OMNIC 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Betegtájékoztató

1.. Milyen típusú gyógyszer az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula hatóanyaga a tamszulozin. Ez egy szelektív α_1A/1D-adrenoreceptor blokkoló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.

Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát férfiak prosztata-megnagyobbodással összefüggő (jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.


2. Tudnivalók az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedése alkalmazása előtt

Ne szedje az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát
- Ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és kiütésként jelentkezhet (angioödéma).
- Ha súlyos májbetegségben szenved.
- Ha helyzetváltoztatáskor szédül, mert (leüléskor vagy felálláskor) leesik a vérnyomása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.
- Mint az ilyen típusú más gyógyszerek alkalmazásakor, az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.
- Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) -műtét előtt.

Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszernek nincs indikációja, a biztonságosság, hatásosság nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Az Omnic más, azonos csoportba tartozó (α₁-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek megnövelhetik az Omnic kiürülését a szervezetéből (például: ketokonazol, eritromicin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát reggeli után, vagy a napi első étkezést követően kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Omnic nők részére nem javallt.

Férfiakban rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez fájdalmatlan jelenség.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Omnic hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy szédülés előfordulhat, ilyen esetben nem folytatható olyan tevékenység, amely figyelmet igényel.


3. Hogyan kell szedni az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 kemény kapszula. Ezt a reggeli, ill. az első étkezés után kell bevenni.
A módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát egyben kell lenyelni, nem szabad összeroppantani vagy szétrágni.

Általában az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát hosszútávú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a hosszútávú kezelés során fennmarad.

Ha az előírtnál több Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát vett be
Túl sok Omnic bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát
Ha elfelejti bevenni az Omnic-ot a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt kemény kapszulát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula bevételét, azt másnap ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedését
Az Omnic-kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.
Ezért szedje az Omnic-ot az orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai elmúltak.
Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nagyon ritka mellékhatások: 10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Gyakori:
Szédülés (különösen leüléskor és felálláskor), ejakulációs zavarok

Nem gyakori:
Fejfájás, erős szívdobogásérzés (a szív észrevehetően gyorsabban ver a normálisnál), néha szédüléssel is járó vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyengeség (aszténia), kiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária)

Ritka:
Ájulás és a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma)

Nagyon ritka:
Fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan erekció, amihez azonnali orvosi beavatkozás szükséges (priapizmus), bőrkiütés, az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemiszervek bőr gyulladása és/vagy felhólyagosodása (Stevens-Johnson-szindróma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
homályos látás, látászavar, orrvérzés , súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz), retrográd ejakuláció és ejakuláció képtelenség (lásd 2. pont), szabálytalan rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé), szájszárazság.

Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt megműtik a szemét, és az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omnic 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz (E 460), metilakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L30D-55), poliszorbát 80 (E 433), nátrium-lauril-szulfát, triacetin (E 1518), kalcium-sztearát (E 470a), talkum (E 553b);
Kapszulahéj: zselatin, indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172).
Jelölőfesték: fekete Opacode (fekete vas-oxid (E 172), shellak, vízmentes etanol, tisztított víz, propilénglikol, izopropil-alkohol, N-butil-alkohol, ammónium-hidroxid).

Milyen az Omnic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Omnic sárga/olajzöld színű módosított hatóanyagleadású kemény kapszula, "0,4" kódjellel, a gyártó cégjelzésével és "701" kódjellel ellátva.

Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszula PP//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 06. 01.