PARNASSAN 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parnassan hatóanyaga az olanzapin, amely az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik, és a következő betegségek kezelésére használatos:
- Skizofrénia, amelyben a beteg olyan dolgokat hall, lát, vagy érez, melyek nem valódiak, tévhitek, és ezért szokatlanul gyanakvó és zárkózottá válik. Az ilyen betegek lehetnek depressziósak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei az izgatottság vagy a szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy a Parnassan megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin kezelésre.
2. Tudnivalók a Parnassan szedése előtt

Ne szedje a Parnassant
- ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légszomj. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog (glaukóma, emelkedett szemnyomást) bizonyos formáját állapították meg.
- A Parnassan szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt a gyógyszert!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Parnassan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Parnassan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak akaratlan mozgását okozhatják. Ha a Parnassan kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget, aluszékonyságot és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Parnassant szedő betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Fontolja meg, hogy szükség esetén dietetikushoz forduljon segítségért, vagy próbálja ki a tervezett diétás étrendet.
- Parnassant szedő betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Parnassan alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
- Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges:
- Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (TIA, agyi érkatasztrófa átmeneti tünetei)
- Parkinson-kór
- Prosztata-megbetegedés
- A bélmozgások leállása (elzáródása)
- Máj- vagy vesebetegség
- Vérkép-rendellenességek
- Szívbetegség
- Cukorbetegség
- Görcsrohamok
- Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara (TIA).
- Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
- Gyermekek és serdülők
- A Parnassan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
- Egyéb gyógyszerek és a Parnassan
- A Parnassan kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtával és engedélyével szedjen.
- Álmos lehet, ha a Parnassant depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
- karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Parnassan adagjának a megváltoztatását.
- A Parnassan egyidejű bevétele alkohollal
- A Parnassan kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Parnassan és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
- Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg.
- Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Parnassan átkerülhet az anyatejbe.
- Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) szedte a Parnassant, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha az újszülött gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel orvosát!
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Parnassan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket! Értesítse kezelőorvosát.
- A Parnassan tejcukrot tartalmaz
- A Parnassan tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A Parnassan szójalecitint tartalmaz
- Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben szója- vagy földimogyoró allergiája van!
- 3. Hogyan kell szedni a Parnassant?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Parnassan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Parnassan adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
- Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Parnassant. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Parnassan szájon keresztül alkalmazandó. A Parnassan filmtablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
- Ha az előírtnál több Parnassant vett be
- Azok a betegek, akik az előírtnál több Parnassant vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát!
- Ha elfelejtette bevenni az Parnassant
- Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be két adagot egy napon belül!
- Ha idő előtt abbahagyja a Parnassan szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Parnassan szedését, amíg azt orvosa javasolja.
- Ha hirtelen abbahagyja a Parnassan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság, vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
- Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
- Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből legalább 1 beteget érinthet):
- Súlygyarapodás.
- Álmosság.
- A prolaktinszintek emelkedése a vérben.
- A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik; amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bizonyos vérsejtek, vérben keringő zsírok szintjének változásai, és a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése.
- A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
- A húgysavszintek és a kreatin-foszfokináz-szintek emelkedése a vérben.
- Az éhségérzet fokozódása.
- Szédülés.
- Nyugtalanság.
- Remegés.
- Szokatlan mozgások.
- Székrekedés.
- Szájszárazság.
- Kiütés.
- Erőtlenség.
- Nagyfokú fáradtság.
- Vízvisszatartás, mely a kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
- Láz.
- Ízületi fájdalom.
- Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).
- Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.
- Görcsrohamok, legtöbbször olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében már szerepelt a görcsroham (epilepszia).
- Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokat).
- Nyugtalan láb szindróma.
- Beszédproblémák.
- Lassú szívverés.
- Fényérzékenység.
- Orrvérzés.
- Veszélyes vérrögök képződése a vénákban vagy az artériákban.
- Haspuffadás.
- Emlékezetkiesés vagy feledékenység.
- Vizeletvisszatartási képtelenség (inkontinencia).
- Vizelési képtelenség.
- Hajhullás.
- Menstruációs ciklus hiánya vagy rövidülése.
- Emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.
- megemelkedett bilirubinszint a szérumban.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A normál testhőmérséklet csökkenése.
- Szívritmuszavar.
- Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.
- Májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában jelentkezik.
- Izombetegség, ami tisztázatlan eredetű fájdalmak formájában jelentkezik.
- Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Újszülötteknél gyógyszermegvonási tünetek (lásd a "Terhesség és szoptatás" alfejezetet).
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Parnassan kezelés ronthatja a tüneteket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parnassant tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Parnassan?
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
- Parnassan 2,5 mg filmtabletta
- 2,5 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

- Parnassan 5 mg filmtabletta
- 5 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

- Parnassan 7,5 mg filmtabletta
- 7,5 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

- Parnassan 10 mg filmtabletta
- 10 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

- Parnassan 15 mg filmtabletta
- 15 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.

- Parnassan 20 mg filmtabletta
- 20 mg olanzapint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K30, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:
Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415).
Milyen a Parnassan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Parnassan 2,5 mg filmtabletta:
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "N23" mélynyomású jelöléssel.
Parnassan 5 mg filmtabletta:
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "N24" mélynyomású jelöléssel.
Parnassan 7,5 mg filmtabletta:
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "N25" mélynyomású jelöléssel.
Parnassan 10 mg filmtabletta:
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "N26" mélynyomású jelöléssel.
Parnassan 15 mg filmtabletta:
Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 14 mm x 5,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "N27" mélynyomású jelöléssel.
Parnassan 20 mg filmtabletta:
Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 15 mm x 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "N28" mélynyomású jelöléssel.
Csomagolás:
Parnassan 2,5 mg filmtabletta, Parnassan 5 mg filmtabletta, Parnassan 7,5 mg filmtabletta, Parnassan 15 mg filmtabletta és Parnassan 20 mg filmtabletta:
10 db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként, és 3 buborékcsomagolás (30 db filmtabletta) dobozonként.
Parnassan 10 mg filmtabletta:
10 db filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásonként és
3 vagy 9 buborékcsomagolás (30 db filmtabletta vagy 90 db filmtabletta) dobozonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 01. 01.