PERGOVERIS (450 NE + 225 NE)/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve "alfa-follitropin" és "alfa-lutorpin". Mindkettő a "gonadotropinoknak" nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a "luteinizáló hormon" (LH) vagy a "follikulus-stimuláló hormon" (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.

Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
- az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
- az LH serkenti a petesejtek kilökődését.

A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a "humán koriongonadotropin"- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.


2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
- ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
- ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;
- ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
- bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
- hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont "Legsúlyosabb mellékhatások" részét).

Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon (hCG)) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont "A felhasznált mennyiség" részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.

Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.

Vetélés
A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.

Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.

A nemi szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak.

Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin-készítménnyel együtt is, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása
- A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
- Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.
- Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a "Használati utasítás"-ban foglaltakat.

A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
- Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Pergoveris injekcióhoz mindennap egy adag engedélyezett alfa-follitropin-készítményt ad. Ebben az esetben az alfa-follitropin-adag 7 naponta vagy 14 naponta, 37,5-75 NE-s egységenként növelhető.
- A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy addig, amíg ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan kifejlődött Önnél egy megfelelő tüsző.
- Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin- (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG-injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin-adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban egyes esetekben OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)").

Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.

Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva, alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Az alhasi fájdalom - hányingerrel vagy hányással együtt - a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagáltak a kezelésre, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez a mellékhatás gyakori, jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
- Az OHSS súlyossá válhat, és egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az általában a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, "Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
- fejfájás
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés
- emlőfájdalom
- rossz közérzet vagy hányás
- hasfájás vagy kismedencei fájdalom
- hasi görcsök vagy felfúvódás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25 °C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható. 28 nap elteltével ne használjon fel semmilyen gyógyszert, amely az előretöltött injekciós tollban maradt.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Az injekció alkalmazása után a felhasznált injekciós tűket biztonságos módon dobja ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
- A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml előretöltött injekciós tollanként 450 NE (Nemzetközi Egység) alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,72 ml oldatos injekcióban, amelyből három, 150 NE/75 NE-s Pergoveris-adag adható be.

Egyéb összetevők:
- szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:

- A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml 1 db többadagos előretöltött injekciós tollat és 7 db egyszer használatos injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

Használati utasítás

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 17.