PAROGEN 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Parogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Parogen depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
A Parogen-t a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől), szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagy idegesség).
A Parogen az SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Parogen és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet.
A depresszió vagy a szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.


2. Tudnivalók a Parogen szedése előtt

Ne szedje a Parogen-t:
- Ha úgynevezett monoamino-oxidáz enzim gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék) szed, vagy alkalmaztak Önnél az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor és milyen adagban kezdje szedni a Parogen-t, miután a MAOI szedését befejezte.
- Ha tioridazin- vagy pimozid-tartalmú antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- Ha allergiás a paroxetinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Parogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Szed Ön más gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban "Egyéb gyógyszerek és a Parogen" pontot.)
- Tamoxifént szed emlőrák vagy termékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére? A Parogen csökkentheti a tamoxifén hatásosságát, ezért orvosa egy másik antidepresszáns szedését javasolhatja.
- Van vese-, máj- vagy szívproblémája?
- Epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama?
- Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?
- Kap elektrosokk-kezelést (ECT)?
- Voltak vagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. a warfarin; antipszichotikumok, mint a perfenazin vagy a klozapin; triciklusos antidepresszánsok; fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint az acetilszalicilsav, az ibuprofén, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám) vagy Ön terhes (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység")?
- Cukorbetegségben szenved?
- Alacsony nátriumtartalmú diétát tart?
- Magas a szemében a belnyomás, vagy más néven zöldhályogja (glaukómája) van?
- Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben a tájékoztatóban a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot.)
- Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban a "Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt" pontot.)
Ha bármelyik fenti kérdésre IGEN a válasz, és ezt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz, és kérdezze meg, szedheti-e a Parogen-t.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt a Parogen alkalmazása nem javasolt. A Parogen a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnöveli az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Parogen-t és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Parogen-t szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Parogen gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Amikor a Parogen-t vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a Parogen helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

A 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteket észleltek a Parogen szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a Parogen szedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, "Hogyan kell szedni a Parogen-t?"). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Az olyan gyógyszerek, mint a Parogen filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A Parogen szedése során tapasztalt fontos mellékhatások
Egyes Parogen-t szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának vagy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység, zavarodottság, nyugtalanság érzése, forróságérzet, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), izommerevség, hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. A tünetek súlyossága fokozódhat és eszméletvesztés alakulhat ki. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. A Parogen ezen vagy más mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a 4., "Lehetséges mellékhatások" fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és a Parogen
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Parogen hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Parogen is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen hatóanyag tartalmú gyógyszerek a következők:
- Úgynevezett monoamino-oxidáz enzim gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid (metilénkék) - lásd a. "Ne szedje a Parogen-t" pontot.
- Tioridazin és pimozid antipszichotikumok - lásd a "Ne szedje a Parogen-t" pontot.
- Acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más úgynevezett NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, meloxikám és a rofecoxib, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.
- Úgynevezett opioid fájdalomcsillapítók, pl. buprenorfin, tramadol, petidin.
- A migrén kezelésére használt úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán.
- Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k, triciklusos antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.
- A triptofán nevű táplálék-kiegészítő.
- Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon és a klozapin.
- Fentanil, melyet érzéstelenítés során vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak
- A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmaznak.
- Közönséges orbáncfű, amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
- A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin.
- Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.
- Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson kórban.
- Warfarin és egyéb gyógyszerek (az úgynevezett antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.
- Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.
- Pravasztatin, amelyet a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
- Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.
- A linezolid nevű antibiotikum.
- Tamoxifén, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő. Lehet, hogy az adagolás módosítása vagy egy másik gyógyszer alkalmazása válik szükségessé.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Parogen egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a Parogen-kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Parogen reggel, táplálékkal történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban Parogen-t szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akiknek édesanyja Parogen-t szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Parogen szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Parogen szedését.

Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha Ön terhessége alatt Parogen-t szed. Ha a terhesség során, különösen a terhesség végén Parogen-t szed megnövekedhet egy súlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Parogen-t szed, kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:
- légzési problémák;
- a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr;
- kék ajkak;
- hányás vagy nem megfelelő táplálkozás;
- erős fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás;
- merev vagy petyhüdt izomzat;
- remegés, izomrángások vagy görcsrohamok;
- fokozott reflexek.
Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Parogen filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Parogen filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

A Parogen igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Parogen-t szed, keresse fel kezelőorvosát, és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Parogen szedése alatt.

