PRADAXA 75 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Pradaxa felnőtteknél:

- a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál.

A Pradaxa a gyermekeknél és serdülőknél:

- a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.


2. Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt

Ne szedje a Pradaxát

- ha allergiás a dabigatrán etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan csökkent a veseműködése.
- ha jelenleg vérzik.
- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Pradaxára, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.
- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha glekaprevirt és pibrentasvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pradaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
-- Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
-- Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
-- Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
-- Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved.
-- Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
-- Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd "Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa" részt lejjebb.
-- Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
-- Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
-- Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
-- Ha Ön elmúlt 75 éves.
-- Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
-- Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában vagy agya körül fertőzés észlelhető.

- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.

- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Óvatosan alkalmazza a Pradaxát

- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.

- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
-- Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
-- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.

- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.

- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:

- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség kezelésére írták fel Önnek a Pradaxát. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentasvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák)
- Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
- Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum)
- AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir)
- Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin)

Terhesség és szoptatás

A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.

A Pradaxa-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.


3. Hogyan kell szedni a Pradaxát?

A Pradaxa kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek kezelésére rendelkezésre állnak más megfelelő adagolási formák.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).

Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézisműtét után

A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.

Csípőprotézisműtét után
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Pradaxát naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Pradaxa adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.





Hogyan kell szedni a Pradaxát?

A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások








- Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
- A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!

A tartállyal kapcsolatos utasítások

- A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
- A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja le!

Alvadásgátló-kezelés váltás

Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.

Ha az előírtnál több Pradaxát vett be

Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.
Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését

A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően
- Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás
- Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)
- A vérsejtek arányának csökkenése
- Allergiás reakció
- Hányás
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Hányinger
- Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből)
- Májenzimszint-emelkedés
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Vérzés
- A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
- Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén
- Vér felköhögése vagy véres köpet
- Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után
- Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
- Viszketés
- Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)
- A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása
- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
- Hasi- és gyomortáji fájdalom
- Emésztési zavar
- Nyelési nehézség
- Váladék ürülése egy sebből
- Váladék ürülése a sebből a műtét után

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Nehézlégzés vagy sípoló légzés
- A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya
- Hajhullás

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)
- Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben
- Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek
- A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás
- Vérömleny kialakulása
- Orrvérzés
- A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség)
- Hányás
- Hányinger
- Gyakori, híg vagy folyékony széklet
- Emésztési zavar
- Hajhullás
- Májenzimszint-emelkedés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése
- Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
- A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben
- A vérsejtek arányának csökkenése
- Viszketés
- Vér felköhögése vagy véres köpet
- Hasi- és gyomortáji fájdalom
- A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása
- Allergiás reakció
- Nyelési nehézség
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya
- Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
- Nehézlégzés vagy sípoló légzés
- Vérzés
- Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
- Vérzés az aranyerekből
- Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is)
- Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek

A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pradaxát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pradaxa

- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).

- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.

- A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.

- A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pradaxa 75 mg kemény kapszula (kb. 18 × 6 mm) felső része átlátszatlan, fehér színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan. A kemény kapszula felső része a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó része "R75" jelzéssel van ellátva.

A gyógyszer 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Emellett a Pradaxa 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A gyógyszer 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 24.