PIXUVRI 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pixuvri az úgynevezett "daganatellenes szerek" gyógyszerterápiás csoportjába tartozik. Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.

A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult.


2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pixuvri-t:
- ha allergiás a pixantron-dimaleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha nemrégiben oltást kapott,
- ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony,
- ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pixuvri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony,
- ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban szívrohama volt,
- ha fertőzésben szenved,
- ha korábban már kapott daganatellenes kezelést,
- ha speciális nátriumszegény diétán van,
- ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri")

A bőr fényérzékenysége
A pixantron-kezelés alatt a lehető legkevesebbet tartózkodjon napon, és kerülje a természetes vagy mesterséges napfényt (szolárium vagy UV-A/-B kezelés). Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.

Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait. A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy azokat nemrégiben szedte:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- warfarin (vérrögképződés megelőzésére),
- teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére),
- amitriptilin (depresszió kezelésére),
- olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére),
- haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére),
- ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére),
- propranolol (magas vérnyomás kezelésére).

A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Pixuvri nem alkalmazható terhes nőknél, mert károsíthatja a születendő gyermeket. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Pixuvri alkalmazása közben és a kezelés után további 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni. Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.

A Pixuvri-kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Pixuvri nátriumot tartalmaz
Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel 50%-ának felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t?

Mennyi Pixuvri-t adnak be?
Az, hogy milyen mennyiségű (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a négyzetméterben (m²) kifejezett testfelülete. Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg. A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik. A javasolt adag 50 mg/m². Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.

A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.

Milyen gyakran alkalmazzák a Pixuvri-t?
A Pixuvri-t minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.

Az infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelőzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyenek például a hányinger elleni gyógyszerek.

Hogyan alkalmazzák a Pixuvri-t?
A Pixuvri-t vénába csepegtetve (intavénás infúzióban) adják be. Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.

Mennyi ideig tart az infúzió beadása?
Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Infúziós reakciók
A Pixuvri infúzió beadása során ritkán fájdalom/bőrpír alakulhat ki az injekció beadásának helyén. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tűszúrás helye bevörösödik. Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.

A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet. A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.

Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fertőzés bármilyen tünetét észleli (például láz, hidegrázás, nehézlégzés, köhögés, sebek a szájban, nyelési nehézség vagy súlyos hasmenés) a Pixuvri-kezelés után. A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.

Szív
Fennáll a lehetősége annak, hogy a kezelés miatt a szív pumpafunkciója csökken, illetve súlyos állapot, ún. szívelégtelenség alakulhat ki Önnél, különösen, ha szívműködése a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt már eleve rosszabb volt. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja szívműködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- hányinger, hányás,
- a bőr elszíneződése,
- a haj elvékonyodása vagy hajhullás
- a vizelet szokatlan elszíneződése
- testi gyengeség
- alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) és alacsony vérlemezkeszám (vérátömlesztést igényelhet)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fertőzés, például a tüdőkben kialakuló fertőzés, bőrfertőzések, alacsony fehérvérsejtszámmal járó fertőzések, szájpenész
- láz
- súlyos vérmérgezés (szepszis)
- ízérzékelési zavarok
- kóros bőrérzékelés, például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásérzés (paresztézia)
- fejfájás
- álmosság
- fáradtság
- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
- hasmenés
- hasi fájdalom
- a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélyesedése
- szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étvágytalanság
- bőrelváltozások, például bőrpír és bőrviszketés, körömelváltozások
- szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülése, a szív elektromos ingerületvezetésének gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés
- alacsony vérnyomás
- véna elszíneződése, sápadt bőrszín
- légszomj, köhögés
- vér a vizeletben
- túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben
- a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata
- csontfájdalom
- mellkasi fájdalom
- alacsony foszfátszint a vérben
- kóros máj- és vesefunkció eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthetnek):
- súlyos fertőzések, például szeptikus sokk, hörghurut, tüdőgyulladás, kandida fertőzés, kötőszövet-gyulladás (cellulitisz), agyhártyagyulladás, gyomor-bél hurut (gasztroenteritisz)
- vírusfertőzések, például övsömör vagy más vírusok reaktiválódása, például ajakherpesz
- idegesség, álmatlanság
- energiahiány
- szédülés
- szemszárazság
- szájzsibbadás
- szaruhártya-fertőzés
- gyógyszerallergia
- csökkent kalcium- és nátriumszint a vérben, a vér húgysavszintjének megemelkedése
- gyulladás vagy folyadék felhalmozódás a tüdő körül
- orrfolyás
- vérzés, például bélvérzés, lila foltok a testen a vérerek megpattanása következtében
- vénairritáció
- éjszakai verejtékezés
- szabálytalan szívverés
- spontán merevedés
- bőrkiütés és/vagy fekély
- ízületi vagy izomfájdalom, duzzanat, gyengeség, merevség
- csökkent vizeletmennyiség
- fogyás
- a bilirubinszint megemelkedése a vérben és a vizeletben
- nyelőcsőgyulladás
- nyaki, hát és végtagfájdalom
- körömfertőzés
- a daganat (tumor) rosszabbodása
- a csontvelő vagy a vér új, rákos megbetegedései, mint például az akut mieloid leukémia (AML) vagy a mielodiszpláziás szindróma (MDS)
- májkárosodás
- csontvelő-elégtelenség
- emelkedett eozinofil sejtszám a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.

A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül 2 °C - 8 °C-on történő tárolást.

A feloldott pixantron-oldat szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) szabvány infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át stabil.

A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pixuvri?
- A készítmény hatóanyaga a pixantron. 50 mg pixantron-dimaleát (29 mg pixantronnak felel meg) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.

Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pixuvri por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 07.