Állatkísérletekben a paroxetin negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Parogen lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel.

A Parogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Parogen-t?




A különféle állapotokban alkalmazott ajánlott adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:




Orvosa fogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Parogen szedését. Minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön néhány heti kezelés után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ne rágja szét a tablettákat.

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Idősek
65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegség
Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Parogen-t.

Ha az előírtnál több Parogen-t vett be
Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Parogen-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Parogen adag bevétele esetén előfordulhatnak a 4. "Lehetséges mellékhatások" fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: láz, fejfájás, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Parogen-t
Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.
Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát?
A Parogen nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit - minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Parogen szedését
Ne hagyja abba a Parogen szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad.
A Parogen leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie - ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Parogen adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Parogen-kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Parogen abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha megvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Parogen szedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Parogen-kezelés abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori megvonási tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):
- szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;
- bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);
- alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);
- szorongás érzése;
- fejfájás.

Nem gyakori megvonási tünetek (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében fordulhatnak elő):
- hányinger;
- izzadás (éjszakai izzadás is);
- nyugtalanság, izgatottság;
- remegés
- zavartság vagy tájékozódási zavar;
- hasmenés;
- lelki érzékenység, ingerlékenység;
- látászavar;
- szívdobogásérzés (palpitáció).

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a Parogen abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Parogen-kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.
- Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
- Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Parogen adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
- Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók a Parogen filmtablettára, melyek súlyosak lehetnek:
Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomja), vagy nyelési nehézsége támad és gyengének érzi magát vagy szédül, ami ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
- Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma alakult ki, amelynek a tünetei közé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.
- Heveny, hirtelen kialakuló zöldhályog (akut glaukóma).
Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Néhány embernél önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a Parogen szedésekor vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 2. pontot, "Tudnivalók a Parogen szedése előtt").
- Néhány ember agressziót érez a Parogen szedése alatt.
- Fogcsikorgatás.
- Vastagbélgyulladás (hasmenéssel járó).
Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger. A gyógyszer reggeli, táplálkozással egyidejű bevételével csökkenthető ennek előfordulása.
- A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér koleszterinszintjének emelkedése;
- étvágytalanság;
- rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság;
- abnormális álmok (beleértve rémálmok);
- szédülés vagy remegés;
- fejfájás;
- koncentráció romlása
- izgatottság;
- szokatlan gyengeség érzése;
- látászavar;
- ásítgatás, szájszárazság;
- hasmenés vagy székrekedés;
- hányás;
- testtömeg-gyarapodás;
- izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés, ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése);
- a szokásosnál gyorsabb szívverés;
- mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás;
- a pupillák kitágulása;
- bőrkiütés;
- viszketés;
- zavartság;
- hallucinációk (különös látomások és hangok);
- vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia);
- a fehérvérsejtszám csökkenése.
- Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének egyensúlya felborulhat a Parogen szedése alatt. Beszéljen kezelőorvosával az inzulin vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszere adagjának beállításával kapcsolatban.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél;
- lassú szívverés;
- májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak;
- pánikrohamok;
- hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia);
- elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció);
- szorongásérzet;
- ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (úgynevezett nyugtalan láb szindróma);
- ízületi vagy izomfájdalom;
- a prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése;
- menstruációs rendellenességek (köztük erős vagy rendszertelen havivérzések, két menstruáció közötti vérzések, valamint a menstruáció elmaradása vagy késése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.
- Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma).
- Széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis).
- Májproblémák, amelyek a bőr, illetve a szemfehérje sárgaságával járnak;
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma (SIADH), amely kórképben rossz kémiai jelzések következtében a szervezetben vízfelesleg halmozódik fel és csökken a nátrium (só) szintje. A SIADH-ban szenvedő betegeknek súlyos panaszaik lehetnek, de előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem alakulnak ki tüneteik.
- Folyadék, illetve vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat;
- Napfény-érzékenység;
- A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése;
- Alacsony vérlemezkeszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

Egyes betegeknél a Parogen szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Parogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a a gógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parogen?
- A készítmény hatóanyaga 20 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát. Lásd 2. pont "A Parogen nátriumot tartalmaz" részt).
Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), dimetil-amino-etil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E 100), talkum

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "P 2" jelzéssel és bemetszéssel, másik oldalán "G" felirattal ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza

10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta zárófóliával és fehér, PP, gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt fehér, nem átlátszó, nedvességmegkötő betétet is tartalmazó HDPE tartályban és dobozban.
30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.