OKTREOTID TEVA 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Oktreotid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oktreotid Teva egy, a szomatosztatinból származó szintetikus vegyület. A szomatosztatin normál esetben is megtalálható az emberi szervezetben, ahol gátolja bizonyos hormonok, mint például a növekedési hormon felszabadulását. Az Oktreotid Teva előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy erősebb, és hatástartama hosszabb.

Az Oktreotid Teva-t az alábbi esetekben alkalmazzák
- akromegália kezelésére
Az akromegália egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. Normál esetben a növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túl sok növekedési hormon hatására növekszik a csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. Az Oktreotid Teva jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, többek között a fejfájást, a túlzott mértékű verejtékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a növekedési hormon fokozott termelődését az agyalapi mirigyben lévő daganat okozza (agyalapi mirigy adenóma). Az Oktreotid Teva-kezelés csökkentheti az adenóma méretét.

Az Oktreotid Teva-t az akromegáliában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
-- amikor az akromegália kezelésére más típusú megoldás (sebészi, sugárkezelés) a beteg számára nem megfelelő vagy hatástalan volt;
-- a sugárkezelést követően, annak az átmeneti időszaknak az idejére, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.

- a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok és egyéb rokonvegyületeik túlzott termelődése által okozott tünetek enyhítésére.
Bizonyos hormonok és egyéb természetes rokonvegyületeik túlzott termelődését a gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy egyes ritka betegségei okozhatják. Ez felborítja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és különböző tüneteket okoz, például hőhullámot, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütést és fogyást. Az Oktreotid Teva-kezelés segít kontrollálni ezeket a tüneteket.

- a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) található, úgynevezett neuroendokrin daganatok kezelésére.
A neuroendokrin daganatok olyan ritka daganatok, amelyek a szervezet különböző területein találhatók. Az Oktreotid Teva-t az ilyen daganatok növekedésének szabályozására is alkalmazzák, ha azok a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) találhatók.

- az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelnek.
A túl sok pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) hipertireózishoz vezet. Az Oktreotid Teva-t a túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelő, agyalapimirigy-daganatokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
-- amikor az egyéb kezelési módok (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelőek vagy nem voltak eredményesek;
-- a sugárkezelést követő átmeneti időszakban, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.


2. Tudnivalók az Oktreotid Teva alkalmazása előtt

Gondosan kövessen minden utasítást, amit kezelőorvosától kapott. Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található információktól.

Az Oktreotid Teva alkalmazása előtt olvassa el az alábbi magyarázatokat.

Ne alkalmazza az Oktreotid Teva-t:
- ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oktreotid Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudja, hogy epekövei vannak, vagy korábban epekövei voltak vagy bármilyen szövődményt tapasztal, mint láz, hidegrázás, hasi fájdalom, illetve a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése. Mondja el kezelőorvosának, mivel az Oktreotid Teva tartós alkalmazása epekőképződést eredményezhet. Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél az epehólyag állapotát.
- ha tudja, hogy cukorbeteg, mivel az Oktreotid Teva befolyásolhatja a vércukorszintet. Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vércukorszintjét.
- ha az Ön kórelőzményében B₁₂-vitaminhiány szerepel, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön B₁₂-vitaminszintjét.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Ha hosszú ideig részesül Oktreotid Teva-kezelésben, kezelőorvosa valószínűleg rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön pajzsmirigyműködését.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön májműködését.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja a hasnyálmirigyének enzimtermelő képességét.

Gyermekek
Az Oktreotid Teva gyermekeknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és az Oktreotid Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Oktreotid Teva alkalmazása alatt általában folytathatja egyéb gyógyszerei szedését. Azonban a beszámolók szerint az Oktreotid Teva befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek, mint például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenidin hatását.

Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót) vagy olyan szert szed, amelyek a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt szabályozzák, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.

Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.

Ha Ön lutécium (¹⁷⁷Lu)-oxodotreotidot fog kapni radiofarmakológiai kezelésként, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja és/vagy módosíthatja az Oktreotid Teva-kezelést.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Oktreotid Teva-t a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Az Oktreotid Teva alkalmazása alatt ne szoptasson! Nem ismert, hogy az Oktreotid Teva átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oktreotid Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor bizonyos mellékhatások, amelyeket az Oktreotid Teva alkalmazása alatt észlelhet, mint például a fejfájás és fáradtság, csökkenthetik a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oktreotid Teva nátriumot tartalmaz
Az Oktreotid Teva kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Oktreotid Teva-t?

