ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oralair allergénkivonatot tartalmaz. Az Oralair-kezelés célja, hogy fokozza a fűpollenekkel szembeni immunológiai toleranciát (az immunrendszer tűrőképességét), és ezáltal csökkentse az allergiás tüneteket.

Az Oralair a kötőhártya-gyulladással (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, az orrnyálkahártya gyulladásával (tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés, orrdugulás) járó fűpollen-allergia kezelésére szolgál felnőttek, serdülők, valamint legalább 5 éves gyermekek esetén.

A kezelés megkezdése előtt az allergiás betegségek terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos fogja diagnosztizálni az allergiát, aminek az igazolására megfelelő bőrpróbákat és/vagy vérvizsgálatokat fog elvégezni.


2. Tudnivalók az Oralair szedése előtt

Ne szedje az Oralair-t, ha:
- allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos és/vagy instabil asztmában szenved, illetve ha a súlyos asztma rosszabbodását tapasztalta az elmúlt 3 hónap során;
- az Ön egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1) orvos által meghatározott értéke nem éri el a 80%-ot;
- az immunrendszert érintő betegsége van, az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket szed vagy ha rákbeteg;
- szájfekélye vagy szájfertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy csak a száj gyógyulása után kezdjék meg a kezelést vagy állítsák le addig.
Ne kezdje el szedni az Oralair-t, ha Ön terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oralair szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyos allergiás tüneteket tapasztal, például nyelési vagy légzési nehézség, a hang elváltozása, alacsony vérnyomás (hipotenzió) vagy gombócérzés a torokban. Hagyja abba a kezelést és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- Korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki Önnél egy allergénkivonatokat tartalmazó gyógyszer.
- Az asztmája tünetei észrevehetően rosszabbá válnak a megszokottnál. Hagyja abba a kezelést és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- Szív- és érrendszeri betegsége van.
- Béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket gyakran rendelik szívproblémák és magas vérnyomás esetén, emellett néhány szemcseppben és kenőcsben is megtalálhatók).
- Depresszió kezelésére úgynevezett triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat kap, vagy pedig Parkinson-kór kezelésére katekol-O-metiltranszferáz- (COMT) gátlókat kap.
- Szájsebészeti műtétet kell végezni Önnél vagy ki kell húzni egy fogát; a teljes gyógyulásig átmenetileg hagyja abba az ORALAIR-kezelést.
- Tartós gyomorégést vagy nyelési nehézséget tapasztal. Szóljon kezelőorvosának.
- Nyugalmi szakaszban (remisszióban) lévő autoimmun betegsége van.

Beszéljen kezelőorvosával a következőkről:
- azokról a betegségekről, amelyek a közelmúltban érintették Önt,
- bármilyen, az immunrendszerét esetlegesen befolyásoló betegség személyes vagy családi kórelőzményéről,
- arról, ha az allergiás betegsége a közelmúltban rosszabbodott.

Ha asztma miatt fenntartó és/vagy rohamoldó gyógyszereket kell alkalmaznia, semmiképp se szakítsa meg az asztma elleni kezelését anélkül, hogy megbeszélte volna ezt kezelőorvosával, mivel ez súlyosbíthatja az asztmás tüneteit.

A kezelés során enyhe vagy közepesen súlyos, helyi allergiás reakciókat tapasztalhat. Amennyiben ezek a reakciók súlyosak, egyeztessen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e allergia elleni gyógyszereket, például antihisztaminokat alkalmazni.

Gyermekek és serdülők
Az Oralair a kötőhártya-gyulladással kísért vagy anélküli, az orrnyálkahártya gyulladásával járó fűpollen-allergia kezelésére szolgál serdülők és legalább 5 éves gyermekek esetén. Az Oralair nem alkalmazható 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Oralair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos depresszióellenes gyógyszereket (triciklusos antidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók)) szed.

Amennyiben allergia elleni egyéb gyógyszereket, például antihisztaminokat, asztma elleni rohamoldó gyógyszereket vagy szteroidokat, illetve az immunglobulin E (IgE) gátlására szolgáló gyógyszert, például omalizumabot alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy folytassa-e ezek alkalmazását. Ha abbahagyja ezeknek az allergia elleni gyógyszereknek az alkalmazását, előfordulhat, hogy több mellékhatást idéz elő Önnél az Oralair-kezelés. Az Oralair tabletták mellett a tüneteket enyhítő kezelést lehet végezni (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroid-tartalmú, orrban alkalmazandó készítményeket használni).

