OSPAMOX 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospamox filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ospamox filmtabletta?
Az Ospamox filmtabletta antibiotikum, amely amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az úgynevezett penicillin-származékok közé tartozik (aminopenicillin).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ospamox filmtabletta?
Az Ospamox filmtabletta a szervezet különböző részeit megtámadó, amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ospamox filmtabletta más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

Ha az Ospamox filmtablettát az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az "Ön" szó helyett az "Ön gyermeke" értendő).


2. Tudnivalók az Ospamox filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ospamox filmtablettát:
- ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Ne szedje az Ospamox filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, az Ospamox filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ospamox filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél
- mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);
- vesepanasz;
- rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Ospamox filmtablettát szedni kezdené.

Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha Önnél
- vizeletvizsgálatot (például cukor mennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy
- ösztradiolszint-mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)
végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ospamox filmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert az Ospamox filmtabletta befolyásolhatja ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Ospamox filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) az Ospamox filmtablettával egyidejűleg, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.
- A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.
- Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (például warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.
- Ha Ön egyéb antibiotikumokat (például tetraciklint) is szed, csökkenhet az Ospamox filmtabletta hatásossága.
- A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ospamox filmtablettának lehetnek mellékhatásai és a tünetek (például allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.


3. Hogyan kell szedni az Ospamox filmtablettát?

Az Ospamox filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ospamox filmtabletta adagolása a következőktől függ: a beteg életkora, testtömege és veseműködése, a fertőzés súlyossága és lokalizációja, valamint a várható, illetve bizonyított kórokozó.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, idősek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
Az Ospamox filmtabletta szokásos adagja a fertőzés súlyosságától és típusától függően 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg - 1 g 12 óránként.
- Súlyos fertőzések: 750 mg - 1 g naponta háromszor.
- Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.
- Lyme-kór (kullancsok által terjesztett fertőzés): izolált eritéma migráns (korai szakasz - vörös vagy rózsaszínű, kör alakú bőrkiütések): 4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz - további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 6 g-ig terjedő adagok.
- Gyomorfekély: 750 mg-os vagy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon át más antibiotikummal és gyomorfekély elleni gyógyszerrel kombinációban alkalmazva.
- Szívet érintő fertőzések megelőzése műtétek során: az adag a műtét típusától függ. Egyidejűleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a további részletekről.
- Az ajánlott legnagyobb adag 6 g naponta.

Vesepanaszok
Ha vesepanaszai vannak, az Ön adagja a szokásosnál kisebb lehet.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege (ttkg) alapján kerül megállapításra.
A gyermekek kezelhetők Ospamox szuszpenzióval is (Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz; Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz).
- Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél mekkora adagban kell alkalmazni az Ospamox filmtablettát (vagy szükség esetén az Ospamox szuszpenziót).
- A szokásos adag naponta 40 mg - 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.
- Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta.

Az alkalmazás módja:

A készítmény szájon át alkalmazandó.
Az Ospamox filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni.
A táplálékbevitel nem csökkenti az amoxicillin felszívódását.

Ha az előírtnál több Ospamox filmtablettát vett be
Ha túlságosan sok Ospamox filmtablettát vett be, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Ospamox filmtablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ne vegye be túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie az Ospamox filmtablettát?
- Folytassa az Ospamox filmtabletta szedését addig, ameddig kezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat.
- Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához.

Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Ospamox filmtablettát hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha hosszú időn át szedi az Ospamox filmtablettát, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint vérképének ellenőrzésére.

Ha idő előtt abbahagyja az Ospamox filmtabletta szedését
A kezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz
gyakorlatilag "nátriummentes".

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Ospamox filmtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek.
- bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.
- késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal az Ospamox filmtabletta bevételét követően, amelynek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.
- "eritéma multiforménak" nevezett bőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.
- egyéb súlyos bőrreakciók közé tartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintek emelkedését is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).
- láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.
- Jarisch-Herxheimer-reakció, ami a Lyme-kór Ospamox filmtablettával történő kezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozhat.
- vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:
-- súlyos, véres hasmenés;
-- bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás;
-- sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet;
-- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.
Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon azonnal
kezelőorvosához.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak, mint például:
- enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), "csalánkiütésszerű" duzzadt területek az alkaron, a lábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Ospamox filmtabletta kezelést abba kell hagyni.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés.
- hányinger.
- hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.
- vesepanaszok.
- görcsrohamok nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén.
- szédülés.
- hiperaktivitás.
- kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik, és ami heveny vesekárosodáshoz vezethet. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében.
- a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.
- a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.
- alacsony fehérvérsejtszám.
- alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek).
- a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ospamox filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospamox filmtabletta?

Ospamox 500 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg amoxicillin (574 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Ospamox 750 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 750 mg amoxicillin (861,1 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Ospamox 1000 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 1000 mg amoxicillin (1148 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen az Ospamox filmtabletta készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospamox 500 mg filmtabletta
Ospamox 750 mg filmtabletta
Ospamox 1000 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, jellegzetes szagú, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

12 db, illetve 16 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1. Az antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre.
2. Néha a baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.
3. A baktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.
4. Amikor kezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosak legyenek.
5. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
6. Nem szedhet antibiotikumot, kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.
7. Nem szedhet olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonló fertőzése volt.
8. Nem adhatja át az Önnek felírt antibiotikumot másoknak.
9. Ha a kezelőorvosa által rendelt kezelést követően bármilyen mennyiségű antibiotikum maradt Önnél, azt vissza kell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.