PREZISTA 800 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?
A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREZISTA 800 milligrammos tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű) betegek kezelésére alkalmazzák
- akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és
- egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa fogja eldönteni).

A PREZISTA-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.


2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a kobicisztátra vagy ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.





Ne használja együtt a PREZISTA-t közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Idősek
A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Gyermekek és serdülők
A PREZISTA 800 milligrammos tablettát 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek nem alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos együtt szedni a PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb, "A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t" címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz gátló) szerek, NNRTI (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) szerek, CCR5 gátlószerek és FI (fúzió-gátló) szerek). A PREZISTA-t - kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
- Dexametazon (kortikoszteroid)
- Efavirenz (HIV-fertőzés)
- Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum);
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek);
- Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer);
- Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)
- Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)
- Glekaprevir/pibrentaszvir (hepatitisz C fertőzés kezelésére)
- Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére)
- Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére);
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).
Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére);
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére);
- Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére);
- Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)
- Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére);
- Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére);
- Boszentán (a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére).
- Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, zolpidem (nyugtatók)
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)
- Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész "Hogyan kell szedni a PREZISTA-t" pontot.

Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.

HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A PREZISTA 800 milligrammos tabletta a napi egyszeri alkalmazásra szolgál.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA).
A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevételét megelőző 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető.
Akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.

Útmutatások felnőttek részére
- Vegyen be egy 800 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden nap.
- A PREZISTA-t mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.
- A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.
- A tablettát folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A PREZISTA-val és kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.
- A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Az adag vagy:
- 800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.
VAGY
- 600 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Az adag a több mint 40 kg testtömegű, olyan 3 éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt, és 12 éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban nem kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
- A PREZISTA általános adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt.

Az adag a több mint 40 kg testtömegű, olyan 3 éves és idősebb gyermekeknél ritonavirral együtt, és 12 éves és idősebb gyermekeknél kobicisztáttal együtt, akik antiretrovirális kezelést korábban kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az adag az alábbiak valamelyike:
- naponta egyszer 800 milligram PREZISTA (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt bevéve.
VAGY
- naponta kétszer 600 milligram PREZISTA 100 mg ritonavirrel együtt bevéve.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Ajánlások a 3 éves és idősebb, ritonavirt kapó, és a 12 éves és idősebb, kobicisztátot kapó, több mint 40 kg testtömegű gyermekek részére
- Azonos időben, minden nap, naponta egyszer vegyen be 800 milligramm PREZISTA-t (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta).
- A PREZISTA-t mindig 100 milligramm ritonavirrel vagy 150 milligramm kobicisztáttal együtt vegye be.
- A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.
- Folyadékkal, mint víz vagy tej nyelje le a tablettákat.
- A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően szedje a PREZISTA-val és ritonavirral vagy kobicisztáttal együtt.





Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t
Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a PREZISTA és a ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA-kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés;
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés;
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok;
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás;
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés;
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka;
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése;
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás;
- a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
- magas vérnyomás, kipirulás;
- vörös vagy száraz szem;
- láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom;
- fertőzés tünetei, herpesz;
- merevedési zavar, emlők megnagyobbodása;
- alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást);
- szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés;
- látászavar;
- hidegrázás, szokatlan érzet;
- zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság;
- ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése;
- nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv;
- orrfolyás,
- bőrelváltozások, száraz bőr;
- izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül;
- a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérsejtek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 800 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta sötétvörös és ovális, egyik oldalán T, másik oldalán 800 felirattal. Egy műanyag tartály 30 tablettát tartalmaz. A Prezista 800 milligrammos tabletta dobozonként egy vagy három tartályt tartalmazó kiszerelésben érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 400 milligrammos és 600 milligrammos filmtabletta, valamint 100 mg/ml belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 17.