PALFORZIA 1 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában, PALFORZIA 10 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a PALFORZIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PALFORZIA földimogyorómagból származó zsírtalanított porból kivont földimogyoró-fehérjét tartalmaz. A gyógyszer az élelmiszer allergének osztályába tartozik. Földimogyoróra (Arachis hypogaea L.) allergiás egyének kezelésére szolgál.

A PALFORZIA 4-17 éves gyermekek és fiatalok, illetve a kezelés alatt felnőttkorúvá válók kezelésére szolgál.

A földimogyoró allergiában szenvedő egyéneknél a PALFORZIA azáltal hat, hogy fokozatosan növeli a szervezet képességét, hogy kis mennyiségű földimogyorót toleráljon (deszenzitizáció). A PALFORZIA segíthet csökkenti a földimogyoróval való érintkezés hatására kialakult allergiás reakciók súlyosságát.

A PALFORZIA nem hatásos semmilyen más, diófélékkel vagy ételekkel szembeni allergia esetében. A PALFORZIA szedése alatt továbbra is szigorúan kerülnie kell a földimogyoró fogyasztását.


2. Tudnivalók a PALFORZIA szedése előtt

Ne szedje a PALFORZIA-t:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára (egyéb összetevőjére);
- ha súlyos vagy nem kontrollált asztmája van (orvos megállapítása szerint);
- ha valaha volt nyelési problémája, illetve hosszú ideje gondja van az emésztőrendszerével;
- ha valaha volt súlyos hízósejt-rendellenessége (orvos megállapítása szerint);
- ha súlyos vagy életveszélyes anafilaxiája volt a kezelés elkezdését megelőző 60 napban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PALFORZIA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával és tájékoztassa minden esetleges betegségéről.

A PALFORZIA szedése alatt tilos földimogyorót és földimogyoró-tartalmú ételt fogyasztania.

Fontos rögzíteni a PALFORZIA készítménye tételszámát. Ezért valahányszor újabb csomag PALFORZIA-t kap, jegyezze fel a dátumot és a tételszámot (amely a csomagoláson található a "Gy.sz." után, és őrizze meg ezt az információt egy biztonságos helyen.

A PALFORZIA nem kezeli a földimogyoró-allergia tüneteit és tilos PALFORZIA-t bevenni allergiás reakció idején.

Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy mikor legjobb elkezdenie a kezelést, az esetlegesen fennálló betegségeitől függően.

A PALFORZIA olyan anyagot tartalmaz, amelyre a földimogyoró-allergiában szenvedő betegek reagálnak. A kezelés alatt PALFORZIA-val szembeni allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ezek a reakciók többnyire a PALFORZIA-adag bevétele utáni első két órában jelentkeznek és rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.

Ne szedje tovább a PALFORZIA-t és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- légzési nehézség;
- torokszorítás vagy teltségérzés a torokban;
- nyelési nehézség;
- a hangszín megváltozása;
- szédülés vagy ájulás vagy fenyegető halálveszély érzése;
- erős hasi görcs vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés;
- erős kipirulás vagy bőrviszketés
- az asztma súlyosbodása vagy bármilyen más súlyosbodó légzési probléma;
- gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalom nyeléskor, hasi fájdalom vagy nem múló vagysúlyosbodó mellkasi fájdalom.

Bizonyos körülmények vagy tényezők fokozhatják az allergiás reakció valószínűségét. Így például:
- az asztma súlyosbodása;
- nyílt fekély vagy más sérülés a szájnyálkahártyán vagy a szájtól a gyomorig vezető csatorna (nyelőcső) nyálkahártyáján;
- testmozgás;
- forró fürdő vagy zuhany;
- nagyfokú fáradtság vagy kialvatlanság;
- nőknél a menstruáció;
- bizonyos gyógyszerek, például aszpirin vagy ibuprofen szedése;
- alkohol fogyasztása;
- stresszhatás;
- PALFORZIA bevétele éhgyomorra;
- a megfázáshoz, az influenzához vagy egyéb vírusfertőzéshez hasonló betegség.

Van néhány teendő, amelyekkel elkerülheti, hogy a tényezők némelyike hatással legyen Önre. Ilyen tényezők például: a testedzés, a forró fürdő vagy zuhany, alkoholfogyasztás, vagy a gyógyszer bevétele éhgyomorra. A teendőkről "A PALFORZIA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal" és az "Adagolási útmutató" című szakaszokból tájékozódhat.

Az összes többi fentebb felsorolt körülménnyel és tényezővel kapcsolatosan forduljon tanácsért kezelőorvosához, ha allergiás reakciókat tapasztal bármelyik fennállása esetén.

