OMNIPAQUE 300 mg I/ml injekció

Betegtájékoztató

Omnipaque 240 mg I/ml injekció
518 mg iohexolt tartalmaz ml-ként (240 mg jódnak felel meg ml-ként)
Omnipaque 300 mg I/ml injekció
647 mg iohexolt tartalmaz ml-ként (300 mg jódnak felel meg ml-ként)
Omnipaque 350 mg I/ml injekció
755 mg iohexolt tartalmaz ml-ként (350 mg jódnak felel meg ml-ként)
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNIPAQUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Omnipaque-ot a test különböző részeinek röntgenvizsgálatához használják felnőttekben és gyermekekben. A készítmény lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére. Ez segítséget nyújt az orvosnak ahhoz, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassa, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához.
2. TUDNIVALÓK AZ OMNIPAQUE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mivel fontos, hogy a vizsgálat előtt és után kellő folyadék legyen a szervezetében, ezért a vizsgálatot megelőző és azt követő napon igyon sok folyadékot.
Ha a következő kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszol, tudassa orvosával az Omnipaque BEADÁSA ELŐTT:
- Van-e pajzsmirigybetegsége?
- Előfordult valaha Omnipaque-kal vagy annak bármelyik összetevőjével szemben túlérzékenységi reakciója?
- Allergiás-e valamire?
- Terhes vagy esetleg terhesnek gondolja-e magát?
- Van-e asztmája, epilepsziája vagy cukorbetegsége?
- Van-e bármilyen agyi betegsége, szív-, tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége?
- Myasthenia gravisban szenved-e (izomgyengeséget okozó betegség)?
- Phaeochromocytomája van-e (a mellékvese elváltozása következtében kialakuló magas vérnyomás)?
- Van-e bármilyen a vért vagy a csontvelőt érintő elváltozása?
- Volt-e valaha alkohol- vagy drogfüggő?
Kezelik vagy kezelték-e a következő gyógyszerek valamelyikével?
- metformin (pl. Glucophage)
- Interleukin-2
Ha bármelyik kérdésre IGEN a válasz, közölje orvosával az OMNIPAQUE beadása előtt.
Egyéb fontos információk:
A vizsgálat után valószínűleg megkérik, hogy várjon kb. 30 percet a vizsgálóban. Ha a gerinccsatornát vizsgálják (myelographia), egy ideig a fejét felemelve kell pihennie és tartózkodnia kell a lehajolástól.
Ha myelographiát végeztek Önnél, a vizsgálatot követő 24 órában ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket. Ezen túlmenően, ha a vizsgálat után a tünetek tovább is fennállnak az orvos egyénileg dönti el, mikor vezethet vagy kezelhet gépeket.
Ha "pajzsmirigy működés" vizsgálatot kell Önnél végezni az Omnipaque adását követő egy héten belül, a vizsgálat elvégzése előtt közölje ezt orvosával.
Szoptatás
Az Omnipaque-nek csak valószínűleg nagyon kis hányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínűtlen, hogy ez bármilyen hatást kifejt a csecsemőre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMNIPAQUE-OT?
Önnek az Omnipaque-ot a röntgenvizsgálat előtt és alatt fogják adni.
A készítmény beadásra kerülő mennyisége függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott módszertől, és az Ön testsúlyától és életkorától.
Az alábbiakban az Omnipaque-kal leggyakraban végzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra:
Urográfia (a húgyhúlyag és a húgyutak vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 40-80 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják.
Computertomográfia(CT- komputeres röntgen vizsgálat):
Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 100-250 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják. (Egyes CT vizsgálatok, pl. CT-cysternográfia esetében csak nagyon kis mennyiségű kontrasztanyagra van szükség).
Phlebográfia (a viszerek vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagi vénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 20-100 ml.
Cardioangiográfia (a szív ereinek vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában a kar artériájába vagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be, egy kanülön keresztül. Átlagosan injekciónként 30-60 ml kerül beadásra, de ennél sokkal kevesebb kell, ha a szív ereibe kerül beadásra a készítmény, gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják.
Arteriográfia (az artériák vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában egy kanülön keresztül a lágyékban futó artériába adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálat típusától, de általában 5-60 ml injekciónként.
Myelográfia (a gerinccsatorna vizsgálata):
Az Omnipaque-ot a gerincvelő körötti térbe adják be. Általában 15 ml-nél kevesebbet adnak.
Egyéb vizsgálatok (hólyag, izületek, méh vagy petevezetékek):
A beadás helye és a beadott mennyiség függ a vizsgálattól.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Omnipaque is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában az Omnipaque nem okoz semmi problémát, azonban egyes esetekben, mégis előfordulhatnak nemkívánatos hatások. A mellékhatások átmenetiek és többségükben enyhék. Alkalmanként kellemetlen közérzet vagy a szájban fémérzet léphet fel. Bár fennáll a veszélye, hogy Önnél mellékhatás léphet fel, orvosa a várható veszélyek és az eredmény megfelelő mérlegelése után döntött a kontrasztanyag beadásáról.
