PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy szelektív "protonpumpa-gátló" gyógyszer, ami csökkenti a gyomor savtermelését. Gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgál.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák:
- A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, úgynevezett gasztroözofageális reflux-betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás, nyelési fájdalom) kezelésére.
- A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelésére és kiújulásának megelőzésére.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtteknél alkalmazzák:
- A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID-ok, mint pl. ibuprofén) terápiában részesülnek, és akiknél fennáll az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekély kialakulásának kockázata.


2. Tudnivalók a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha súlyos májbetegségben szenved. Tudassa kezelőorvosával, ha valaha májproblémája volt. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni májenzim-értékeit, különösen, ha hosszú időn keresztül szedi a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzim-értékek emelkedése esetén a kezelést be kell fejezni.
- ha folyamatosan úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) kell szednie, és a gyomor- és bélkomplikációk kialakulásának megnövekedett kockázata miatt Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap. Minden kockázatnövekedés az egyéni kockázati tényezők (életkor (65 vagy annál magasabb életkor), gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélrendszeri vérzések a kórtörténetben) figyelembevételével kerül értékelésre.
- ha alacsony szervezetében a B₁₂-vitamin-szint, vagy fennáll Önnél az alacsony B₁₂-vitamin-szint kialakulásának kockázata és hosszan tartó pantoprazol-kezelést kap. Más savcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pantoprazol hatására csökkenhet a szervezet B₁₂-vitamin felvétele.
- ha pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteáz-gátlót, például atazanavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), kérje kezelőorvosa külön tanácsát.
- protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).
- ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha Ön bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni a kezelőorvosának.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer bevétele előtt vagy után, az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- akaratlan testtömeg-csökkenés
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul
- vérhányás, ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor
- sápadtság és gyengeségérzet (anémia)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájdalom
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ennek a gyógyszernek a szedése kapcsolatba hozható a fertőzéses hasmenés kialakulásának kismértékű növekedésével.

Orvosa úgy dönthet, hogy szükség van néhány, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálat elvégzésére, mert a pantoprazol elfedheti a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, és késleltetheti azok felfedezését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak megfontolandó további vizsgálatok elvégzése.

Ha a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát hosszú ideig tartó (egy évnél tovább) kezelésként kapja, kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt tarthatja. Minden új és rendkívüli tünetről és állapotról számoljon be kezelőorvosának a következő találkozáskor.

Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mivel hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tudassa kezelőorvosával ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombafertőzések ellen használt gyógyszerek) vagy az erlotinib (a daganatos megbetegedések bizonyos fajtáira használt gyógyszer), mert a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta megakadályozhatja, hogy ezen és más gyógyszerek megfelelő hatásukat kifejtsék.
- Warfarin és fenprokumon, melyek a vér sűrűségét vagy hígulását befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szüksége.
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az atazanavir.
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelést, mivel a pantoprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) - ha Ön fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében. A pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmaznia, ha kezelőorvosa a kezelés előnyeit az Ön számára nagyobbnak tartja, mint a meg nem született gyermekét vagy csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta festéket és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakk azofestéket (E 124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben vegye be anélkül, hogy összerágná vagy összetörné.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők

- A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, úgynevezett gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás, nyelési fájdalom) kezelése
A szokásos adag naponta egy tabletta. Ez az adagolás általában 2-4 héten belül - de legfeljebb újabb 4 hét után javulást eredményez. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Ezt követően bármely tünet kiújulása esetén, a tünet kezelése érdekében vegyen be naponta egy tablettát, ha azt szükségesnek tartja.

- A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta, nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
A szokásos adag naponta egy tabletta. A betegség kiújulása esetén kezelőorvosa megkétszerezheti az adagolást, vagyis ilyen esetben 40 mg-nyi Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedhet a napi egy tabletta helyett. Ha a gyulladás megszűnt, ismét elkezdhet naponta egy Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedni.

Felnőttek

- A gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzése, olyan betegeknél, akik folyamatos nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápiában részesülnek
A szokásos adag naponta egy tabletta.

Májkárosodás
Ha súlyos májkárosodásban szenved, nem szedhet naponta egy 20 mg-os tablettánál többet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a készítmény 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzőleg megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés gyors szívveréssel és fokozott izzadással.

- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat: a bőr felhólyagosodása és az általános közérzet gyors romlása, a szemek, az orr, a száj/ajkak vagy az ivarszervek eróziója (beleértve a gyenge vérzést is) vagy bőrkiütés különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (pl. a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőrlupusz, gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és általános tünetekkel (DRESS szindróma), fényérzékenység).

- Egyéb súlyos mellékhatások (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): a bőr vagy a szemfehérje sárgasága (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés, és megnagyobbodott vesék, időnként fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részének fájdalmával (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások:

- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
jóindulatú gyomorpolipok.

- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; felfúvódás és bélgázosság; székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, kiütés, erupció; viszketés; gyengeség érzet, fáradtság vagy általános rosszullét; alvászavarok; csípő-, csukló-vagy gerinctörés.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az ízérzés megváltozása vagy elvesztése; látászavar, mint a homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; az emlők megnagyobbodása férfiak esetében.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
dezorientáció.

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)
hallucináció, zavartság (különösen azon betegeknél, akiknél már korábban is előfordultak ilyen tünetek); csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a májenzim-értékek emelkedése.

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bilirubinszint-emelkedés; vérzsírszint-emelkedés; a keringő granulociták (szemcsés fehérvérsejtek) számának hirtelen esése, ami magas lázzal jár együtt.

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A vérlemezkék számának csökkenése, ami a normálisnál gyakoribb vérzések és véraláfutások kialakulását okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzések kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:/Felh:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A tartály felbontásától számított 6 hónap után ne szedje a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A-típus), hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.

Milyen a Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, hosszúkás, kb. 8,9×4,6 mm-es tabletta (speciális bevonattal), ami:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1, 140 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és
7, 14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.