POLITRATE DEPOT 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Politrate Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Politrate Depot fehér port tartalmazó injekciós üveg, amelyből izomba beadandó szuszpenziós injekció készíthető. A Politrate Depot hatóanyaga a leuprorelin (vagy más néven leuprolid), amely a luteinizálóhormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták közé tartozik (a tesztoszteron - az egyik nemi hormon - szintjét csökkentő gyógyszerek).

A Politrate Depot-t kezelőorvosa írta fel Önnek az előrehaladott prosztatadaganat tüneteinek enyhítésére (palliatív kezelésére).


2. Tudnivalók a Politrate Depot alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Politrate Depot
- ha allergiás az LHRH-ra, az LHRH agonistákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció lehet a kiütés, a viszketés, a nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha a heréit sebészi úton eltávolították (orhiektómia).
- ha Ön nő vagy gyermek.
- A Politrate Depot-ot nem szabad önmagában alkalmazni a prosztatadaganat kezelésére, ha a gerincvelőre valami nyomást gyakorol, vagy ha a daganat átterjedt a gerincre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Politrate Depot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Előfordulhat, hogy állapota kezdetben, a kezelés első heteiben rosszabbodik, a kezelés folyamán azonban javulni fog. A kezdetben fellépő tünetek az alábbiak lehetnek: a tesztoszteron (férfi hormon) szintjének átmeneti emelkedése, hőhullám, csontfájdalom, bármilyen idegrendszeri zavar (például depresszió) vagy húgyúti elzáródás.
- Amennyiben úgy érzi, hogy allergiás reakciót tapasztal (légszomj, asztma, szénanátha, arcduzzanat, csalánkiütés, bőrkiütés), akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és tájékoztassa kezelőorvosát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, vagy ezek kockázatának van kitéve, mert lehet, hogy az állapotát gyakrabban kell ellenőrizni:
-- ha bármilyen, ismeretlen eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal, vagy ha általában rossz a közérzete. Ritka esetben bár, de ezek a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának változására utaló tünetek lehetnek.
-- ha anyagcsere-betegségben szenved.
-- szívproblémái vannak vagy érzi a szívverését (palpitáció).
-- ha cukorbetegségben szenved.
- Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha az Ön kórtörténetében az agyalapi mirigy nem rosszindulatú tumora (hipofízis adenómája) szerepel. Hipofízis-apoplexiáról (az agyalapi mirigy részleges szövetvesztéséről) számoltak be hipofízis-adenómában szenvedő betegek ilyen típusú gyógyszeres kezelésének megkezdése után. A hipofízis-apoplexia tünete lehet a hirtelen jelentkező fejfájás, a meningizmus (az agyhártyagyulladás tünetei agyhártyagyulladás nélkül), a látászavarok vagy megváltozott látás (akár vakság is) és alkalmanként a tudatszint csökkenése.
- Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnél vérzési rendellenesség, csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) áll fenn, vagy véralvadásgátló kezelésben részesül. Lehetséges, hogy figyelemmel kell kísérni a májműködését, mivel a leuprorelin-kezeléssel összefüggésben a máj elváltozásairól és (a bőr és a szemfehérje) sárgaságáról számoltak be.
- A leuprorelin alkalmazása során gerinctörés, bénulás, alacsony vérnyomás és magas vérnyomás is előfordult.
- Beszámolók szerint a Politrate Depot kezelésben részesülő betegeknél depresszió is előfordult, amely akár súlyos is lehet. Ha Politrate Depot-t kap, és hangulata romlik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A leuprorelinnel összefüggésben a csontsűrűség csökkenéséről (a csontok elvékonyodásáról vagy törékennyé válásáról) is beszámoltak. Kezelőorvosa megfontolhatja a Politrate Depot kezelés kiegészítését egy antiandrogén készítménnyel. Kezelőorvosa figyelni fogja a vénagyulladást (a tromboflebitiszt) és a véralvadási zavarok, valamint az ödéma (a kéz, a láb vagy a boka duzzanatának) egyéb tüneteit. Ezek előfordulási kockázata megnő, ha a Politrate Depot-kezelés mellé antiandrogén kezelést is alkalmaznak.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nyomást érez a gerincvelőben és/vagy húgyúti panaszai vannak és/vagy vérvizelést tapasztal. Ebben az esetben kezelőorvosa megteszi a szükséges további óvintézkedéseket az idegrendszeri szövődmények (pl. a kéz vagy láb bizsergése vagy bénulása), illetve a húgycső (a húgyhólyagot a testfelszínnel összekötő cső) elzáródásának elkerülése érdekében. A kezelés első hetei során állapotát szorosan figyelemmel fogják kísérni.
- A betegeknél anyagcsere elváltozások (pl. glükózintolerancia vagy a meglévő cukorbetegség rosszabbodása), testsúlyváltozás, valamint szív- és érrendszeri rendellenességek léphetnek fel.
- Az anyagcsere-, illetve szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket, különösen azokat, akik pangásos szívelégtelenségben (olyan állapotban, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) szenvednek a leuprorelin-kezelés során végig monitorozni kell.
- Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel, ha Önnek zsírmája van.
- A kezelés folyamán néhány vérvizsgálaton is részt kell vennie, hogy ellenőrizhessék a Politrate Depot hatásosságát.
- Előfordulhat, hogy csökken a nemi élet iránti érdeklődése, hőhullámokat tapasztalhat, és ritkán a herék mérete és működése is csökkenhet.
- A Politrate Depot-kezelés abbahagyása után újra termékennyé válhat.
- A Politrate Depot befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Politrate Depot-t kap.
- Görcsrohamok jelentkezhetnek az erre hajlamos betegeknél (akiknek kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyi keringészavarok, rendellenességek vagy központi idegrendszeri daganatok szerepelnek), görcsrohamok kialakulására hajlamosító gyógyszerek szedése esetén, valamint - ritkábban - más betegeknél, akikre nem vonatkoznak a fenti jellemzők.
- Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli: Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, például szívritmuszavarok (aritmia), vagy azok kezelésére szedett gyógyszerek. A Politrate Depot alkalmazása fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
- Amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A leuprorelinnel összefüggésben súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson‑szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatosan bármilyen tünetet tapasztal.

