OXYCONTIN 10 mg retard filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycontin retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OxyContin retard filmtabletta erős fájdalomcsillapító és az opioidok csoportjába tartozik.

A gyógyszer a közepesen erős és súlyos fájdalom csillapítására alkalmas felnőtteknél.
Az Oxycontin 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők olyan súlyos fájdalmának kezelésére ajánlott, amely csak opioid analgetikumokkal kezelhető megfelelően.


2. Tudnivalók az OxyContin retard filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az OxyContin retard filmtablettát:
- ha allergiás az oxikodon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- súlyos légzési problémák, mint a légzési elégtelenség eseteiben.
- súlyos, krónikus obstruktív (légúti szűkülettel járó) légúti betegség esetén.
- hosszú tüdőbetegség után jelentkezett szívproblémák (kor pulmonále) esetében.
- súlyos asztma esetében.
- emelkedett szén-dioxid szint a vérben.
- vékonybél működési rendellenesség esetében (paralitikus ileusz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OxyContin retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Fokozott elővigyázatosság javasolt az alábbi esetekben:
- idős és legyengült betegek,
- súlyosan károsodott tüdőműködés,
- súlyos máj- vagy veseproblémák,
- mixödéma (a pajzsmirigy működési rendellenessége), csökkent pajzsmirigy-működés (hipotireoidizmus),
- a mellékvesekéreg elégtelen működése (Addison-kór),
- a prosztata megnagyobbodása (prosztata hiperplázia),
- alkoholmérgezés okozta pszichózis,
- delirium tremens,
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- epehólyag vagy epevezeték problémák,
- székrekedés,
- gyulladással járó bélbetegségek,
- alacsony vérnyomás,
- csökkent vértérfogat (hipovolaemia),
- megnövekedett koponyaűri nyomás,
- ha benzodiazepineket szed,
- ha központi idegrendszeri depresszánsokat alkalmaz (beleértve az alkoholt is),
- ha monoamino-oxidáz gátló gyógyszert szed vagy szedett az utóbbi két hétben.

Amennyiben a fenti állapotok Önre is vonatkoznak vagy vonatkoztak, beszéljen kezelőorvosával.

Ez a gyógyszer légzési problémákat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már meglévő problémákat alvás közben. Ilyen probléma lehet a légzéskimaradás alvás közben, légszomj okozta ébredés, alvási nehézség vagy túlzott nappali álmosság. Ha Ön, esetleg más lesz figyelmes ezekre a tünetekre, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa csökkentheti adagját.

Alvással összefüggő légzészavarok
Az OxyContin alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvási apnoét (légzési szünetek alvás közben) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzési szünetek, légszomj miatti éjszakai ébredés, az alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha Ön vagy más személy észleli ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.

Hozzászokás, függőség és addikció
Ez a gyógyszer oxikodont tartalmaz, amely egy opioid gyógyszer. Az opioid fájdalomcsillapítók ismétlődő alkalmazása a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja (hozzászokás, más szóval tolerancia).
Az OxyContin ismétlődő alkalmazása a gyógyszer csökkent hatásosságát okozhatja (hozzászokhat). Ez gyógyszerfüggőséghez, visszaéléshez és addikcióhoz vezethet, aminek életveszélyes túladagolás lehet a következménye. Ezen mellékhatások kockázata fokozódhat mind a nagyobb adagok, mind a hosszabb időtartamú alkalmazás esetén.
A függőség vagy addikció azt az érzést keltheti, hogy már nem tudja szabályozni, mennyi gyógyszert kell bevennie, vagy milyen gyakran kell azt bevennie. Előfordulhat, hogy úgy érezheti, hogy folytatnia kell a gyógyszer szedését, még akkor is, ha az nem már segít enyhíteni fájdalmát.
A függőség vagy addikció kialakulásának kockázata egyénenként változó. Nagyobb a kockázata
annak, hogy függőség vagy addikció alakul ki az OxyContin-hoz, ha:
- Ön vagy bármely családtagja valaha is függött az alkoholtól, vényköteles gyógyszerektől vagy tiltott kábítószerektől ("addikció"), vagy visszaélt ezekkel.
- Dohányzik.
- Valaha is voltak hangulati problémái (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar), vagy pszichiáter kezelte más mentális betegségek miatt.

