PERINDOPRIL PHARMA VIM 4 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril Pharma VIM tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását rajtuk keresztül.

A Perindopril Pharma VIM tabletta a következő esetekben alkalmazható:
- magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére,
- szívelégtelenség kezelésére (ez olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit),
- szívvel kapcsolatos kóros események - mint pl. a szívroham - kockázatának csökkentésére, azoknál a betegeknél, akiknek úgynevezett stabil koszorúér-betegségük van (ez olyan állapot, amelyben a szív vérellátása csökken) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy a szív vérellátásának javítása céljából végzett szívműtéten estek át (kitágítva a szívet ellátó ereket).


2. Tudnivalók a Perindopril Pharma VIM tabletta szedése előtt

Ne szedje a Perindopril Pharma VIM tablettát:
- ha allergiás a perindoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve bármely más ACE-gátlóra;
- ha korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán vagy egyéb körülmények között voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés, bőrkiütések, ájulás vagy szédülés (ezt az állapotot nevezik angioödémának);
- ha örökletes vagy ismeretlen eredetű hajlama van a szöveti duzzanatok kialakulására (örökletes, illetve ismeretlen eredetű (idiopátiás) angioödéma);
- ha több, mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril Pharma VIM tablettát - lásd a "Terhesség" című részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően, a Perindopril Pharma Vim-kezelés lehet, hogy nem megfelelő Önnek;
- ha olyan vesebetegsége van, ahol a vese vérellátása lecsökkent (veseartéria-szűkület).
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti helyzetek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje be a tablettákat. Forduljon kezelőorvosához és kérje a tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Perindopril Pharma VIM tabletta szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
- Önnél fokozott a túlzott vérnyomáscsökkenés kockázata. Ez az eset állhat fenn egyebek között akkor, ha Ön szívelégtelenségben szenved, ha károsodott a veseműködése és ezért dialízissel kezelik, ha vízhajtókat szed (olyan gyógyszereket, amelyek fokozzák a vizelet termelődését) ha sószegény étrenden él, hányás vagy hasmenés esetén, illetve ha bizonyos (reninfüggő), súlyos fokú magasvérnyomás-betegségben szenved,
- szívből kivezető főverőér (aorta)-szűkülete van,
kéthegyű (mitrális) szívbillentyű-szűkülete, szívizombetegsége (hipertrófiás szívizombántalom) vagy veseartéria (a vesét vérrel ellátó verőér)-szűkülete van;
- perindopril vagy más ACE-gátló-kezelés során túlérzékenységi reakciói voltak vagy szöveti duzzanat (angioödéma) alakult ki. A fekete bőrszínű betegeknél gyakrabban alakul ki angioödéma, mint nem-fekete bőrszínű embercsoportoknál.
- szívproblémája van;
- májproblémája van;
- veseproblémája van;
- művesekezelésben (dialízisben) részesül;
- kollagénbetegségben szenved (pl. szisztémás lupusz eritematózusz: különböző szerveket megtámadó és gyakran bőrjelenségeket okozó kötőszöveti betegség, vagy szkleroderma: a bőr keményedésével járó, az egész szervezetet érintő kötőszöveti betegség);
- sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat szed;
- nem megfelelően kezelt cukorbetegségben szenved;
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:
-- racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
-- olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
-- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
-- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Perindopril Pharma VIM szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Perindopril Pharma VIM tablettát szed:
- ha mellkasi fájdalma volt (a szívizom oxigénhiányos állapotára visszavezethető fájdalom, angina pektorisz);
- ha általános érzéstelenítésre és/vagy sebészeti beavatkozásra kerül sor Önnél;
- ha mostanában hasmenése volt vagy hányt;
- ha olyan kezelést fog kapni, amelynek segítségével csökkennek a méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei (deszenzibilizáló kezelés);
- ha olyan kezelést fog kapni, amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből (LDL-aferezis kezelés);
- ha vérnyomása nem csökkent megfelelően (különösen feketebőrű betegeknél fordul elő, az embertípusok, rasszok közötti élettani különbségek miatt);
- ha tartós, száraz köhögéstől szenved.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Perindopril Pharma VIM tablettát" pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők
A Perindopril Pharma VIM tabletta alkalmazása gyermek- és serdülőkorban (18 éves kor alatt) nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Perindopril Pharma VIM tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A perindoprilszedés biztonságossága érdekében mindenképpen beszéljen kezelőorvosával a Perindopril Pharma VIM tabletta alkalmazása előtt, ha az alábbi gyógyszereket szedi, ugyanis lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
• ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Perindopril Pharma VIM tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük vízhajtók;
- Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, triamteren vagy amilorid) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- cukorbetegség kezelésére szolgáló vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin vagy tabletták);
- lítium (mánia vagy a depresszió kezelésére);
- pszichés betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia vagy egyéb pszichózisok) kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- allopurinol (köszvény kezelésére);
- az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszáns) gyógyszerek autoimmun betegségek (pl. reumás ízületi gyulladás) kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után;
- prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) fájdalomcsillapításra, beleértve az acetilszalicilsavat (ha az adag napi 3 gramm vagy nagyobb);
- alacsony vérnyomás, keringési sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);
- értágítók, köztük a nitrátok;
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakasz.
- szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd "Ne szedje a Perindopril Pharma Vim tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

Ha nem biztos abban, hogy melyek ezek a gyógyszerek, forduljon kezelőorvosához!

Beszéljen az orvossal vagy fogorvosával mielőtt érzéstelenítésre vagy műtéti beavatkozásra kerül sor, mert az érzéstelenítés során vérnyomása hirtelen leeshet!

