PRALUENT 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Praluent?
- A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
- A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az alirokumab a PCSK9-hez kötődik.

Hogyan hat a Praluent?
A Praluent segít az Ön "rossz" koleszterin (úgynevezett "LDL" koleszterin) szintjének a csökkentésében. A Praluent egy PCSK9-nek nevezett fehérjét blokkol.
- A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
- A "rossz" koleszterin eltávolítása a vérből rendszerint a májban lévő specifikus "receptorokhoz" (dokkolóhelyek/kikötők) kötődve történik.
- A PCSK9 ezeknek a receptoroknak a számát csökkenti a májban, ez okozza, hogy a "rossz" koleszterin szintje magasabb lesz, mint kellene.
- A PCSK9-gátlása révén a Praluent megnöveli a "rossz" koleszterin eltávolításában segíteni képes receptorok számát, ez csökkenti az Ön "rossz" koleszterinjének a szintjét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia, (heterozigóta familiáris és nem familiáris), vagy kevert diszlipidémia).
- Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.

Alkalmazzák:
- egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy
- önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem tolerálják vagy nem alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is tartsa be a koleszterin-csökkentő diétát.


2. Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Praluent-et:
- ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Praluent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység, köztük angioödéma (légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő. A Praluent alkalmazása közben esetleg fellépő allergiás reakciók miatt nézze meg a 4. pontot.

A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők
A Praluent nem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ezekben a korcsoportokban korlátozottak a gyógyszer alkalmazására vonatkozó tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és a Praluent
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Praluent nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Mennyi gyógyszert kell beadni?
Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az ön koleszterinszintjét, és módosíthatja az adagot (emelheti vagy csökkentheti) a kezelés során. Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőzödjön arról, hogy a megfelelő gyógyszert és a megfelelő hatáserősséget használja.

Mikor kell beadni?
A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 300 mg-os adagot) adja be. A 300 mg-os adag beadásához egy darab 300 mg-os injekciót, vagy 2 darab 150 mg-os injekciót kell egymás után, két különböző helyre beadni.

Mielőtt beadja az injekciót
Alkalmazás előtt a Praluent-et hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedjen. A Praluent injekció alkalmazása előtt olvassa el a részletes használati útmutatót.

Hova adja be az injekciót?
A Praluent-et a comb, a hasfal, vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.

Az előretöltött injekciós toll használatának megtanulása
Mielőtt először használja az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
- Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt "Használati útmutató"-t.
- Mindig a "Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az injekciós tollat.

Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Praluent-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Praluent-et
Ha kihagyott egy Praluent adagot, amilyen hamar csak tudja, adja be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be. Így továbbra is tudja tartani az eredeti gyógyszerelési rendet. Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását
Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Praluent alkalmazását koleszterinszintje nőhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- bőrpír, viszketés, duzzanat, fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén (a beadás helyén kialakuló reakció)
- felsőlégúti jelek és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés
- viszketés (pruritusz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vörös és viszkető dudorok és csalánkiütés (urtikária).

Nem ismert
A következő melléhatásokat a Praluent forgalomba hozatala óta jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:

- influenzaszerű megbetegedés
- légzési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioödéma)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Praluent-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában.

Szükség esetén az egyes előretöltött injekciós tollak hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on, maximum 30 napig tarthatóak. A fénytől védeni kell. A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy zavaros, vagy ha látható pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.

Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. A tartály nem újrahasznosítható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Praluent?

- A készítmény hatóanyaga az alirokumab.

Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
75 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.

Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
150 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.

Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
300 milligramm alirokumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.

- Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Praluent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Praluent tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció egy előretöltött injekciós tollban.

Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mindegyik zöld gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 75 milligrammos alirokumab adag adható be.
1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.

75 milligramm alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként.
1, 2 vagy 6, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.

Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mindegyik szürke gombbal ellátott előretöltött injekciós toll 1 ml oldatot tartalmaz, mellyel egyszeri 150 milligrammos alirokumab adag adható be.
1, 2 vagy 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható

150 milligramm alirokumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként.
1, 2 vagy 6, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.

Praluent 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
300 milligramm alirokumabot tartalmaz 2 ml oldatban, előretöltött, aktiváló gomb nélküli injekciós tollanként.
1 vagy 3, aktiváló gomb nélküli előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem mindegyik termék és kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

Praluent előretöltött injekciós toll

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 02.