoxint (szívelégtelenség kezelésére)
• atazanavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszert)
• metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Rabyprex tabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Rabyprex tabletta laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Rabyprex tablettát?

Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 Rabyprex tabletta, amit reggeli előtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig nyombélfekély esetén további 4, illetve gyomorfekély esetén 6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.
A betegség kiújulásának megelőzésére a Rabyprex tabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.
A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Az alkalmazás módja
Azon esetekben, amikor a Rabyprex tablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerű azt reggel, étkezés előtt megtenni.
A Rabyprex tablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az előírtnál több Rabyprex tablettát alkalmazott
Ha túl sok Rabyprex tablettát szedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Rabyprex tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy Rabyprex tablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Rabyprex tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ez ún. "Stevens-Johnson-szindróma" vagy "toxikus epidermális nekrolízis" (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.

Egyéb, lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés
- álmatlanság (alvászavar)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés,
- jóindulatú gyomorpolipok
- ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás
- gyengeség, influenzaszerű tünetek

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség
- álmosság
- hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás
- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök
- csípő-, csukló- vagy gerinctörések
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- májfunkciós értékek változásai

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtek változásai:
-- neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) - a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket - pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését - eredményezhet
-- leukocitózis (a fehérvérsejt-szám növekedése)
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) - ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez
- túlérzékenység - súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek
- étvágytalanság
- depresszió
- látászavar
- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara
- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)
- veseproblémák, pl. a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)
- testtömeg-növekedés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók:
-- eritéma multiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal),
-- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegekről testszerte)
-- Stevens-Johnson-szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is).

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- mellduzzanat férfiakban
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) - tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- a vastagbél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabyprex tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabyprex tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: rabeprazol-nátrium. 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) -a fekete vas-oxid (E172), fekete jelölőfesték (Opacode Black S-1-17823): sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.

Milyen a Rabyprex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek tabletta, egyik oldalán fekete "93" és "64" jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kiszerelések: 14, 28, 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.