Ha a következő jelek bármelyikét észleli az OxyContin szedése közben, ez annak a jele lehet, hogy függőség vagy addikció alakult ki:
- A gyógyszert az orvos által javasoltnál hosszabb ideig kell szednie
- Az ajánlott adagnál többet kell bevennie
- A gyógyszert az előírttól eltérő okból használja, például "nyugalom megőrzése" vagy "az elalvás segítése" érdekében
- Ön ismételten, sikertelenül próbálta abbahagyni vagy szabályozni a gyógyszer szedését
- Amikor abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszul érzi magát; és jobban érzi magát a gyógyszer ismételt szedése után ("megvonási tünetek")

Ha ezen jelek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához, hogy megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor érdemes a gyógyszer szedését abbahagyni, és hogyan lehet biztonságosan abbahagyni (lásd 3. pont: Ha abbahagyja az OxyContin szedését).

Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos gyomortáji fájdalom - amely kisugározhat a hátba -, hányinger, hányás vagy láz jelentkezik Önnél, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) vagy epeúti gyulladás tünetei lehetnek.

Nagyon ritkán előfordulhat fokozott érzékenység a fájdalomra annak ellenére, hogy nagyobb adag tablettát szed (hiperalgézia). Orvosa fogja eldönteni, hogy szükség van-e az adag változtatására, vagy az erős analgetikum cseréjére.

A légzési elégtelenség az opioidok túladagolásának legnagyobb veszélye és leginkább idős vagy legyengült betegek esetében fordul elő. Arra érzékeny betegeknél az opioidok súlyos vérnyomáscsökkenést okozhatnak.

Az opioidok nem elsőként választandó szerek nem rákos fájdalom kezelésében, és nem javasoltak egyedüli kezelésként. Az opioidok mellett más gyógyszereket is kell alkalmazni krónikus fájdalom kezelésére. A függőség és a visszaélés elkerülése érdekében kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell tartania Önt és szükség szerint módosítania kell az adagját, amíg Ön Oxycontint szed.

Az OxyContin retard filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén tolerancia alakulhat ki a készítménnyel szemben. Ezért a betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. A készítmény hosszútávú alkalmazása fizikai függőséghez vezethet. Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonási tünetegyüttes jelentkezhet, mint például ásítás, abnormálisan tág pupilla, könnyezés, orrfolyás, remegés, izzadás, szorongás, nyugtalanság, görcsök, alvászavar. Hogyha az OxyContin kezelésre már nincs szükség, a napi adag fokozatos lecsökkentése ajánlott az elvonási tünetek megelőzése érdekében.

Az opioidok, például az oxikodon, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísért hormonális változásokat okozhatnak.

Az OxyContin retard filmtabletta gyártása speciális módon történt, annak érdekében, hogy a hatóanyagot hosszabb ideig adja le, ezáltal megnyújtva a készítmény hatékonysági idejét. E tulajdonság fenntartása érdekében a készítményt egészben kell lenyelni.

Amennyiben műtét előtt áll, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy OxyContin retard filmtablettát szed.

A székletben a tabletta maradványai megtalálhatók. Ez nem ad aggodalomra okot, mert a hatóanyag már felszabadult a készítményből, mialatt a gyomor-bél rendszeren áthaladt a készítmény és kifejti hatását.

Egyéb gyógyszerek és az OxyContin retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az OxyContin retard filmtablettát néhány más gyógyszerrel együtt szedi, az OxyContin mellékhatásai növekedhetnek.