Az Oralair tabletta szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha béta-blokkoló készítményt szed (ezt a gyógyszercsoportot gyakran rendelik szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére; de egyes szemcseppek és kenőcsök is tartalmazhatják), mivel ez a gyógyszer csökkentheti a súlyos szisztémás reakciók kezelésére adott adrenalin hatásosságát.

Az Oralair egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer bevételét követő 5 percben nem szabad ételt, italt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért immunterápiát nem szabad elkezdenie, amennyiben Ön terhes. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair szoptatás során történő alkalmazásával kapcsolatban. A kezelésnek várhatóan nincsen hatása a szoptatott csecsemőkre. Mindazonáltal nem szabad immunterápiát elkezdenie, amennyiben szoptat. Amennyiben a kezelés ideje alatt szoptatni kíván, beszélje meg kezelőorvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oralair-nél nem mutattak ki a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.

Az Oralair laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Oralair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oralair-t az allergia kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvosok írják fel. Ha gyermekeknek írják fel a gyógyszert, az orvos rendelkezik a gyermekek kezeléséhez szükséges megfelelő tapasztalattal.

Az első tablettát orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Ez lehetővé teszi, hogy megbeszélje kezelőorvosával a lehetséges mellékhatásokat.

Adagolás

A kezelés egy kezdő szakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartó szakaszból áll.

Kezdő kezelés
Az Oralair-kezelést a következők szerint kell megkezdeni:




Az IR (reaktivitási index) a hatásosság kifejezésére szolgál.
Az Oralair 100 IR kizárólag az adagnövelési időszak során alkalmazandó, nem pedig fenntartó kezelésként.

Fenntartó kezelés
Az adag 300 IR (egy tabletta) naponta a pollenszezon végéig.

Az alkalmazás módja

Az Oralair első adagját orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Az első adag bevétele után legalább fél óráig orvosi felügyelet alatt kell maradnia. Ennek az óvintézkedésnek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem érzékeny-e a gyógyszerre. Továbbá ez lehetővé teszi, hogy megbeszélje kezelőorvosával a lehetséges mellékhatásokat.

Mielőtt lenyelné, tartsa a tablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen fel nem oldódik (legalább 1 percig). A második napon két darab 100 IR tablettát tegyen egyidejűleg a nyelv alá, majd körülbelül 1 perc után nyelje le. Javasoljuk, hogy a tablettát a nap során, üres szájba vegye be. Ne egyen, ne igyon legalább 5 percig.

A kezelés időtartama

A kezelést a pollenszezon kezdete előtt mintegy 4 hónappal kezdje el, majd folytassa a pollenszezon végéig.

50 évesnél idősebb betegek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair-kezeléssel kapcsolatban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
5 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair-kezeléssel kapcsolatban.
Gyermekek esetén nincsenek tapasztalatok egynél több pollenszezonban való alkalmazással kapcsolatban.
Az adagolás serdülők, valamint 5 évet betöltött gyermekek esetén megegyezik a felnőtteknél alkalmazott adagolással.

Ha az előírtnál több Oralair-t vett be
Ha az előírtnál több Oralair-t vett be, allergiás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a helyi tüneteket (szájüregi és toroktünetek). Ha súlyos tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Oralair-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy hétnél rövidebb időre szakította meg az Oralair-kezelést, ott folytathatja a kezelést, ahol abbahagyta.
Ha a kezelést 7 napnál hosszabb ideig szüneteltette, kérjük, kérdezze meg orvosát, hogyan kell folytatnia a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja az Oralair szedését
Ha nem fejezi be az Oralair tablettával végzett teljes kezelést, lehet, hogy a terápia kedvező hatása nem lesz tartós.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Oralair-kezelés során Ön olyan hatóanyagot alkalmaz, amely helyi illetve szisztémás (egész szervezetet érintő) reakciókat okozhat. Helyi reakcióként szájviszketést és torokirritációt tapasztalhat. Ezek általában a kezelés kezdetén fordulnak elő, átmenetiek, és általában idővel megszűnnek.

