OXIGÉN SIAD mélyhűtött orvosi gáz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz gyógyszerkönyvi minőségű, tiszta (100%) oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.
Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz. A mélyhűtött oxigén halványkék színű folyadék, amelyet vákuumszigeteléssel ellátott, rozsdamentes acélból vagy alumíniumból készült, kifejezetten mélyhűtött gázok kb. - 180 °C hőmérsékleten történő tárolására alkalmas, különböző méretű ún. kriogén tartályokban tárolnak.
A mélyhűtött orvosi oxigén gázok igen nagy mennyiségű oxigén tárolását és szállítását teszik lehetővé a hagyományos, ún. túlnyomásos orvosi oxigén gázokhoz viszonyítva. A mélyhűtött orvosi oxigént a fizikai körülmények megváltoztatásával felhasználásra alkalmas, belélegezhető, oxigén gázzá alakítják át.
Az orvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, a bőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenül a vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.
Az orvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigén szaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.
Normál nyomású oxigénkezelés
Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz alkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:
- a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány (hipoxia) kezelésére vagy megelőzésére,
- a friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként műtéti altatásban (anesztéziában) és az intenzív ellátásban,
- porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorral történő bevitelekor hajtógázként,
- a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyi hipoxia kezelésére,
- a diagnosztizált, rohamokban fellépő ún. klaszter típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelésére.
Magasnyomású oxigénkezelés
Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz magasnyomású oxigénkezelésre csak egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.
A magasnyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint például:
- a keszonbetegség (dekompressziós betegség),
- más eredetű lég- és gázembóliák,
- szén-monoxid mérgezés kezelése, valamint
- sugárzás okozta csontelhalás,
- gáztermelő baktérium (Clostridium) okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.
2. Tudnivalók az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gázt
- A magasnyomású oxigénkezelés nem alkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn.
- A helyileg alkalmazott oxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatú fekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a beteg krónikus tüdőbetegségben szenved
Az oxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:
Az oxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levő léghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszűnik az oxigén vérbe történő továbbítása. Ez akkor fordulhat elő, ha
- 100% oxigént több mint 6 óráig,
- 60-70% oxigént több mint 24 óráig,
- 40% oxigént több mint 2 napig alkalmaznak.
Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása (retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.
Különleges óvatosságra van szükség, amennyiben a vér szén-dioxid szintje emelkedett, mert ilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (szén-dioxid kómához) vezethet.
Amennyiben a vér alacsony oxigénszintje miatt kialakult légzési problémái vannak, orvos általi szoros megfigyelés szükséges.
Semmilyen körülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert így elkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.
A magas nyomású oxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)
- felső légúti fertőzések
- közelmúltban végzett középfül műtét
- közelmúltban végzett mellkas műtét
- ellenőrizhetetlen magas láz
- súlyos epilepszia
Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus -revaszkularizáció utáni-), mert náluk a magas nyomású oxigénkezelés potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.
Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magasnyomású oxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arány egyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.
Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.
Egyéb gyógyszerek és az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló tüdő toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.
A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, chlorpromazin, thioridazin és chloroquine. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.
Azon betegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl. parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.
A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint a hyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigén toxicitását.
Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Oxigénkezelés alatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozott légzés-elnyomást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz terhesség idején és a szoptatás időszakában is használható, de a magasnyomású oxigénkezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatra kifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúly csökkenés) kockázata miatt.
Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigénkezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gázt?
Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Semmilyen körülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigén koncentrációján.
Adagolás
Normál nyomású oxigénkezelés
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kell alkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebb még hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belélegzett oxigén koncentrációja ne legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.
A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 - 15 l/perc áramlási sebességgel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszűntéig kell fenntartani. Rendszerint 7 - 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.
Hogyan kell alkalmazni az oxigénterápiát normál nyomáson
- Az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk) történik. A többlet oxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezeti levegővel keveredik (ezt nevezzük nem-visszalégző rendszernek).
- Amennyiben a beteg képtelen önálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás során speciális lélegeztetőgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas a kilélegzett levegő újbóli belégzésére (ún. visszalégző rendszer).
- Az oxigént közvetlenül a véráramba is lehet juttatni oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák, amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívműtétek esetén.
