OSSICA 150 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ossica 150 mg filmtabletta a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. Az Ossica 150 mg filmtabletta visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget. Az Ossica 150 mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ossica 150 mg filmtablettát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik a nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradhatnának.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.

Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin-tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- kevés séta, vagy más, terheléses testmozgás
- a csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
- kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag;
- sokat sétál, vagy más, súlyterheléses testmozgást végez;
- nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.


2. Tudnivalók az Ossica 150 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ossica 150 mg filmtablettát
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcső betegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas a nyelés.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
- ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérének a kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ossicával kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs-oszteonekrózis tünetei lehetnek.

Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ossica 150 mg filmtabletta szedése során. Az Ossica 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin-hiány).
- ha veséje nem működik megfelelően.
- ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ossica 150 mg filmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ossica 150 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont)!

Gyermekek és serdülők
Az Ossica 150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ossica 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- Étrend-kiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ossica 150 mg filmtabletta hatását.
- Acetil-szalicilsav és más nemszteroid gyulladásgátlók (ide tartozik az ibuprofén, a diklofenák-nátrium és a naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátoknak (mint az Ossica 150 mg filmtabletta) szintén lehet ilyen hatása. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ossica 150 mg filmtabletta szedése alatt.

Miután bevette a havonta esedékes Ossica 150 mg filmtablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, a kalciumpótlókat vagy a vitaminokat is!

Az Ossica 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ossica 150 mg filmtablettát étellel! Az Ossica 150 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel veszik be.
Vizet ihat, de más italt nem!

Miután bevette az Ossica 150 mg filmtablettát, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az Ossica 150 mg filmtablettát?").

Terhesség és szoptatás
Az Ossica 150 mg filmtablettát csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják. Nem szabad olyan nőknek szednie, akik még teherbe eshetnek.
Ne szedjen Ossica 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat!
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica 150 mg filmtabletta várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ossica 150 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Az Ossica 150 mg filmtabletta 294,69 laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ossica 150 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ossica 150 mg filmtabletta ajánlott adagja havonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ossica 150 mg filmtabletta gyorsan lejusson a gyomorba, mert így kevésbé okoz irritációt.

- Havonta egy Ossica 150 mg filmtablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az Ossica 150 mg filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (például minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (például minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- Az Ossica 150 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
- Az Ossica 150 mg filmtablettát
-- felkelés után és
-- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be!
- Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be a tablettát magas kalciumtartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal! Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
-- ne egyen semmit
- ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

Az Ossica 150 mg filmtabletta folyamatos szedése
Fontos, hogy az Ossica 150 mg filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja. 5 év Ossica 150 mg filmtabletta használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ossica 150 mg filmtabletta szedését.

Ha az előírtnál több Ossica 150 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához!

Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ossica 150 mg filmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét!

Ha elfelejtette bevenni az Ossica 150 mg filmtablettát
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán!
Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon, és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes:
Soha ne vegyen be két Ossica 150 mg filmtablettát egy héten belül! Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes, és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon, és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie:
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén, amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
- új keletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, a csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
- súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
- súlyos, a bőrt érintő mellékhatások
- fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (esetleg gyomorgyulladás jele lehet), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
- izomgörcsök, az ízületek és a végtagok merevsége
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább tart.
- bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
- hátfájás
- fáradtságérzet, kimerültség
- asztmás rohamok
- a vér alacsony kalciumszintjének tünetei (hipokalcémia), beleértve az izomgörcsöket és/vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ossica 150 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ossica 150 mg filmtabletta?
- Ez a gyógyszer egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmaz. 168,81 mg nátrium-ibandronát-monohidrátot tartalmaz (ami megfelel 150 mg ibandronsavnak) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon (K30), mikrokristályos cellulóz (12 és 101), kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Tablettabevonat: Opadry II fehér 85F18422: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (3350).

Milyen az Ossica 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M24" mélynyomással, a másikon bevésés nélkül.

1 vagy 3 filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.