OFLOXACIN UNIMED PHARMA 3 mg/ml oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofloxacin Unimed Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ofloxacin Unimed Pharma 3 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Ofloxacin Unimed Pharma) szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. Hatóanyaga az ofloxacin, egy kinolon-típusú baktériumölő (baktericid) szer, mely baktériumok okozta szemfertőzések kezelésére alkalmazható, azáltal, hogy megakadályozza a baktériumok szaporodását.

A készítmény a szem elülső részének bakteriális eredetű fertőzései, például a kötőhártya, a szaruhártya, a szempillák, a könnycsatornák bakteriális eredetű gyulladása, az árpa, a szaruhártyafekélyek és a Chlamydia-fertőzések kezelésére alkalmazható.

Alkalmazható továbbá szemműtétek előkészítésére és a fertőzések megelőzésére a szem belsejében végzett műtéteket, idegen testek eltávolítását és szemsérüléseket követően.

A készítmény felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.


2. Tudnivalók az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ofloxacin Unimed Pharma-t
- ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy egyéb kinolon-típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ofloxacin Unimed Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
- Ha bármilyen allergiás reakció jeleit tapasztalja az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazásakor (például csalánkiütés, viszketés, az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz!
- Az Ofloxacin Unimed Pharma tartós alkalmazása egyéb fertőzések kialakulásához vezethet, ezért, ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához.
- Amennyiben a szaruhártyája károsodott, az Ofloxacin Unimed Pharma csak elővigyázatossággal alkalmazható.
- Índuzzanat és ínszakadás történt fluorokinolonokat szájon át vagy vénás injekció formájában kapó betegeknél, különösen időseknél és azoknál, akiket egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezeltek. Le kell állítani az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazását, ha ínfájdalom vagy índuzzanat (íngyulladás) jelentkezik Önnél.
- Az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyéb UV-sugárzást.
- Ha kontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat az Ofloxacin Unimed Pharma-kezelés alatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percet várni kell, mielőtt visszahelyeznék.

Gyermekek
Az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ofloxacin Unimed Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Ofloxacin Unimed Pharma szemcseppel egyidejűleg más szemészeti készítményt is használ, az Ofloxacin Unimed Pharma használata előtt mondja ezt el kezelőorvosának.
Általános ajánlás, hogy az Ofloxacin Unimed Pharma szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 15 perc várakozási idő szükséges. Az Ofloxacin Unimed Pharma szemcseppet utolsóként kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás
Mivel a szemcseppből nagyon kis mennyiségű ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe, kezelőorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a szemcseppet szoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szemcsepp alkalmazása után rövid időre égő érzés és homályos látás léphet fel, ezért az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Ofloxacin Unimed Pharma benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Az Ofloxacin Unimed Pharma foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 12,3 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Általában 1-2 cseppet ajánlott a beteg szem(ek)be cseppenteni 2-4 óránként az első 2 nap során, majd naponta 4 alkalommal.

A készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagolást 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén nem kell módosítani.

Kontaktlencsét viselők
Ha kontaktlencsét visel, lehetőleg ne viselje azokat az Ofloxacin Unimed Pharma kezelés alatt.
Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percet várni kell, mielőtt visszahelyeznék.

Használati útmutató
1. Mosson kezet és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
2. Csavarja le a tartály kupakját.





3 Tartsa a tartályt lefelé fordítva.
4. Az ujjával gyengéden húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját.




5. Tartsa a cseppentőfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy ne érintse a szemhez, a szempillákhoz vagy a szem környékéhez.
6. Nyomja össze gyengéden a tartályt úgy, hogy egy vagy két csepp cseppenjen a szembe. Ezután engedje el az alsó szemhéjat.





7. Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felőli zugához. Tartsa így 1 percig, miközben a szem csukva van.





8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha szükséges.
9. Rögtön az alkalmazást követően zárja vissza a kupakot szorosan a tartályra az esetleges szennyeződés megelőzése érdekében.

Ha az előírtnál több Ofloxacin Unimed Pharma-t alkalmazott
Ha az előírtnál több szemcseppet cseppentett a szembe, az nem okozhat rendellenességet. A továbbiakban folytassa az előírt adag alkalmazását.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t
Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. A továbbiakban alkalmazza a szokásos adagokat a szokásos időpontokban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazását
Ne hagyja abba az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt nem kéri Öntől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek, akár egyetlen adag Ofloxacin Unimed Pharma szemcsepp alkalmazását követően is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba az Ofloxacin Unimed Pharma szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- a kezek, a lábak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata;
- légzési nehézségek;
- anafilaxiás sokk;
- eszméletvesztés;
- csalánkiütés;
- viszketés.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Potenciálisan életveszélyes bőrkiütésről (Stevens-Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be az ofloxacin oldatos szemcsepp használata kapcsán; ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenő pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy hólyagos közepű, kör alakú foltokként jelentkezik.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szédülés;
- hányinger;
- szaruhártya-gyulladás, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, fényérzékenység, szemduzzanat, idegentestérzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem és a szemhéj viszketését is), duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot is);
- szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívverés, kamrai szívritmuszavar olyan betegeknél, akiknek QT-szakasz-megnyúlás veszélye eleve fennáll, QT-szakasz megnyúlása az EKG-n.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ofloxacin Unimed Pharma-t tárolni?

Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A tartályt függőleges helyzetben kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően 28 napon belül felhasználandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a kupak biztonsági gyűrűjén látható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofloxacin Unimed Pharma?
- A készítmény hatóanyaga: az ofloxacin.
3 mg ofloxacint tartalmaz 1 ml oldatos szemcseppben.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ofloxacin Unimed Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, zöldessárga színű, részecskéktől mentes oldat.

5 ml vagy 10 ml oldat LDPE cseppentőfeltéttel és fehér színű, csavaros polipropilén kupakkal, valamint kék színű PE biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, átlátszatlan LDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelések: 1 × 5 ml vagy 1 × 10 ml oldat cseppentős tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.