A tablettákat nem szabad együtt szedni monoamino-oxidáz gátlóval, vagy ha szedett ilyen típusú gyógyszert az elmúlt két hétben (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha Ön antidepresszánsokat (pl. citaloprámot, duloxetint, eszcitaloprámot, fluoxetint, fluvoxamint, paroxetint, szertralint, venlafaxint) is szed. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az oxikodonnal, ami tüneteket okozhat, többek között az izmok akarattól független, ritmikus összehúzódását, például a szem mozgásait irányító izmokét; valamint izgatottságot, túlzott izzadást, remegést, a reflexek fokozódását, fokozott izomtónust, 38 °C feletti testhőmérsékletet. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- benzodiazepinek és nem benzodiazepin nyugtatók
- gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy nyugtatók (pl. altatók vagy nyugtatók);
- gyógyszerek depresszió kezelésére;
- gyógyszerek allergia, hányás (antihisztaminok, hányáscsillapítók) kezelésére;
- pszichiátriai vagy mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a pszichotróp gyógyszerek, antipszihotikumok);
- epilepszia, fájdalom és szorongás kezelésére használt gyógyszerek, például gabapentin és pregabalin
- egyéb fájdalomcsillapítók (major analgetikumok);
- kinidin (gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- cimetidin (gyógyszer gyomorfekély, emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére);
- gyógyszerek gombás fertőzésekre (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol);
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például a klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin);
- proteáz inhibitorként ismert gyógyszer a HIV kezelésére (példák boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir vagy szakvinavir);
- rifampicin, tuberkulózis kezelésére;
- karbamazepin (epilepsziás rohamok vagy görcsök, valamint bizonyos fájdalmak kezelésére);
- fenitoin (epilepsziás görcsök, rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer);
- a közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) gyógynövény tartalmú készítmények;
- bizonyos gyógyszerek, melyek megakadályozzák a véralvadást vagy segítenek a véralvadásgátlásban (kumarin antikoagulánsok, például warfarin)
- Az OxyContin és szedatív gyógyszerek, mint például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek együttes használata növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió) és a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az együttes használatot csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre. Ha azonban kezelőorvosa mégis OxyContin-t ír fel szedatív gyógyszerekkel együtt, az együttes kezelés adagját és időtartamát korlátoznia kell orvosának. Közölje kezelőorvosával, hogy milyen szedatív gyógyszereket szed, és pontosan tartsa be az adagra vonatkozó orvosi utasításokat. Hasznos lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja annak érdekében, hogy ismerjék a fentiekben leírt jeleket és tüneteket. Forduljon az orvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

Az OxyContin retard filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az OxyContin retard filmtabletta szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az OxyContin szedése alatt.
OxyContin retard filmtablettával való kezelés alatt kerülni kell a grapefruit lé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt az OxyContin retard filmtabletta szedése kerülendő.
Kevés adat áll rendelkezésre az oxikodon-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.

A hatóanyag átjut a placentán a magzat szervezetébe. A terhesség alatti hosszú távú OxyContin-kezelés elvonási tüneteket eredményezhet az újszülöttben (újszülöttkori opioid elvonási tünetek). Szülés alatt történő szedése esetén légzési elégtelenség jelentkezhet az újszülöttnél.

Szoptatás ideje alatt az OxyContin retard filmtabletta szedése kerülendő. A hatóanyag bejut az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OxyContin retard filmtabletta károsíthatja ezen képességeket. Ez főleg a kezelés elkezdésekor, az adag növeléskor, készítményváltáskor fordulhat elő, vagy ha az OxyContin retard filmtablettát alkohollal vagy más központi idegrendszert gátló gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Stabil kezelés beállítása után általános eltiltás nem adható, a kezelőorvos eldöntheti egyedileg.
Kérje ki orvosa véleményét ebben a kérdésben.

Az OxyContin retard filmtabletta laktózt tartalmaz
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzekeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az OxyContin 10 mg retard filmtabletta 69,25 mg, az OxyContin 20 mg retard filmtabletta 59,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz retard filmtablettánként.