Hagyja abba az Oralair tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, a száj, a torok vagy a bőr gyors megduzzadása;
- nyelési nehézség;
- légzési nehézség;
- a hang megváltozása;
- alacsony vérnyomás (hipotenzió);
- a torok teltségének érzete (mintha meg lenne duzzadva);
- csalánkiütés és bőrviszketés.

A kezelést csak orvosi utasításra szabad újrakezdeni.

Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak az alábbiak

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érinthet):
- szájüregi viszketés;
- torokirritáció;
- fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
- a szem gyulladása, viszkető vagy könnyező szem;
- a fül viszketése;
- orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, kellemetlen érzet az orrban), a melléküregek dugulása;
- az ajak vagy a nyelv duzzanata vagy viszketése, nyelvfájdalom;
- a szájat érintő rendellenességek (például szárazság, bizsergő érzés, zsibbadás, gyulladás, fájdalom, hólyagosodás vagy duzzanat);
- a torkot érintő rendellenességek (például szárazság, kellemetlen érzet, fájdalom, hólyagosodás vagy duzzanat), rekedtség, nyelési nehézség;
- a száj gyulladása, orrgyulladás és torokgyulladás;
- asztma, légzési nehézség;
- köhögés;
- mellkasi kellemetlenségérzet;
- gyomorégés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger;
- a bőr tartósan fennálló, a bőr szárazságával, pirosságával és viszketésével járó állapot, csalánkiütés, viszketés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):
- a szem bedagadása, a szem kivörösödése, szemszárazság;
- a fül fertőzése, szédülés, a fület érintő kellemetlenség-érzet;
- a száj vagy a nyelv fekélyesedése, a szájpadlás duzzanata, az íny, az ajak vagy a nyelv gyulladása;
- a nyálmirigy megnagyobbodása, túlzott nyáltermelés;
- megváltozott ízérzékelés, böfögés;
- torokszorító érzés, a torok zsibbadása, idegentest-érzet a torokban;
- sípoló légzés;
- az arcot és a torkot érintő allergiás reakció, túlérzékenység;
- duzzadt nyirokcsomók;
- bőrkiütés, pattanás (akne), ajakherpesz, a vakaródzás miatti bőrelváltozások;
- depresszió, fáradtság, aluszékonyság;
- influenzaszerű betegség.

Ritka (1000-ből legfeljebb egybeteget érinthet):
- az arc duzzanata, kipirulás;
- szorongás;
- az allergiás állapotra jellemző (eozinofil) vérsejtek számának emelkedése.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- további nyelőcsőgyulladásról számoltak be.

Egy klinikai vizsgálat során, három egymást követő pollenszezonban Oralair tablettával kezelt felnőtteknél, a jelentett mellékhatások száma a második és harmadik évben csökkent.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Az alábbi mellékhatások Oralair-t kapó gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordultak elő, mint felnőtteknél: köhögés; orrgyulladás és torokgyulladás; a szájüreg bedagadása (nagyon gyakori); orális allergia szindróma; ajak gyulladása; gombócérzés a torokban; nyelvgyulladás; kellemetlenségérzet a fülben (gyakori).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették még gyermekeknél és serdülőknél: hörghurut; mandulagyulladás (gyakori); mellkasi fájdalom (nem gyakori).

Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a mindennapi használat során további mellékhatásokkal kapcsolatosan szerzett tapasztalat (forgalomba hozatalt követő tapasztalat során, ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások):
Asztma súlyosbodása; egész szervezetet érintő túlérzékenységi reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oralair 100 IR és 300IR nyelvalatti tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a következő fűpollenkivonatokat tartalmazza:
csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angolperje (Lolium perenne L.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.). Egy nyelvalatti tabletta 100 IR vagy 300 IR egységet tartalmaz.

Az IR (reaktivitási index) aktivitást fejez ki, és fűpollen-allergiás betegeken bőrpróbával kerül meghatározásra.

- Egyéb összetevők a mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát.

Milyen az Oralair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nyelvalatti tabletta
1 × 3 db 100 IR nyelvalatti tabletta egy kis buborékcsomagolásban + 1 × 28 db 300 IR nyelvalatti tabletta buborékcsomagolásban.

A 100 IR tabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színűek, mindkét oldalukra "100" van vésve.
A 300 IR tabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színűek, mindkét oldalukra "300" van vésve.

A nyelvalatti tabletták poliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátott alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 03. 01.