A Perindopril Pharma VIM tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Perindopril Pharma VIM tabletta bevétele étkezés előtt ajánlott, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. vízzel) azért, hogy csökkenteni lehessen a táplálék befolyását a gyógyszer hatására.
Amennyiben Ön Perindopril Pharma VIM tablettát szed, nem szedhet káliumtartalmú táplálékkiegészítőket vagy sópótlókat, mivel így a vér káliumszintje túlságosan megemelkedhet. Nagy mennyiségű konyhasó (nátrium-klorid, NaCl) fogyasztása a táplálékkal, szintén csökkentheti a Perindopril Pharma VIM tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Perindopril Pharma VIM helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril Pharma VIM szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a gyógyszert a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril Pharma VIM alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Bár a Perindopril Pharma VIM tabletta nem befolyásolja az éberséget, egyes betegeknél a vérnyomás csökkenése miatt szédülés vagy a gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag növelése során. Ha ilyen előfordul, az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.

A Perindopril Pharma VIM tabletta laktózt tartalmaz
A Perindopril Pharma VIM tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Perindopril Pharma VIM tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A Perindopril Pharma VIM tabletta szedhető önmagában, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt.

A készítmény ajánlott adagja:
A Perindopril Pharma VIM tabletta ajánlott adagjai a következők:

Magas vérnyomás: az ajánlott kezdő és fenntartó adag felnőttek kezelése során naponta egyszer 4 mg. Egy hónap múlva ez az adag napi 8 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott napi adag.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva ez napi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség: a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell kezdeni naponta egyszer 2 mg-mal. Két hét múlva, szükség esetén az adag napi 4 mg-ra emelhető.

Stabil koszorúér-betegség: az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Két hét múlva, ha a beteg a 4 mg-ot jól tűri, az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva ez naponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet a megfelelő veseműködés ellenőrzése céljából, mielőtt az adagot 8 mg-ra növelné.
A vese-, illetve a májműködés károsodása esetén orvosa módosítja a Perindopril Pharma VIM tabletta adagját.

Ezen kórállapotok kezelése általában élethosszig tart.

A tablettát (tablettákat) egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg a nap azonos időszakában, reggelente, étkezés előtt! Ha vízhajtó gyógyszereket (diuretikumokat) szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Perindopril Pharma VIM tablettával történő kezelés megkezdésekor ezek adagját lecsökkenti vagy szedésüket akár meg is szünteti.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Perindopril Pharma VIM tabletta nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére!

Ha az előírtnál több Perindopril Pharma VIM tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét vagy azonnal értesítse kezelőorvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha jelentős vérnyomáscsökkenés lép fel (olyan tünetekkel, mint a szédülés, kábultság, fejfájás, émelygés, szapora szívverés, ájulás), javíthat az állapotán, ha lefekszik és felpolcolja a lábait.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril Pharma VIM tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye. Amennyiben elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egyet, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését az előírás szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril Pharma VIM tabletta szedését
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését! Még akkor is szükség lehet e gyógyszer szedésének folytatására, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Perindopril Pharma VIM tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulása nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek). Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata;
- légzési nehézségek;
- szédülés vagy ájulás;
- szokatlanul gyors vagy rendszertelen szívverés.

Ezek egy súlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók) minden egyéb képviselője esetében is előfordulhatnak. Azonnali kezelést igényel, rendszerint kórházban.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- köhögés, légszomj;
- szédülés alacsony vérnyomás miatt (különösen az első néhány adag után, adagnövelés esetén, vagy ha vízhajtót is szed);
- fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtságérzet, zsibbadás, izomgörcsök, látászavarok (pl. homályos látás, szemfájdalom), fülcsengés;
- émelygés, hányás, hasi fájdalmak, ízérzetbeli változások, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés;
- bőrkiütés, viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- hangulatváltozás vagy alvászavar;
- hörgőgörcs;
- szájszárazság;
- veseproblémák;
- impotencia;
- verejtékezés;
- csalánkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzim-értékek és magas bilirubinszint a vérben.
- a pikkelysömör rosszabbodása

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
- zavartság;
- rendszertelen szívverés, mellkasi szorító érzés (angina pektorisz); szívinfarktus és sztrók (ezek az események ACE-gátlókat szedő, alacsony vérnyomású betegeknél fordultak elő);
- eozinofiles tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás);
- mellkasi szorító érzés (angina pektorisz), amely valószínűleg a túlzott vérnyomáscsökkenés következménye,
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
- májgyulladás (hepatitisz);
- vörös, hólyagos bőrkiütés (eritéma multiforme);
- vérképeltérések: kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet ezek felismerése érdekében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben: a vér káliumszintjének emelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után elmúlik; alacsony nátriumszint a vérben, túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia): cukorbetegek esetében fordulhat elő; emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben;
- aluszékonyság, ájulás;
- szívdobogásérzés, szapora szívverés, mellkasi fájdalom;
- vérerek gyulladása (vaszkulitisz);
- ekcéma (bőrelváltozás), fényérzékenység;
- ízületi fájdalom,(artralgia), izomfájdalom (mialgia);
- végtagvizenyő, láz, rossz közérzet, elesés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Perindopril Pharma VIM tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ^°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perindopril Pharma VIM 4 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butilamin. Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butilamint (mely megfelel 3,338 mg perindoprilnek) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Perindopril Pharma VIM 4 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Perindopril Pharma VIM 4 mg tabletta: fehér, kerek, lapos, metszett élű, az egyik oldalán a bemetszés felett "P", a bemetszés alatt "4" jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 12. 01.