3. Hogyan kell szedni az OxyContin retard filmtablettát?

A gyógyszert kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen megbeszéli Önnel, hogy mit várhat az OxyContin alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell szednie, mikor kell orvoshoz fordulni, és mikor kell abbahagynia a kezelést (lásd még "Ha abbahagyja az OxyContin szedését").

Kezelőorvosa beállítja az adagolást az Ön egyéni érzékenységének és a fájdalom intenzitásának megfelelően.
A retard filmtablettákat egészben nyelje le azért, hogy ne károsítsa a készítmény nyújtott hatóanyagleadási képességét.

Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a szokásos adag:

Felnőttek, gyermekek és serdülők (12 éves kortól)
Vegyen be egy-egy OxyContin 10 mg vagy 20 mg retard filmtablettát reggel és este (lásd "Adagolás és alkalmazás módja" fejezetet).

A szokásos kezdő adag: egy OxyContin 10 mg retard filmtabletta (10 mg oxikodon-hidroklorid) 12 órás időközönként. Egyes esetekben kezelőorvosa 5 mg-os kezdő adagot rendelhet a lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Kezelőorvosa minden esetben a fájdalom intenzitásának megfelelő adagot fog beállítani. Amennyiben a gyógyszer szedése mellett továbbra is fájdalmat tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

A korábbi kezelés figyelembevételével kezelőorvosa szükség esetén meghatározza, beállítja a napi adagot. Azok a betegek, akik korábban már részesültek opioid kezelésben, kezdhetik az OxyContin-kezelést magasabb adagokkal is.

OxyContin-kezelésben részesülő betegek egy részénél azonnali hatású fájdalomcsillapítóra is szükség lehet az áttörési fájdalom csillapítására. Az OxyContin retard filmtabletta nem alkalmas áttörési fájdalom kezelésére.

Nem daganat-eredetű fájdalom kezelésére 40 mg oxikodon-hidroklorid két egyenlő adagra elosztva általában megfelelő napi adagot jelent, azonban magasabb adagokra is szükség lehet.

Daganateredetű fájdalom csillapítására rendszerint 80-120 mg oxikodon-hidroklorid ajánlott, ami kivételes esetekben 400 mg-ra emelhető.

A kezelés ideje alatt körültekintő monitorozás szükséges, ami a fájdalomcsillapító hatást és az egyéb hatásokat illeti, azért, hogy a lehető legjobb fájdalomcsillapító kezelést kapja a beteg, a jelentkező mellékhatásokra azonnali kezelést adjanak és a kezelés időtartamát meghatározzák.

12 év alatti gyermekek
Az Oxycontin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az alkalmazása nem ajánlott.

Idősek
Vese- és/vagy májbetegségben nem szenvedő idős betegeknél nem indokolt a szokásos adag módosítása.

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek, akik korábban nem szedtek opioid típusú gyógyszert, a szokásos felnőtt adag felével kell elkezdeni a kezelést. Ugyanez vonatkozik alacsony testtömegű vagy gyógyszereket lassabban metabolizáló betegekre is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy az OxyContin retard filmtabletta hatása túl erős vagy nem elég hatékony.

Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
Kellő mennyiségű folyadékkal (fél pohár vízzel), egészben kell lenyelni a retard filmtablettákat reggel és este, a meghatározott időpontokban (például reggel 8 órakor és este 8 órakor). Az OxyContin retard filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Javasolt, hogy az étkezésekhez viszonyítva mindig ugyanazon időben alkalmazza ezt a gyógyszert.

Azért, hogy a tabletták nyújtott hatóanyagleadását károsan ne befolyásolják, a tablettákat egészben kell lenyelni, anélkül, hogy eltörnék, elrágnák vagy összezúznák őket. Eltört, elrágott vagy összezúzott tabletták bevétele a hatóanyag valószínűleg halálos mennyiségének gyors felszabadulásához és felszívódásához vezethet (lásd "Ha az előírtnál több OxyContin retard filmtablettát vett be" fejezetet).