Egyéb gyógyszerek és a Politrate Depot
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy azoktól függetlenül is kaphat Politrate Depot-t, és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Politrate Depot kölcsönhatásba léphet a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy más gyógyszerekkel (pl. metadonnal - fájdalomcsillapító és a kábítószerfüggőség megszüntetésére használt gyógyszer, moxifloxacinnal - egy antibiotikum, és a súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott antipszichotikumokkal) együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.

Terhesség és szoptatás
A Politrate Depot alkalmazásának nőknél nincs javallata.
A Politrate Depot alkalmazása ellenjavallt a terhesség alatt. A gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén előfordulhat spontán vetélés.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Politrate Depot gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A kezelés alatt látászavarok és szédülés fordulhat elő. Ha ezeket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, és tartózkodjon a gépek kezelésétől!

A Politrate Depot nátriumot tartalmaz
A Politrate Depot kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Politrate Depot-t?

A Politrate Depot injekciót csak orvos, vagy az erre kiképzett egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.

Felnőttek, beleértve az időseket is
A Politrate Depot ajánlott adagja háromhavonta egy injekció. A gyógyszerből szuszpenziót kell készíteni, amit egyetlen injekcióban izomba (intramuszkulárisan) kell beadni háromhavonta egyszer.
Az injekció beadási helyeit rendszeresen változtatni kell.
A Politrate Depot kizárólag izomba adható be. Más módon nem szabad beadni.

A kezelés során alkalmazott adag nagyságát kezelőorvosa fogja meghatározni.

Alkalmazása gyermekeknél
A Politrate Depot alkalmazásának gyermekeknél nincs javallata.

