PREVENAR 20 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 20 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prevenar 20 egy pneumococcus (ejtsd: pneumokokkusz) elleni védőoltás, amelyet az alábbi esetekben adnak be:

- 6 hetes és 18 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél segít megelőzni az olyan betegségeket, mint a Streptococcus pneumoniae baktérium 20 típusa által okozott agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés (szepszis) vagy bakteriémia (baktériumok a véráramban), tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) és fülgyulladás (akut otitisz).

- 18 éves és idősebb egyéneknél segít megelőzni az olyan betegségeket, mint a Streptococcus pneumoniae baktérium 20 típusa által okozott tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), vérmérgezés (szepszis) vagy bakteriémia (baktériumok a véráramban) és agyhártyagyulladás (meningitisz).

A Prevenar 20 a Streptococcus pneumoniae baktérium 20 típusa ellen nyújt védelmet.

A védőoltás segíti a szervezetet abban, hogy saját antitesteket termeljen, amelyek megvédik Önt ezekkel a betegségekkel szemben.


2. Tudnivalók az Prevenar 20 szedése előtt

Nem adható be a Prevenar 20

- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire, vagy bármely más, diftériatoxoidot tartalmazó oltásra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnél vagy gyermekénél:

- a Prevenar 20 bármelyik korábbi adagjának beadása után egészségügyi problémái lettek, amik akár jelenleg is fennállhatnak, például allergiás reakció vagy légzési problémák;
- súlyos betegségben szenved vagy magas láza van. Az enyhe láz vagy egy felső légúti fertőzés (például megfázás) önmagában azonban nem ok arra, hogy elhalasszák az oltás beadását;
- bármilyen véralvadási zavara van, vagy könnyen jelentkeznek Önnél véraláfutások;
- immunrendszere legyengült (például HIV-fertőzés miatt); előfordulhat, hogy az Ön vagy gyermeke esetében a Prevenar 20 nem fejti ki teljes mértékben a hatását.

Az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben gyermeke túl korán született (a 28. gesztációs héten vagy azt megelőzően született), mivel az oltást követő 2-3 napig előfordulhatnak a normálisnál hosszabb szünetek a légvételek között. Lásd még 4. pont.

Minden más védőoltáshoz hasonlóan a Prevenar 20 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.

A Prevenar 20 csak az olyan Streptococcus pneumoniae típusok okozta fülfertőzésektől véd, amelyekre az oltást kifejlesztették. Nem véd más fertőző kórokozóktól, amelyek fülgyulladást okozhatnak.

Egyéb gyógyszerek/védőoltások és a Prevenar 20
A Prevenar 20 más rutin gyermekkori védőoltással egyidejűleg is beadható gyermekének.

Felnőttek esetében a Prevenar 20 az influenza elleni (inaktivált influenza) védőoltással egyidejűleg is beadható, különböző injekciós helyre. Az egyéni kockázatértékelés alapján az Ön orvosa javasolhatja, hogy a két védőoltást egymástól függetlenül, például 4 hét különbséggel adják be Önnek.

Felnőtteknek a Prevenar 20 beadható a COVID-19 elleni mRNS-védőoltással egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a védőoltás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prevenar 20 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Prevenar 20 nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni a Prevenar 20-at?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön felkarjába vagy a gyermeke felkarjába vagy combizmába fogja beadni az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml).

6 hetes és 15 hónapos kor közötti csecsemők

Gyermeke egy három injekcióból álló kezdeti kezelést, majd egy emlékeztető adagot kaphat.
- Az első injekció legkorábban 6-8 hetes korban adható.
- Minden injekciót külön, az adagok között legalább egy hónapos időközzel adnak be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető adag), amelyet 11 és 15 hónapos életkor között adnak be.
Tájékoztatják Önt, mikor kell visszajönni gyermekének a következő injekciókért.

A hivatalos nemzeti ajánlásoknak megfelelően kérjük, további tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A korábban Prevenar 13-mal oltott csecsemők kaphatnak Prevenar 20-at az injekciós kezelés befejezéséhez.

Koraszülött csecsemők (37. terhességi hét előtt születettek)

Gyermeke három injekcióból álló kezdeti kezelést, majd egy emlékeztető adagot kap. Az első injekció legkorábban 6 hetes korban adható, az adagok között legalább 4 hetes időközzel. Gyermeke 11 és 15 hónapos kora között kapja meg a negyedik injekciót (emlékeztető adag).