Kezelőorvosa adrenalint ír fel Önnek öninjekciózásra, amelyet mindig magával kell hordania, arra az esetre, ha súlyos allergiás reakciója lenne. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan ismerheti fel az allergiás reakciót, és megtanítja arra, hogy mikor és hogyan használja az adrenalint. Beszéljen kezelőorvosával és olvassa el az adrenalin betegtájékoztatóját, ha az alkalmazásával kapcsolatos kérdései vannak.

Ha adrenalint alkalmaz, ne vegyen be több PALFORZIA-adagot és rögtön utána kérjen sürgősségi orvosi ellátást.

Időbe telik, amíg kialakul a földimogyoróval szembeni érzékenység megszüntetése (deszenzitizáció) a PALFORZIA-kezeléssel. Kimutatták, hogy az összes dózisemelési PALFORZIA-adagszint befejezése után és legalább 3 hónapos fenntartó kezelést követően kialakul a fokozatosan növekedő kis mennyiségű földimogyoró tolerálásának képessége, és ez idővel egyre javul.

A PALFORZIA-t minden nap be kell vennie az általa biztosított érzékenység megszüntetése (deszenzitizáció) megőrzése érdekében. Bármely adag kihagyása fokozhatja az allergiás reakciók kockázatát.

A PALFORZIA-kezelés nem feltétlenül működik minden betegnél.

Gyermekek és serdülők

A PALFORZIA 4-17 éves gyermekek és fiatalok, illetve a kezelés alatt felnőttkort elérők kezelésére szolgál.

Ne adja ezt a gyógyszert 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy a PALFORZIA biztonságos-e és hatásos-e ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a PALFORZIA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A PALFORZIA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A PALFORZIA-t tilos folyadékkal (például vízzel, tejjel, gyümölcslével, levessel, turmixszal) összekeverni.

A PALFORZIA bevétele előtt 2 órával és bevétel után 2 órával ne fogyasszon alkoholt, ez ugyanis növelheti az allergiás reakció kialakulásának valószínűségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne kezdje el a PALFORZIA-kezelést, ha terhes, vagy teherbe szeretne esni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PALFORZIA kis mértékben hatással van a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. A PALFORZIA-adag bevételét követő 2 órában legyen óvatos, mert előfordulhat, hogy allergiás reakció alakul ki Önnél, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Várja meg, amíg az allergiás reakció tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne, kerékpározna vagy gépet kezelne.


3. Hogyan kell szedni a PALFORZIA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A PALFORZIA-t az allergia és allergiás reakciók (az anafilaxiát is ideértve) diagnózisában és kezelésében jártas orvosok írhatják fel.

Hogyan szedjem a PALFORZIA-t?

Adagolás

A PALFORZIA-kezelésnek 3 szakasza (fázisa) van: a kezdeti PALFORZIA-adagolási szakasz (kezdeti dóziseszkalációs fázis), adagemelési szakasz és fenntartó kezelés szakasz. Ezeket a kezelési szakaszokat (fázisokat) a kezelőorvosa által előírt sorrendben kell befejeznie. A kezdeti adagolási szakaszban és az adagemelési szakaszban a PALFORZIA-adagot pontos séma szerint növelik. A fenntartási szakaszban minden nap azonos PALFORZIA-adagot kell bevennie.

A PALFORZIA-t minden nap be kell vennie, hogy megőrizze a földimogyoróval szembeni deszenzitizáció szintjét.

A vizsgálattal kapcsolatos vizitek során szóljon kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát vagy ha úgy érzi, hogy asztmája kevésbé kontrollálható.

Kezdeti PALFORZIA-adagolási szakasz (kezdeti dóziseszkalációs fázis)

Az első PALFORZIA-adagokat (kezdeti dóziseszkaláció) körülbelül 4-5 óra leforgása alatt kapja meg a klinikán kezelőorvosától. Az első napon 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg és 6 mg PALFORZIA- adagokkal kezelik Önt.

Adagemelés szakasza (dózisemelés)

Ha jól tolerálja a kezdeti adagemelést, megkérik Önt, hogy egy másik napon (rendszerint a következő napon) menjen vissza a kezelőorvosához a klinikára az adagemelés elkezdéséhez.

Az adagemelési szakaszban (dózisemelési fázis) 11 különböző adagszint van, kezdve a 3 mg-os PALFORZIA-adaggal (1. szint), egészen a 300 mg-os PALFORZIA-adagig (11. szint).





Minden egyes adagemelési szint első adagját kezelőorvosától kapja meg a rendelőben. Ha Ön tolerálja az új adagszint első adagját, kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy szedje tovább otthon az adott adagot naponta, körülbelül 2 hétig.

