NOVOTHIRTEEN 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen?
A NovoThirteen a katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, ami olyan enzim, ami a véralvadáshoz szükséges. A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoThirteen?
A NovoThirteen a vérzés megelőzésére szolgál olyan betegek esetén, akik nem rendelkeznek elegendő XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A alegységnek hívnak) hiányzik.


2. Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt

Fontos, hogy a NovoThirteen injekciót az elkészítés után azonnal beadja.

Ne alkalmazza a NovoThirteen injekciót:
- Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
- Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
- Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
- Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben. A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.

Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátrium-mentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?

Az Ön NovoThirteen kezelését olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Előbb fel kell oldania a készítményt, hogy a NovoThirteen injekciót beadhassa. Kérjük, olvassa el a használati utasítást.

A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni. Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ. Vérzés megelőzésére a szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként. Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Ha vérzés lép fel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szükség van-e egy injekció beadására.
A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.

A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.

Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.

Alkalmazása kisgyermekeknél
24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kisgyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen. További információt a "NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.

A feloldott, majd 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított NovoThirteen adag térfogata az alábbi képlet szerint számítható:

Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (24 kg feletti testtömeg esetén)
A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható mind a vérzés megelőzésére, mind akkor, ha vérzés lép fel.

Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott
A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket. Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását
Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben. Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Az orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből, legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
- Fájdalom az injekció beadása helyén.
- Láb- és kézfájdalom.
- A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése. Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
- XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.

Mellékhatások gyermekeknél:
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások azonosak a felnőtteknél is megfigyeltekkel, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.

Az oldat tiszta és színtelen. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoThirteen?
- A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
- A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Az oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
1-szeres kiszerelés.

A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.

NovoThirteen használati utasítás

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 21.