Ha Önnél az alábbiak bármelyike fellép a vizsgálat alatt vagy után:
- nehézlégzés, légzési nehezítettség, mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés
- bőrpír, duzzanatok vagy visztkető pontok vagy egyéb allergiás tünetek
- szédülés vagy ájulásérzés
- láz vagy hőemelkedés
- a lábakban duzzanat vagy fájdalom az alsó végtagi vénák vizsgálata után
- a vizelet mennyiségének vagy színének változása
- szúró fájdalom az injekció helyén vagy annak a közelében az injekció beadása közben vagy utána.
azonnal jelentse kezelőorvosának.
Az egyéb nemkívánatos hatások közé, melyek ritkák, de előfordulhatnak, a következők tartoznak:
- hasi fájdalom
- hányinger/hányás
- a nyálmirigyeknek vagy a toroknak a duzzanata, feszülése
- a pulzus lassulása és sápadtság
- súlyos bőrpír hámlással
- átmeneti hallásvesztés (süketség) myelográfia után
Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha súlyosak vagy több napig fennállnak, értesítse kezelőorvosát. Néha orvosi kezelés válhat szükségessé.
Arthrográfia (izületek vizsgálata) után gyakran jelentkezik fájdalom, de az izületi gyulladás (arthritis) jelentkezése ritka.
Ha myelográfia alatt vagy után a következő tünetek bármelyike jelentkezik -
- Fényérzékenység
- Fejfájás
- Nyakmerevség
- Látászavar, zavartság vagy kóros érzetek (égés, kaparásérzés, stb.)
- Izomgyengeség, görcs, görcsroham
- Enyhe helyi fájdlom az injekció helyén, a hátból a karokba, lábakba sugárzó fájdalom, görcsök, melegérzet a karokban és a lábakban
azonnal jelentse kezelőorvosának.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ OMNIPAQUE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A lejárati határidő a címkére van nyomtatva. A készítményt tilos e dátum után használni.
Az Omnipaque-ot 30 °C alatti hőmérsékleten, fénytől védve kell tárolni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omnipaque
- A készítmény hatóanyaga: iohexolum anhydricum.
- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-kálcium-edetát, sósav (pH szabályozáshoz) és víz parenterális célra.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Az Omnipaque egy infúziós oldat, ami 3 különböző kocentrációban kapható:
Üvegpalackban:
Omnipaque 240 mg I/ml inj 10 ml: kék színű műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt szintelen üvegtartály. 10x10 ml üvegpalackban, faltkartonban.
Omnipaque 300 mg I/ml inj.: 10 ml ill. 20 ml, ill. 50 ml ill. 500 ml üvegpalackban: barna színű műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt szintelen üvegtartály. 10x10 ml, ill. 6x20 ml ill. 10x50 ml ill. 6x500 ml üvegpalackban, faltkartonban.
Omnipaque 350 mg I/ml inj:.50 ml, ill. 500 ml üvegpalackban, zöld színű műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt szintelen üvegtartály. 10x50 ml, ill. 6x500 ml üvegpalackban, faltkartonban.
Műanyag tartályban:
Omnipaque 240 mg I/ml inj.: 200 ml műanyag tartályban kék színű kódjelzéssel ellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 10x200 ml műanyag tartályban, faltkartonban
Omnipaque 240 mg I/ml inj.:50 ml műanyag tartályban speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 10x50 ml műanyag tartályban, faltkartonban.
Omnipaque 300 mg I/ml inj: 50 ml műanyag tartályban speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 10x50 ml műanyag tartályban, faltkartonban.
Omnipaque 300 mg I/ml inj.: 50 ml műanyag tartályban barna színű kódjelzéssel ellátott speciális zárású átlátszó polipropilén flakon. 10x50 ml műanyag tartályban, faltkartonban
Omnipaque 300 mg I/ml inj. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml műanyag tartályban barna színű, kódjelzéssel ellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 10x100 ml, ill. 10x200 ml, ill. 6x500 ml műanyag tartályban, faltkartonban
Omnipaque 300 mg I/ml inj. 500 ml műanyag tartályban kódjelzéssel ellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 6x500 ml műanyag tartályban, faltkartonban
Omnipaque 350 mg I/ml inj.: 50 ml műanyag tartályban zöld színű kódjelzéssel ellátott speciális zárású átlátszó polipropilén flakon. 10x50 ml műanyag tartályban, faltkartonban
Omnipaque 350 mg I/ml inj.:100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml műanyag tartályban zöld színű, kódjelzéssel ellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 10x100 ml, ill. 10x200 ml, ill. 6x500 ml műanyag tartályban, faltkartonban
Omnipaque 350 mg I/ml inj.:50 ml műanyag tartályban: speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 10x50 ml műanyag tartályban, faltkartonban.
Omnipaque 350 mg I/ml inj.: 500 ml műanyag tartályban kódjelzéssel ellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén tartály. 6x500 ml műanyag tartályban, faltkartonban

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2006. 05. 22.