PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de a betegtájékoztató további részeiben "Paclitaxel Accord"-ként fog szerepelni.

A paklitaxel a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába, a taxánok közé tartozik. Ezek az anyagok gátolják a daganatos sejtek növekedését.

A Paclitaxel Accordot a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

Petefészek daganat:
- elsődleges kezelésként (előzetes műtétet követően a platina tartalmú ciszplatinnal együtt)
- miután a szokásos platina tartalmú gyógyszerek kipróbálásra kerültek, de nem voltak hatékonyak.

Emlődaganat:
- elsődleges kezelésként előrehaladott stádiumban vagy olyan esetben, amikor a betegség átterjedt a szervezet más részeire (áttétes megbetegedés). A Paclitaxel Accordot vagy egy antraciklin típusú szerrel kombinálják (pl. doxorubicinnel), vagy egy trasztuzumab nevű gyógyszerrel (olyan betegeknél, akiknél az antraciklin nem alkalmazható, és akiknél a tumorsejtek felszínén egy HER2 nevű fehérje található, lásd a trasztuzumab betegtájékoztatóját).
- előzetes műtétet követően, antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelés után, kiegészítő kezelésként.
- másodvonalbeli kezelésként, olyan betegeknél, akik nem reagáltak a szokásos antraciklin kezelésre, vagy akiknél ez nem alkalmazható.

Előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganat:
- ciszplatinnal kombinálva, amikor a műtét és/vagy sugárterápia nem alkalmazható.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:
- amikor már kipróbáltak más kezelést (a liposzomális antraciklineket), de nem volt eredménye.


2. Tudnivalók a Paclitaxel Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazhatják Önnél a Paclitaxel Accordot
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy ennek a gyógyszernek (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire, legfőképpen a polioxietilált 35 ricinusolajra (makrogol-glicerin-ricinoleát 35-re);
- ha szoptat;
- ha túl alacsony a fehérvérsejt száma (a kiindulási neutrofilszám a vérében kevesebb, mint 1,5 x 10⁹/l - az orvosa tájékoztatja majd erről). Az orvosa vérvételt rendel el ennek ellenőrzésére.
- Kaposi-szarkómában egyidejűleg fennálló, súlyos kezeletlen fertőzések esetén.

Ha a fentiek közül bármelyik pont is vonatkozna Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Accord kezelést.

A Paclitaxel Accord adása nem javasolt gyermekek számára (18 év alatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paclitaxel Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Accord beadása előtt.
- Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél (például nehézlégzés, légszomj, mellkasi szorítás, vérnyomásesés, szédülés, ájulásérzés, bőrreakciók, pl. kiütés vagy duzzanat).
- Ha Ön lázas, erős hidegrázása van, fáj a torka, vagy fekélyek alakultak ki a szájában (a csontvelő funkció elnyomásának jelei).
- Ha a karjaiban és lábaiban zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintésre való érzékenységet, vagy gyengeséget tapasztal (perifériás neuropátia jelei); szükség lehet a Paclitaxel Accord adagjának csökkentésére
- ha súlyos máj problémái vannak; ebben az esetben a Paclitaxel Accord alkalmazása nem javasolt.
- Ha Önnek szív ingerület-vezetési zavarai vannak.
- Ha Önnek erős vagy tartós hasmenése van, láz és gyomorfájdalom kíséretében, a Paclitaxel Accord kezelés alatt vagy röviddel utána. Lehet, hogy Önnek vastagbél gyulladása van (pszeudomembranózus kolitisz).
- Ha Ön korábban mellkasi besugárzáson esett át (mert ez növelheti a tüdőgyulladás kockázatát).
- Ha a szájnyálkahártyája piros és fájdalmas (nyálkahártya-gyulladás jelei) és Kaposi-szarkóma miatt kezelik. Valószínűleg alacsonyabb dózisra van szüksége.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik pont is vonatkozna Önre.
A Paclitaxel Accordot mindig vénásan kell beadni. A Paclitaxel Accord artériákba történő beadása az adott ér gyulladásához vezethet, fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és forróságot okozva.

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a paklitaxelt az alábbi gyógyszerek bármelyikével egyidejűleg alkalmazza:
- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint pl. eritomicin, rifampicin, stb.; kérdezze meg orvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amelyet szed, antibiotikum-e), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, (pl. ketokonazol).
- a kedélyállapot stabilizálását elősegítő gyógyszerek, amelyeket néha antidepresszánsoknak neveznek (pl. fluoxetin).
- rohamok (epliepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin)
- a vér lipidszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (pl. gemfibrozil).
- gyomorégés vagy gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. cimetidin).
- HIV és AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirernz, nevirapin).
- egy klopidogrel nevű gyógyszer, amelyet vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmaznak.