Ha az előírtnál több Politrate Depot-t alkalmaztak Önnél
Ez nem valószínű, mert kezelőorvosa vagy a nővér tudni fogja a pontos adagolást. Ennek ellenére, ha azt gyanítja, hogy az előírtnál többet kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy meg lehessen tenni a megfelelő intézkedéseket.

Ha kihagyott egy adag Politrate Depot-t
Fontos, hogy egyetlen adag Politrate Depot se maradjon ki. Amint rájön, hogy egy injekció kimaradt, tájékoztassa kezelőorvosát, aki be fogja adni Önnek a következő injekciót.

Ha idő előtt abbahagyja a Politrate Depot alkalmazását
Mivel az orvosi kezelés részeként hosszú ideig kapnia kell a Politrate Depot-t, a kezelés megszakítása esetén a betegség tüneteinek rosszabbodását tapasztalhatja. Ezért semmiképpen sem szabad idő előtt megszakítania a kezelést kezelőorvosa engedélye nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, szemhéjának, arcának vagy ajkainak duzzadását, kiütést vagy viszketést (különösen a teljes testfelületre kiterjedő viszketést) tapasztal.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- Ha Ön az alábbiakat tapasztalja: vöröses, nem kidudorodó, céltáblaszerű vagy kör alakú foltokat a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepükön, bőrhámlást, fekélyeket a szájban, a torokban, az orrban, a nemiszerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson‑szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).
-- Bőrpír és viszkető kiütés (toxikus bőrkiütés).
-- A bőrön vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakció, ami céltáblaszerűen nézhet ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvörös középponttal (eritéma multiforme).

Az alábbi mellékhatásokról számoltak még be a gyógyszer alkalmazása során:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Hőhullámok és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hideg veríték, fokozott verejtékezés, viszketés, fáradtság, fejfájás, álmatlanság, csökkent szexuális vágy, forgó jellegű szédülés, kivörösödés, hányinger, hasmenés, csökkent étvágy, merevedési zavar, aszténia (erőtlenség vagy gyengeség), csontfájdalom, ízületi fájdalom és az injekció beadásának helyénél jelentkező reakciók: például fájdalom, szövetkeményedés (induráció), bőrpír. Húgyúti fájdalom, csökkent vizeletáramlás, gyakori vizelési inger, a leuprorelin hosszú távú alkalmazása során hangulatváltozás és depresszió, májenzim-elváltozások, a vér trigliceridszintjének emelkedése (magas vérzsírszint), magas vércukorszint.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Magas koleszterinszint, alvászavar, nyugtalanság, ízérzészavar, bizsergés (a bőrérzékelés megváltozása), fejfájás, letargia, homályos látás, mellhártyagyulladás, fülcsengés (tinnitusz), a has felső részében jelentkező fájdalom, székrekedés, foltok, kiütések, generalizált viszketés, éjszakai verejtékezés, hátfájás, izomfájdalom, nyaki fájdalom, emlőbimbó-fájdalom, medencefájdalom, hereatrófia, hereműködési zavar, melegségérzés, a leuprorelin rövid távú alkalmazása mellett hangulatzavar és depresszió. A vérvizsgálatok és az EKG eltérései (QT megnyúlás). Ezen kívül az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: csalánkiütés, melegségérzés és vérzés.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Tüdőgyulladás, tüdőbetegség. Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Politrate Depot-t tárolni?

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudni fogja, hogyan kell a Politrate Depot-t tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A fecskendő lejárati ideje megegyezik az injekciós üveg lejárati idejével. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Politrate Depot?
- A készítmény hatóanyaga a leuprorelin-acetát. Injekciós üvegenként 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz.
Az elkészített szuszpenzió végleges koncentrációja 11,25 mg/ml.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, mannit (E421), karmellóz-nátrium (E466), trietil-citrát és poli(tejsav).
Az előretöltött fecskendőben lévő oldószer összetétele: mannit, injekcióhoz való víz, nátrium-hidoxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához).

Milyen a Politrate Depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db gyógyszert tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db polikarbonát/HDPE csatlakozó szerkezet, 1 db steril, 20 G-s tű.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.