Az adagemelési szakaszban (dózisemelési fázis) kezelőorvosa körülbelül 2 hetente megvizsgálja Önt az új adagemelési szint megállapításához.

Mind a 11 adagemelési szintet be kell fejeznie ahhoz, hogy elkezdhesse a fenntartó kezelést. Legalább 22 hétig fog tartani az összes adagemelési szint befejezése.

Fenntartó adagolás

Ha képes tolerálni az adagemelés (dózisemelési fázis) 11 adagszintjét, kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy folytassa a PALFORZIA szedését a napi 300 mg-os adaggal, fenntartó kezelésként.

Felkészülés az alkalmazásra

A PALFORZIA kapszula formájában vagy tasakos kiszerelésben kapható. Öntse ki a port a PALFORZIA-t tartalmazó kapszulákból vagy tasakokból.

Ne nyelje le a PALFORZIA-kapszulákat.

Bontsa fel a PALFORZIA napi adagját.
- A kapszula felnyitásához finoman húzza szét a kapszula két végét egy puha állagú ételt tartalmazó edény fölött és öntse a port az edénybe a hüvelyk- és mutatóujjai között görgetve a két kapszulafélt. Ütögesse meg mindkét kapszulafél végét, hogy a teljes pormennyiséget biztosan kiürítse belőlük.
- A tasak felbontásához ovatósan vágja el vagy tépje végig a felső részét a jelzett vonal mentén. Fordítsa a tasakot fejjel lefelé egy puha állagú ételt tartalmazó edény fölött és ütögesse meg a tasakot, hogy a teljes pormennyiséget biztosan kiürítse.

A PALFORZIA-belsőleges por teljes tartalmát ürítse ki kis mennyiségű puha állagú élelmiszerre, amelyre nem allergiás, például gyümölcspürére, joghurtra vagy rizspudingra. Ügyeljen rá, nehogy olyan élelmiszerrel keverje össze, amire Ön allergiás.

Az összekeveréshez használt élelmiszer hideg, legfeljebb szobahőmérsékletű kell, hogy legyen.

Jól keverje össze.

A PALFORZIA-t pont annyi étellel keverje, hogy az egészet elfogyaszthassa néhány kanállal, a teljes adagot bevéve.

Az összekeverés után azonnal vegye be a PALFORZIA-t. Ha azonban szükséges, a PALFORZIA-t az összekeverheti az étellel és legfeljebb 8 órán át tárolja hűtőben a bevételig. Ha 8 órán belül nem veszi be, dobja ki és készítsen új adagot.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó útmutatás

Ne lélegezze be a PALFORZIA-port, mivel ez légzési problémákat (az asztma súlyosbodását) vagy allergiás reakciókat okozhat.

A PALFORZIA-kapszulák vagy tasakok alkalmazása után azonnal mosson kezet.

Amikor kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy adagemelési szintet befejezett, a csomagban lévő összes maradék kapszulát vagy tasakot ki kell dobnia (lásd 5. pont), mielőtt elkezdené az új adagszintet. Ez az egyes csomagokban található minden plusz adagra is vonatkozik, ha nem használta fel azokat.

Adagolási útmutató

A PALFORZIA-t körülbelül azonos időben vegye be minden nap étellel, lehetőleg esti étkezése alkalmával. Ne vegye be ezt a gyógyszert éhgyomorra.

A PALFORZIA-t tilos otthon bevenni azokon a napokon, amikor a kezelőorvosánál járt vizsgálat céljából, ugyanis ezeken a napokon kezelőorvosa adja be Önnek a PALFORZIA-t.

Gyermekeknek felnőtt kell, hogy beadja a PALFORZIA-t, és ezt követően figyelnie kell a gyermeket körülbelül 1 órán át, hogy nem jelentkezik-e nála bármilyen allergiás reakcióra utaló tünet.

Tilos bevenni a lefekvést megelőző 2 órán belül.

A PALFORZIA bevétele előtt közvetlenül vagy a bevételt követő 3 órában tilos a forró fürdő vagy zuhany.

A PALFORZIA bevétele előtt közvetlenül vagy a bevételt követő 3 órában tilos a testedzés.

Ha edzett vagy forró fürdőt, illetve zuhanyt vett, és melegségérzése van vagy izzad és a szíve gyorsan ver, akkor mindaddig ne vegye be a PALFORZIA-t, amíg a teste le nem hűlt és a szívfrekvenciája (pulzusa) vissza nem állt a normál szintre.

Egy napon belül tilos az aktuális adagszintjének megfelelő egyedi teljes PALFORZIA adagjánál többet bevenni.