Az OxyContin retard filmtabletta csak szájon át történő adagolásra (egészben lenyelve) alkalmazható. A feloldott tabletták nem megfelelő injektálása (érbe történő injekció) tilos, főleg az egyik komponens, a talkum miatt, ami helyi szöveti károsodáshoz (nekrózis), a tüdőszövet károsodásához (tüdő granuloma) vagy egyéb súlyos, feltehetően halálos nemkívánatos hatásokhoz vezethet.

Ha az előírtnál több OxyContin retard filmtablettát vett be
Ha Ön az előírtnál több tablettát szedett be, hívja fel azonnal orvosát.
Általában az alábbi hatások észlelhetők: szűk pupillák (miózis), légzési elégtelenség, aluszékonyság vagy akár eszméletlenség, agyi rendellenesség (úgynevezett toxikus leukoenkefalopátia), a vázizomzat tónusának csökkenése, lelassult pulzus, vérnyomáscsökkenés. Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma), tüdővizenyő és a keringés összeomlása jelentkezhet, ami akár halálhoz is vezethet.

Ilyen esetekben soha nem szabad koncentrációt igénylő tevékenységet végezni, mint amilyen a gépjárművezetés.

Ha elfelejtette bevenni az OxyContin retard filmtablettát
Ha az előírtnál kisebb OxyContin adagot vett be vagy teljesen elfelejtette bevenni az adagját, ez nem megfelelő és/vagy elégtelen fájdalomcsillapításhoz vezethet. Ha egy adagot felejtett el bevenni, beveheti azt később, amennyiben a következő adag bevétele több mint 8 óra múlva esedékes. Azután folytathatja a megszokott rend szerint.
Hogyha kevesebb, mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be az elfelejtett adagot, de a következő bevételt csak 8 óra múlva tegye meg.
Lényeges, hogy soha nem lehet 8 óránál rövidebb időközönként bevenni a gyógyszert.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az OxyContin retard filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt ezt nem beszélte meg orvosával.
Hogyha már nem szükséges a kezelés folytatása, a napi adag fokozatos lecsökkentése javasolt. Hogyha a kezelés abbahagyása hirtelen történik, elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése a következő gyakoriság táblázat szerint történik:




A leggyakoribb mellékhatás a hányinger (főleg a kezelés elkezdésekor) és a székrekedés. Ez utóbbit megelőzéssel lehet elkerülni (sok folyadék fogyasztásával, rostokban gazdag étkezéssel). Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, a kezelőorvosa megfelelő gyógyszerelést fog felírni.

Jelentős mellékhatások vagy jelek, amelyekre fel kell figyelni, illetve intézkedések, amelyeket szükség esetén meg kell hozni:

Ha az alábbiak közül bármelyik jelentős mellékhatás érinti Önt, azonnal hívja fel orvosát.

A légzési elégtelenség a fő veszélye az opioidok túladagolásának és leginkább idős vagy legyengült betegeknél jelentkezhet.
Érzékeny betegeknél az opioidok súlyos vérnyomásesést okozhatnak.

A készítmény hatóanyaga légzési elégtelenséget, a pupilla-szűkületet, a hörgők izomzatának görcsét, a simaizmok görcsét, illetve a köhögési inger gyengülését okozhatja.

Az OxyContin retard filmtabletta szedése alatt fennáll a veszélye a hozzászokás vagy függőség kialakulásának ugyanúgy, mint egyéb- vagy erős fájdalomcsillapítók szedése közben.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori:
- Székrekedés, hányás, hányinger
- Fáradtság és/vagy álmosság (szedáció), szédülés, fejfájás
- Viszketés

Gyakori
- Hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok
- Csökkent étvágy
- Megváltozott közérzet, személyiségzavarok (szorongás, zavartság, depresszió), idegesség, álmatlanság, kóros gondolkodás, remegés (tremor)
- Nehézlégzés (diszpnoé),
- Bőrkiütések, extrém verejtékezés (hiperhidrózis)
- Általános gyengeség
- Letargia
- Fáradtság

