NUBEQA 300 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a NUBEQA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NUBEQA a darolutamid nevű hatóanyagot tartalmazza. Olyan felnőtt férfi betegeknél használják, akik olyan prosztatarákban szenvednek, amely egyéb testrészekre nem terjedt át és már nem reagál a tesztoszteron-szintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (ezt a betegséget kasztráció- rezisztens prosztataráknak is nevezik).

Hogyan hat a NUBEQA?
A NUBEQA gátolja a férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének (mint például a tesztoszteron) hatását. E hormonok gátlásával a darolutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.


2. Tudnivalók a NUBEQA szedése előtt

Ne szedje a NUBEQA-t, ha
- allergiás a darolutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Ön terhes vagy fogamzóképes nő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NUBEAQA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- veseproblémái vannak,
- májproblémái vannak,
- bármilyen szívbetegsége (a szívritmuszavart is beleértve) van, vagy annak kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
- érbetegség kezelése céljából műtétet végeztek Önnél.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. A prosztatarák ebben a korcsoportban nem fordul elő.

Egyéb gyógyszerek és a NUBEQA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a NUBEQA hatását, illetve a NUBEQA is befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását:
- bakteriális fertőzések gyógyszerei, például rifampicin;
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
- enyhe depresszió és enyhe szorongás tüneteinek kezelésére szolgáló közönséges orbáncfű (növényi gyógyszer);
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin;
- a súlyos ízületi gyulladás, a pikkelysömör nevű bőrbetegség súlyos eseteinek, valamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló metotrexát;
- a gyulladásos bélbetegségek kezelésére szolgáló szulfaszalazin.

Kezelőorvosa ezek miatt módosíthatja az Ön által szedett egyéb gyógyszerek adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A NUBEQA nők kezelésére nem alkalmazható.
Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Kövesse az alábbi tanácsokat a NUBEQA-kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 1 héten át:
- alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes nővel él nemi életet.
- használjon gumióvszert a magzat védelme érdekében, ha Ön terhes nővel él nemi életet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A NUBEQA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a NUBEQA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
2 tabletta naponta kétszer

Kezelőorvosa napi kétszer 1 tablettára csökkentheti az Ön gyógyszeradagját, ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.

Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, étkezés közben kell lenyelni egy pohár vízzel.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a NUBEQA-t szedi.

Ha az előírtnál több NUBEQA-t vett be
Folytassa a kezelést a következő adaggal az előírás szerint.

Ha elfelejtette bevenni a NUBEQA-t
Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, még a következő esedékes adag előtt. Ne vegyen be kétszeres adagot 1 vagy több kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a NUBEQA szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A NUBEQA mellékhatásai a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság;

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szív koszorúereinek elzáródása;
- szívelégtelenség;
- kiütés;
- a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
- csont- és izomfájdalom;
- csonttörések.

Vérvizsgálat során észlelhető nagyon gyakori mellékhatások:
- bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett neutrofilek) csökkent száma;
- a máj által termelt anyagok (bilirubin, GOT) emelkedett szintje a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NUBEQA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NUBEQA?
A készítmény hatóanyaga a darolutamid. 300 mg darolutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- kalcium-hidrogén-foszfát (E341)
- kroszkarmellóz-nátrium
- hipromellóz
- laktóz-monohidrát
- makrogol (E1521)
- magnézium-sztearát (E470b)
- povidon (E1201)
- titán-dioxid (E171)

A további információkat illetően lásd 2. pont: "A NUBEQA laktózt tartalmaz".

Milyen a NUBEQA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér-törtfehér színű, ovális filmtabletta (tabletta), hosszúsága 16 mm, szélessége 8 mm, egyik oldalán "300", másik oldalán pedig "BAYER" felirattal.

Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:
- 96 filmtablettát tartalmaz 6 buborékcsomagolásban, dobozban vagy
- 112 filmtablettát tartalmaz 7 buborékcsomagolásban, dobozban.

A buborékcsomagolásmindegyikében 16 filmtabletta található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 20.