A Paclitaxel Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Paclitaxel Accord hatását nem befolyásolják az elfogyasztott ételek vagy italok.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A paklitaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tilos alkalmazni, ha Ön terhes, kivéve, ha erre kifejezett utasítás van. Ez a gyógyszer születési rendellenességeket okozhat, ezért Ön nem eshet teherbe a paklitaxel-kezelés ideje alatt, és Önnek és/vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amíg Ön paklitaxel-kezelésben részesül, valamint a kezelés befejezését követő hat hónapig. Ha a kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A paklitaxellel kezelt férfibetegeknek ajánlott elkerülni a gyermeknemzést a kezelés folyamán és azt követően még hat hónapig.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe. Függessze fel a szoptatást, ha Paclitaxel Accordot kap, mivel ez károsan hathat a csecsemőre. Addig ne kezdjen újra szoptatni, amíg kezelőorvosa ezt meg nem engedi.

Termékenység
A paklitaxel visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat. A férfibetegek ezért a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot spermájuk konzerválását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paclitaxel Accord olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a fáradékonyság (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori), amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ilyen tüneteket észlel magán, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg tünetei teljesen meg nem szűntek. Ha kezelése részeként egyéb gyógyszereket is kap, kérje ki orvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatosan.
Ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz. Ezért nem tanácsos a kezelési ciklus után közvetlenül gépkocsit vezetni.

Fontos információk a Paclitaxel Accord egyes összetevőiről
A Paclitaxel Accord ricinusolajat (50% polietoxilált 35 ricinusolaj) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha Ön allergiás a ricinusolajra, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Accord kezelést.

A Paclitaxel Accord alkoholt tartalmaz (körülbelül 50% etanol) - a Paclitaxel Accord vízmentes etanoltartalma milliliterenként 0,391 g. A Paclitaxel Accord 300 mg/50 ml-es adagja 20 g alkoholt tartalmaz, amely 429 ml sör vagy 179 ml bor alkohol tartalmának felel meg.

Ez káros alkoholizmusban szenvedők számára. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, valamint gyermekek esetében, illetve olyan magas rizikójú csoportokban, mint a májbetegségben szenvedők vagy epilepsziás betegek.

A gyógyszerben található alkohol módosíthatja egyéb gyógyszerek hatását.


3. Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Paclitaxel Accordot?

- Az allergiás reakciók minimalizálása érdekében Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Accord beadása előtt. Ezeket a gyógyszereket tabletta vagy vénás infúzió formájában kaphatja, vagy mindkettőben egyszerre.
- A Paclitaxel Accordot infúzióban fogja kapni valamelyik vénájába (intravénás cseppinfúzióban), egy közbeiktatott szűrőn keresztül. A Paclitaxel Accordot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, aki elkészíti az infúziós oldatot, mielőtt beadná Önnek. Az Ön által kapott adag a laboratóriumi vérvizsgálat eredményeitől is függ. A daganat típusának és súlyosságának függvényében, Ön a Paclitaxel Accordot önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel együtt fogja kapni.
- A Paclitaxel Accordot mindig valamelyik vénájába kell beadni, 3 vagy 24 óra leforgása alatt. Rendszerint 2-3 hetente alkalmazzák, hacsak kezelőorvosa másképp nem dönt. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány kezelési ciklust kell kapnia a Paclitaxel Accordból.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Paclitaxel Accordot kapott
A Paclitaxel Accord túladagolás ellenszere nem ismert. Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fog kapni.

Ha kimaradt egy adag Paclitaxel Accord
Ha Ön úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, tudassa ezt a kezelőorvossal vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A kihagyott adag pótlására, nem kaphat kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Paclitaxel Accord alkalmazását
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell abbahagynia a paklitaxel kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztal. Ilyenkor a következő tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet:
- kipirulás,
- bőrreakciók,
- viszketés,
- mellkasi szorítás,
- légszomj vagy nehézlégzés,
- duzzanatok.
Ezek mind súlyos mellékhatás tünetei lehetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Ön lázas, erős hidegrázása van, fáj a torka, vagy fekélyek alakultak ki a szájában (a csontvelő funkció elnyomásának jelei).
- ha a karjaiban és lábaiban zsibbadást vagy gyengeséget tapasztal (perifériás neuropátia jelei).
- ha Önnek erős vagy tartós hasmenése van, láz és gyomorfájdalom kíséretében.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Enyhébb allergiás reakciók, mint pl. a kipirulás, bőrkiütés, viszketés
- Fertőzések: főként felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések
- Légszomj
- Torokfájás vagy fekélyek a szájban, fájdalmas és piros szájnyálkahártya, hasmenés, hányinger vagy hányás
- Hajhullás (ha ez megtörténik, a betegek többségénél a hajhullás erős - több mint 50%-os.)
- Izomfájdalom, görcsök, ízületi fájdalmak
- Láz, erős hidegrázás, fejfájás, szédülés, fáradékonyság, sápadtság, vérzés, véraláfutások könnyebb kialakulása a szokásosnál
- Zsibbadás, bizsergés vagy gyengeségérzés a karokban és lábakban (ezek mind a perifériás neuropátia jelei)*
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás.