Az Oktreotid Teva-t mindig a farpofák izomzatába kell beinjekciózni. Ismételt alkalmazáskor felváltva kell beadni a bal és a jobb farpofákba.

Ha az előírtnál több Oktreotid Teva-t alkalmazott
Az Oktreotid Teva túladagolását követően nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.

A túladagolás tünetei: hőhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás és a koncentrálóképesség hiánya.

Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt, és ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oktreotid Teva-t
Ha elfeledkezik az injekciójáról, javasolt, hogy megkapja azt, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az adagolást. Nem okoz semmilyen károsodást, ha egy adag késik pár napot, de átmenetileg újra jelentkezhetnek a tünetei, amíg vissza nem tér a szokásos adagolási rendre.

Ha idő előtt abbahagyja az Oktreotid Teva alkalmazását
Ha megszakítja az Oktreotid Teva-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba az Oktreotid Teva alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Epekövek, melyek hirtelen kialakuló hátfájást okozhatnak.
- Túl magas vércukorszint.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis), amely szívritmus-, étvágy- vagy testtömegváltozást okoz, fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részén kialakuló duzzanat.
- A pajzsmirigyműködés vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz). A tünetek közé tartozhat a has felső részének jobb oldalában jelentkező fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szem sárgasága (ikterusz).
- Túl alacsony vércukorszint.
- Csökkent cukortolerancia.
- Lassú szívverés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
- Gyors szívverés.

Egyéb súlyos mellékhatások
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést is.
- Az allergiás reakció egy típusa (anafilaxia), amely nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, duzzadást, bizsergést, esetleg a vérnyomás csökkenésével járó szédülést vagy eszméletvesztést okozhat.
- Hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz), amelynek tünetei közé tartozhat a hirtelen kialakuló felhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
- Májgyulladás (hepatitisz), többek között olyan tünetekkel, mint a bőr és szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
- Szabálytalan szívverés.
- Alacsony vérlemezkeszám; ez fokozott vérzékenységet vagy véraláfutást okozhat.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek rendszerint enyhék, és a kezelés folytatásakor általában megszűnnek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hasmenés.
- Hasi fájdalom.
- Hányinger.
- Székrekedés.
- Szélgörcs.
- Fejfájás.
- Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés (diszpepszia).
- Hányás.
- A gyomor teltségérzése.
- Zsíros széklet.
- Laza széklet.
- A széklet színének megváltozása.
- Szédülés.
- Étvágytalanság.
- A májműködés vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Hajhullás.
- Légszomj.
- Gyengeség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, kérjük, mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oktreotid Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az Oktreotid Teva a felhasználás napján, legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Feloldást követően a készítmény nem tárolható (a készítményt azonnal fel kell használni).

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy színváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oktreotid Teva?
- A készítmény hatóanyaga az oktreotid.
Egy injekciós üveg 10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz (oktreotid-acetát formájában).
- Egyéb összetevők:
a porban (injekciós üveg): poli-(DL-laktid-ko-glikolid), mannit (E421).
az oldószerben (előretöltött fecskendő): karmellóz-nátrium, mannit (E421), poloxamer és injekcióhoz való víz.

Milyen az Oktreotid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oktreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:
Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 10 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és sötétkék lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 10 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.

Oktreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:
Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 20 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és narancssárga lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 20 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.

Oktreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz:
Minden egyes kiszerelés tartalmaz egy 30 mg oktreotidot tartalmazó, gumidugóval lezárt, alumíniumkupakkal és sötétvörös lepattintható védőkoronggal ellátott injekciós üveget, valamint egy, 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 1 db biztonsági injekciós tűt és 1 db injekciós üveg adaptert vagy 3 db, egyenként 30 mg oktreotidot tartalmazó injekciós üveget, 3 db, egyenként 2 ml oldószerrel töltött, üveg előretöltött fecskendőt, 3 db biztonsági injekciós tűt és 3 db injekciós üveg adaptert.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.