Oltatlan 7 hónapos-12 hónaposnál fiatalabb korú csecsemők

A 7 hónapos-12 hónaposnál fiatalabb korú csecsemőknek három injekciót kell kapniuk. Az első kettőt legalább 4 hetes különbséggel, a harmadik injekciót pedig a második életévben adják be.

Oltatlan 12 hónapos - 24 hónaposnál fiatalabb korú gyermekek

A 12 hónapos-24 hónaposnál fiatalabb korú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk, legalább 8 hetes különbséggel beadva.

Oltatlan 2 éves - 5 évesnél fiatalabb korú gyermekek

A 2 éves-5 évesnél fiatalabb korú gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.

Korábban Prevenar 13-mal teljesen beoltott 15 hónapos-5 évesnél fiatalabb korú gyermekek

A 15 hónaps-5 évesnél fiatalabb korú, korábban Prevenar 13-mal teljesen beoltott gyermekek esetében a kezelőorvosuk vagy a gondozásukat végző egészségügyi személy ad javaslatot, hogy mennyi Prevenar 20 injekció szükséges.

5 éves-18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők, függetlenül a korábbi Prevenar 13 oltástól

Az 5 éves-18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők egy injekciót kapnak.

Amennyiben gyermeke korábban már kapott Prevenar 13-at, legalább 8 hétnek kell eltelnie, mielőtt megkapja a Prevenar 20-at.

Felnőttek
A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban kapott már pneumococcus elleni védőoltást.

Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 20 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Különleges betegcsoportok

Azok az egyének, akik magasabb pneumococcus fertőzési kockázatnak vannak kitéve (például sarlósejtes vérszegénységben szenvedők vagy HIV-fertőzöttek), beleértve azokat, akiket korábban 23 komponensű pneumococcus elleni poliszacharid vakcinával oltottak be, legalább egy adag Prevenar 20-at kaphatnak.

Vérképző őssejt-transzplantáción átesett egyének három injekciót kaphatnak úgy, hogy az elsőt a transzplantációt követő 3-6 hónapban adják be nekik, az adagok közötti legalább 4 hetes különbséggel. Egy negyedik injekció (emlékeztető adag) javasolt 6 hónappal a harmadik injekciót követően.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden védőoltás, így a Prevenar 20 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Prevenar 20 súlyos mellékhatásai

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások jeleit észleli (lásd még a 2. pontot): az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (ödéma), légszomj (diszpnoé), ziháló légzés (bronhospazmus) - ezek egy súlyos allergiás reakció, például anafilaxia jelei lehetnek, beleértve a sokkot is.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások magukba foglalják azokat, amelyeket a Prevenar 20-al kapcsolatban csecsemőknél és gyermekeknél (6 hetes kortól 5 évesnél fiatalabb korig) jelentettek:

Nagyon gyakori: 10 adag védőoltás beadása után több mint 1 esetben jelentkezhet
- csökkent étvágy,
- ingerlékenység,
- álmosság érzése,
- láz,
- az injekció beadási helyén, minden korcsoportú gyermeknél jelentkező bőrpír, keményedés vagy duzzanat, fájdalom vagy érzékenység,
- az injekció beadási helyén, az emlékeztető adagot követően, 2 éves és kevesebb mint 5 év közötti korú gyermeknél jelentkező bőrpír, 2,0-7,0 cm-nél nagyobb keményedés vagy duzzanat.

Gyakori: 10 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet
- hasmenés,
- hányás,
- bőrkiütés,
- láz (38,9 °C-os vagy ennél magasabb láz),
- az injekció beadási helyén a kezdeti injekciós kezelést követően jelentkező bőrpír, keményedés vagy 2,0-7,0 cm-nél nagyobb duzzanat, mozgást akadályozó fájdalom vagy érzékenység.

Nem gyakori: 100 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet
- görcsök (rohamok), beleértve azokat is, amelyeket a láz okoz,
- csalánkiütés (urtikária vagy urtikáriaszerű bőrkiütés),
- az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír, 7,0 cm-nél nagyobb keményedés vagy duzzanat.

Ritka: 1000 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet
- az injekció beadási helyén jelentkező allergiás reakció (hiperszenzitivitás).

A következő mellékhatások a Prevenar 13 vakcina esetében jelentkeztek, és a Prevenar 20 esetében is előfordulhatnak:
- ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód),
- allergiás (hiperszenzitív) reakció, beleértve az arc és/vagy az ajkak duzzanatát,
- sírás,
- nyugtalan alvás.