Hogyan történik a magasnyomású oxigén terápia
- Magas nyomású oxigénkezelést kizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében, amit az erős nyomásváltakozás okozhat.
- Az Ön fizikai állapotától függően a magas nyomású oxigénkezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápia állhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30 vagy több alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.
- Az oxigén terápia speciális, magasnyomású kamrában történik.
- Magasnyomású oxigénterápia történhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkon keresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.
Ha az előírtnál több Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gázt alkalmazott
Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja a légzésfunkciót és kivételes esetekben szén-dioxid okozta bódulatot, öntudatlan állapotot (kómát) idézhet elő.
Hosszú ideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasi fájdalom és száraz köhögés jelentkezhet, míg magas nyomású oxigénkezelésnél hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok léphetnek fel.
Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gázt
Alkalmazza az oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagy koncentrációban az oxigén káros lehet.
Ha idő előtt abbahagyja az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz alkalmazását
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Biztonsági utasítások
A készítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.
A mélyhűtött orvosi oxigént tartalmazó kriogén tartályhoz csak a mélyhűtött orvosi oxigénhez alkalmas ún. kriogén üzemű csatlakozókat és szerelékeket csatlakoztasson.
A mélyhűtött orvosi oxigént tartalmazó tartályt csak jól szellőző helyiségben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.
A tartályt hőhatásnak nem szabad kitenni.
A dohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a mélyhűtött oxigént tartalmazó tartályt tárolják, vagy az oxigént alkalmazzák, mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tűzveszély kockázatát fokozza.
A kezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.) használata tilos.
A kezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára, mert az oxigénnel telítődhet, és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégis bekövetkezne, akkor rázza ki és levegőztesse a textíliát.
A készüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.
Tűz esetén azonnal zárja el a készüléket.
Tűz vagy tűzveszély esetén a mélyhűtött oxigént tartalmazó tartályt biztonságos helyre kell vinni.
Kenőanyagokat, zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez soha ne használjon!
Az oxigénnel való érintkezés az öngyulladás kockázatával jár.
A mélyhűtött oxigén tartályt óvatosan kezelje, ütéstől és eldőléstől óvja azokat.
Mindig tartsa tisztán és szárazon a tartályokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
- atelektázia (a tüdőben a léghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat)
- mellhártyagyulladás
Magasnyomású oxigénkezelés esetén
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
- nyomásérzés a középfülben, dobhártya átszakadása
Ritka (10000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
- Retrolentális fibroplázia (az az állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtében először károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigénkezelésben részesültek. Ez az állapot a látás elvesztéséhez vezet.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
- Hiperkapnia (a vér szén-dioxid tartalmának növekedése)
Nagyon ritka (100000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
- Heveny légzési elégtelenség
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
- Égési sérülés
Magasnyomású oxigénkezelés esetén
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- szorongás, zavarodottság, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
- barotrauma (a gáz nyomásából adódó sérülés)
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- hányinger
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gázt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kriogén tartályokat jól szellőző, az orvosi gázok tárolására elkülönített fedett helyen, az időjárási behatásoktól, széltől védett, száraz és tiszta, gyúlékony anyagoktól és szélsőséges hőmérsékleti viszonyoktól mentes helyen kell tárolni.
A tartályokat a felhasználás idején az előírásoknak megfelelően, ütéstől védve, feldőlés ellen biztosítva kell tárolni.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A használt tartályokat ne dobja el. Minden használt tartályt vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz?
- A készítmény hatóanyaga: 100% mélyhűtött, kb. -180 °C hőmérsékletű orvosi oxigén ún. kriogén tartályban.
- Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.
Milyen az Oxigén SIAD mélyhűtött orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványkék folyadék.
Vákuumszigeteléssel ellátott, rozsdamentes acélból készült, kifejezetten mélyhűtött gázok kb. - 180 °C hőmérsékleten történő tárolására alkalmas kriogén tartályok.
A kriogén tartályok típusa és térfogata literben (l) kifejezve:
- tartályautók: 31 086 l, 31 075 l, 30 893 l, 23 500 l, 22 721 l, 21 000 l, 20 757 l, 19 569 l,
18 000 l, 9 500 l
- szállítható (ún. transzport) tartályok: 1000 l, 800 l, 650 l, 600 l, 500 l


( Az adatok csak tájékoztató jellegűek!
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 12. 01.