*A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Átmeneti, enyhe köröm- és bőrelváltozások, reakciók az injekció beadásának helyén (helyi duzzanat, fájdalom és bőrpír)
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: alacsonyabb pulzus, a májenzimértékek (alkalikus foszfatáz és SGOT (ASAT)) nagymértékű megemelkedése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzés okozta sokk (úgy nevezett szeptikus sokk)
- Szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV blokk), szapora szívverés, szívroham, légzési zavar
- Fáradtság, verítékezés, ájulás, jelentős allergiás reakció, vénagyulladás (flebitisz), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokduzzanat
- Hátfájás, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájás, hidegrázás, hasi fájdalom
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: nagyfokú bilirubinszint emelkedés (sárgaság), magas vérnyomás és véralvadékonyság fokozódása.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal és megnövekedett fertőzési kockázattal (lázas neutropénia)
- Idegek érintettsége izomgyengeséggel a kezekben és lábakban (motoros neuropátia)
- Légszomj, tüdőembólia, tüdőfibrózis, intersticiális (szövetközti) tüdőgyulladás, fulladás, mellhártya izzadmány
- Bélelzáródás, bélátfúródás, vastagbélgyulladás (isémiás kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- Viszketés, bőrkiütés, bőrkipirosodás (eritéma)
- Vérmérgezés (szepszis), hashártyagyulladás
- Lázas állapot, kiszáradás, gyengeség, ödéma, általános rossz közérzet
- Súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- A vizsgálatok a következőket igazolhatják: megemelkedett kreatininszint a vérben, ami veseműködési elégtelenségre utal
- Szívelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szabálytalan és gyors szívritmus (pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia)
- Hirtelen kialakuló vérsejtképződési zavar (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma)
- Látóideg és/vagy látási zavarok (szikrázó látótérkiesések)
- Hallásvesztés vagy -csökkenés (halláskárosodás), fülcsengés (fülzúgás), szédülés
- Köhögés
- Vérrög kialakulása egy hasi érben és a belekben (mezenteriális trombózis), vastagbélgyulladás, amely néha súlyos, tartósan fennálló hasmenést okoz (pszeudomembranózus kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasüregi ödéma, nyelőcsőgyulladás, székrekedés
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, többek között: láz, bőrkipirosodás, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson szindróma), a bőr helyi lehámlása (epidermális nekrolízis), bőrkipirosodás szabálytalan, piros (exsudativ) foltokkal (eritéma multiforme), hólyagokkal és hámlással járó bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz), csalánkiütés, fellazult körmök (a kezelés alatt a betegeknek kéz- és lábvédő napkrémet kell használniuk).
- Étvágytalanság
- Sokkhoz vezető, súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)
- Májműködési zavar {májelhalás, máj eredetű agyi működési zavar (mindkét betegséggel kapcsolatosan beszámoltak halálos kimenetelű esetekről)}
- Zavartság.

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A bőr megkeményedése/magvastagodása (szkleroderma)
- Tumorlízis-szindróma
- Makulaödéma, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben), üvegtesti homály
- Visszérgyulladás
- Szisztémás lupusz eritematózusz
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy "DIC" előfordulását is jelentették. Ez egy súlyos állapot, amely során a beteg túl könnyen vérzik, könnyen képződhetnek vérrögök szervezetében, vagy mindkettő
- A tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paclitaxel Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A fagyasztás nincs káros hatással a gyógyszerre.

Felbontás után és hígítás előtt (a körülmények leírása)

Felbontás után a gyógyszer - mikrobiológiai szempontból - legfeljebb 28 napig tárolható 25 °C-os hőmérsékleten. Az ettől eltérő tárolási idő és körülmények esetén a felelősség a felhasználót terheli.

Hígítás után (a körülmények leírása)

Mikrobiológiai szempontból, a felhígított gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó, maximum 24 órán át, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan steril körülmények között történt. Az oldat stabilitására vonatkozó további információkat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló fejezetben.

A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha zavaros vagy nem oldódó kicsapódások vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Accord?
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Az infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum egy millilitere 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg, a 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg, a 25 ml-es injekciós üveg 150 mg, az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg, a 100 ml-es injekciós üveg pedig 600 mg paklitaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polioxil 35 ricinusolaj (makrogol-glicerin-ricinoleát 35), vízmentes etanol.

Milyen a Paclitaxel Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.

5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml és 100 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó üvegben kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.