A következő mellékhatások magukba foglalják azokat, amelyeket a Prevenar 20-al kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél (5 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korig) jelentettek:

Nagyon gyakori: 10 adag védőoltás beadása után több mint 1 esetben jelentkezhet
- fejfájás,
- izomfájdalom,
- az injekció beadási helyén: fájdalom, érzékenység, bőrpír, keményedés vagy duzzanat,
- fáradtság.

Gyakori: 10 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet
- ízületi fájdalom,
- az injekció beadási helyén: mozgást akadályozó fájdalom vagy érzékenység.

Nem gyakori: 100 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet
- csalánkiütés (urtikária vagy urtikáriaszerű bőrkiütés),
- láz.

A következő mellékhatások a Prevenar 13 vakcina esetében jelentkeztek, és a Prevenar 20 esetében is előfordulhatnak:
- hasmenés,
- hányás,
- csökkent étvágy,
- ingerlékenység,
- álmosság érzése,
- nyugtalan alvás,
- bőrkiütés.

HIV-fertőzött, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy vérképző őssejt-transzplantáción átesett gyermekek és serdülők esetében hasonlóak voltak a mellékhatások, ugyanakkor a hányás, hasmenés, láz, ízületi- és izomfájdalom és az injekció beadásának helyén a mozgást akadályozó fájdalom vagy érzékenység nagyon gyakoriak voltak.

A következő mellékhatásokat figyelték meg gyermekekben a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján, amelyek a Prevenar 20 esetében is előfordulhatnak:

- súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (szív- és érrendszeri összeomlás); ajkak, arc vagy torok duzzanata (angioödéma),
- megnagyobbodott nyirokcsomók vagy mirigyek (nyirokcsomó-duzzanat) az injekció beadási helyének közelében, például a kar alatt vagy a lágyéknál,
- az injekció beadási helyén: csalánkiütés (urtikária), bőrpír, irritáció (bőrgyulladás) és viszketés,
- viszkető, piros foltokat okozó bőrkiütés (eritéma multiforme).

A következő mellékhatások magukba foglalják azokat, amelyeket a Prevenar 20-al kapcsolatban felnőtteknél jelentettek:

Nagyon gyakori: 10 adag védőoltás beadása után több mint 1 esetben jelentkezhet

- fejfájás,
- ízületi fájdalom és izomfájdalom,
- az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom/érzékenység.

Gyakori: 10 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet

- az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat vagy vörösség, illetve láz.

Nem gyakori: 100 adag védőoltás beadása után legfeljebb 1 esetben jelentkezhet

- hasmenés, hányinger és hányás,
- bőrkiütés és az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma),
- viszketés az injekció beadási helyén, megduzzadt mirigyek a nyak, a hónalj vagy az ágyék területén (nyirokcsomó-gyulladás), csalánkiütés az injekció beadási helyén és hidegrázás.

A következő mellékhatások a Prevenar 13 vakcina esetében jelentkeztek, és a Prevenar 20 esetében is előfordulhatnak:

- viszkető, vörös foltokat okozó kiütés (eritéma multiforme),
- irritáció az injekció beadási helyén,
- csökkent étvágy,
- a kar mozgásának korlátozottsága.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Prevenar 20-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Miután kivették a hűtőszekrényből, a Prevenar 20-at a lehető leghamarabb fel kell használni.

Nem fagyasztható! Ha a vakcina megfagyott, meg kell semmisíteni.

A stabilitási adatok alapján a vakcina 8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten tárolva 96 órán keresztül stabil, illetve 0 °C és 2 °C közötti hőmérsékleten tárolva 72 órán keresztül stabil. Ezen időtartamok végén a Prevenar 20-at fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

Az újraszuszpendálási idő minimalizálása érdekében az előretöltött fecskendőket a hűtőszekrényben vízszintesen kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prevenar 20?

A készítmény hatóanyagai a poliszacharid-CRM197 konjugátumok, amelyek a következőket tartalmazzák:
- 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípusú poliszacharid;
- 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid.

Adagonként (0,5 ml) körülbelül 51 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét tartalmaz alumínium- foszfátra (0,125 mg alumínium) adszorbeálva.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szukcinilsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Prevenar 20 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A védőoltás egy injekció formájában beadandó fehér színű szuszpenzió, ami egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendőben kapható. 1 darabos, 10 darabos és 50 darabos, tűt tartalmazó vagy tű nélküli csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 03. 12.