Ha az előírtnál több PALFORZIA-t vett be

Növeli az allergiás reakciók kockázatát, ha a PALFORZIA-t az ajánlottnál nagyobb adagban veszi be.

Súlyos allergiás reakciók, például nyelési nehézség, légzési nehézség, hangszínváltozás vagy teltségérzés a torokban, esetében kezelje a reakciókat adrenalin öninjektorral a kezelőorvosa korábban adott utasításai szerint, majd azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a PALFORZIA-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A PALFORZIA adagok kihagyása a már kialakult földimogyoróval szembeni tolerancia elvesztéséhez vezethet és növelheti az allergiás reakciók kockázatát.

Ha a PALFORZIA-t egymás utáni 1-2 napon elfelejti bevenni, akkor vegye be a következő adagját a szokásos, beütemezett időpontban a következő napon.

Ha egymás utáni 3 vagy több napi adagját is kihagyta, hagyja abba a PALFORZIA szedését és forduljon tanácsért kezelőorvosához, a kezelés újrakezdésének módját illetően.

Ha idő előtt abbahagyja a PALFORZIA szedését

Ha idő előtt abbahagyja a PALFORZIA szedését, ez a már kialakult földimogyoróval szembeni tolerancia elvesztéséhez vezethet és növelheti az allergiás reakciók kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások

A PALFORZIA súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a PALFORZIA szedését, kezelje a reakciót a kezelőorvosa korábban adott utasításai szerint, majd azonnal forduljon orvoshoz.
- légzési nehézség;
- torokszorítás vagy teltségérzés a torokban;
- nyelési vagy beszédnehézség;
- a hangszín megváltozása;
- szédülés vagy ájulás;
- erős hasi görcs vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés;
- erős kipirulás vagy bőrviszketés.

A PALFORZIA gyomor- és emésztőrendszeri problémákat okozhat, többek között nyelőcsőgyulladást (eozinofiliás özofagitisz). Ez egy olyan betegség, amely a száj és a gyomor között elhúzódó csatornát érinti, és 1000 közül legfeljebb 1 embert érint. Az eozinofiliás nyelőcső gyulladás tünetei a következők lehetnek:
- nyelési nehézség;
- étel elakadása a torokban;
- égő érzés a mellkasban, szájban vagy torokban;
- gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe (regurgitáció).

Ha tartósan vannak ilyen tünetei, forduljon orvoshoz.

További mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Torokszorítás
- Hányás
- Gyomortáji diszkomfort vagy gyomorfájás
- Hányinger
- Allergiás reakciók (enyhe vagy közepesen súlyos)
- Köhögés
- Tüsszentés

- Torokirritáció
- Hasfájás
- Csiklandozó érzés a szájban vagy viszketés a szájüregben és a száj körül
- Csalánkiütés
- Bőrviszketés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nehézlégzés
- Allergiás reakciók (súlyos)
- Ziháló légzés

Az allergiás reakciók különböző testrészeket érinthetnek, az alábbiak szerint:
- bőrrel kapcsolatos: csalánkiütés, kipirulás vagy bőrviszketés, arcduzzanat, bőrkiütés;
- légzéssel kapcsolatos: nehézlégzés, zihálás, köhögés, torokszorítás, orrfolyás, torokirritáció;
- gyomorral kapcsolatos: gyomorfájdalom, hányinger, hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a PALFORZIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ás a buborékcsomagoláson vagy tasakon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a por kemény csomókat tartalmaz, amelyek nem esnek szét könnyen, vagy ha a por elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a PALFORZIA?

A hatóanyag a földimogyoró (Arachis hypogaea L.) magból származó zsírtalanított porból kivont földimogyoró-fehérje.

Egyéb összetevők:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában
Részlegesen előzselésített kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium-sztearát

PALFORZIA 100 mg belsőleges por felnyitandó kapszulában
Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

PALFORZIA 300 mg belsőleges por tasakban
Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Milyen a PALFORZIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy bézs színű belsőleges por felnyitandó kapszulában vagy tasakban.

Kezdeti dóziseszkalációs fázis (lásd 3. pont)

Dobozonként 13 db kapszulát tartalmaz 5 db egyszeri adagot tartalmazó buborékcsomagolásban:
- 0,5 mg (1 db 0,5 mg-os kapszula)
- 1 mg (1 db 1 mg-os kapszula)
- 1,5 mg (1 db 0,5 mg-os kapszula és 1 db 1 mg-os kapszula)
- 3 mg (3 db 1 mg-os kapszula)
- 6 mg (6 db 1 mg-os kapszula)

Dózisemelési fázis (lásd 3. pont)








Fenntartó adagolás (lásd 3. pont)

30 db 300 mg-os tasakot tartalmaz dobozonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 19.