Nem gyakori
- Olyan állapot, amikor az Ön légzése lassabb és gyengébb a vártnál (légzésdepresszió)
- Fizikai függőség, beleértve az elvonási tüneteket
- Hidegrázás, általános rossz közérzet (rosszullét)
- A kezek, bokák vagy a lábfejek (perifériás ödéma, ödéma), bizsergése vagy zsibbadás (paresztézia)
- Allergiás reakciók (túlérzékenység)
- Érzékelési zavarok (hallucináció), ájulás
- A memória elvesztése, rendkívüli boldogság érzése, hangulatváltozások
- Izgatottság, szokatlan izommerevség, akaratlan izomrángások, csökkent fájdalom és érintés érzékenység (hipesztézia)
- Epilepsziás rohamok (görcsök)
- Látási zavarok, pupillaszűkület (miózis)
- Szédülés
- Szívdobogás-érzés (a megvonási szindrómával összefüggésben)
- Értágulat, száraz bőr
- Kiszáradás, változások az ízérzésben, nyelési nehézség, beszédzavar, szomjúság
- Bélgázosság, böfögés, bélműködési problémák (íleusz)
- Képtelenség a hólyag teljes kiürítésére
- Merevedési zavarok, csökkent szexuális vágy
- Emelkedett májenzimek
- Kábítószer-függőség
- Azonos erősségű fájdalomcsillapításhoz egyre nagyobb adag szükségessége (tolerancia)
- Ivarmirigyek működésének elégtelensége (hipogonadizmus)

Ritka
- Alacsony vérnyomás, ájulásérzés, különösen felálláskor (ortosztatikus hipotónia)
- viszkető kiütés (csalánkiütés)

Nem ismert
- Légzési szünetek alvás közben (alvási apnoé)
- Hirtelen zihálás, légzési nehézségek, a szemhéj, az arc vagy az ajkak kiütése vagy viszketése, amely az egész testet érintheti (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók tünetei)
- Fájdalomérzés növekedése (hiperalgézia)
- A májból az epe elfolyásának gátlódása (epepangás)
- Epegörcs
- Fogszuvasodás
- Egy, a belekben található záróizmot érintő probléma, amely súlyos gyomortáji fájdalmat okozhat (az Oddi-féle záróizom működési zavara)
- Menstruáció hiánya
- Agresszió
- Újszülöttkori elvonási tünetek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az OxyContin retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ezt a gyógyszert zárt, biztonságos helyen kell tárolni, ahol mások nem férhetnek hozzá. Súlyos, akár halálos kimenetelű következménye lehet annak, ha valaki más szedi be, mint akinek felírták.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OxyContin retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az oxikodon-hidroklorid.
OxyContin 10 mg retard filmtabletta
10 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz (egyenértékű 8,96 mg oxikodonnal) retard filmtablettánként.
OxyContin 20 mg retard filmtabletta
20 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz (egyenértékű 17,93 mg oxikodonnal) retard filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, glicerin-triacetát, talkum, povidon K30, szorbinsav (E200), ammónium-metakrilát-kopolimer, sztearil-alkohol, laktóz-monohidrát.

Bevonat:
OxyContin 10 mg retard filmtabletta: "Opadry White Y-5-18024-A": makrogol 400, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz.
OxyContin 20 mg retard filmtabletta: "Opadry Pink YS-1-14518-A": makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172), poliszorbát 80.

Milyen az OxyContin retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
OxyContin 10 mg retard filmtabletta: kerek, domború felületű, fehér színű, egyik oldalon "OC" jelzéssel, másik oldalon "10" jelzéssel ellátott retard filmtabletta.
OxyContin 20 mg retard filmtabletta: kerek, domború felületű, rózsaszínű, egyik oldalon "OC" jelzéssel, másik oldalon "20" jelzéssel ellátott retard filmtabletta.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.