PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy "szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák
- A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteire (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
- Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőttek kezelésére alkalmazzák
− A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.


2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
- Ha allergiás a pantoprazolra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön saját személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor-, illetve bélvérzés alapján.
- Ha ismert, hogy lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, amelyek a B₁₂-vitamin alacsony szintjére utalhatnak:
•rendkívüli fáradtság és erőtlenség
•bizsergés
•sebes vagy kipirosodott nyelv, fekélyek a szájban
•izomgyengeség
•látászavar
•memóriazavarok, zavartság, depresszió
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
- Protonpumpa-gátló, például a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése, különösen egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), illetve ha kezelőorvosa felhívta az Ön figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás kockázata, például, szteroidokat szed, mivel ezek növelhetik a csontritkulás kockázatát.
- Ha három hónapnál hosszabb ideig alkalmazza a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek: fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
- Ha a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés során korábban bőrreakció jelentkezett Önnél.
- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha bőrkiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával végzett kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- nem szándékos testsúlyvesztés,
- hányás, különösen ismételten előforduló,
- vérhányás; (amelynek megjelenése sötét, őrölt kávészerű lehet),
- vért lát a székletében; mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés esetén, mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
- bőrt érintő súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.


Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit is, és így késleltetheti a betegség felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, akkor további vizsgálatok elvégzését kell mérlegelni.


Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát (1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel hatásossága nem bizonyított12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- Olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gátolhatja ezen, illetve egyéb gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarint, illetve fenprokumont, amelyek a véralvadást befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket, mint például az atazanavir.
- Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör, illetve daganatos betegségek kezelésére szolgál). Amennyiben metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) - ha Ön fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
- Rifampicint (fertőzések kezelésére használják).
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni az Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).

Terhesség és szoptatás
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazására nincsenek megfelelő adatok. Beszámoltak a pantoprazol humán anyatejbe való kiválasztódásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta maltitolt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szójalecitint tartalmaz
Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.


3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás, illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúak
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztro-özofágeális reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
A készítmény javasolt adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb újabb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére és a kiújulás megelőzésére
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, kezelőorvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét csökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek
A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

Májbetegek
Ha Ön súlyos májbetegségben szenved, akkor napi adagja csak egy 20 mg-os tabletta lehet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a tabletta 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat: a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek hámváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) vagy bőrérzékenység/kiütés, különösen a fénynek/napnak kitett bőrfelületeken. Lehet ízületi fájdalma vagy influenzaszerű tünete is, láza, duzzadt mirigyei (például hónaljban), és a vérvizsgálatok bizonyos fehérvérsejtek vagy májenzimek változását mutathatják (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, szubakut bőr lupus erythematosus, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), fényérzékenység).
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, és a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal jár (súlyos vesegyulladás), és ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Jóindulatú gyomorpolipok
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és felböfögés; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi fájdalom és diszkomfortérzés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörés.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
tájékozódási zavar.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); az elektrolitzavar (a test sószintjeinek megváltozása) következtében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
májenzimértékek emelkedése
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett bilirubinszint; emelkedett vérzsírszint; a keringő fehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése, ami fáradtságot, légszomjat és sápadtságot okozhat.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A műanyag tartályba csomagolt tabletták esetében: a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta felbontás után három hónapig használható fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

- Egyéb összetevők:
Tablettamag
Maltitol (E 965), B-típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát

Tabletta bevonat
Poli(vinil-alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E 1505).

Milyen a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.