NOVOSEVEN 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.

A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák. A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát. Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is. Ezáltal csökken a kórházban töltött idő és a munkából vagy az iskolából hiányzott napok száma.
Az emberek bizonyos csoportjai esetén alkalmazzák:
- Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy IX-es faktorral végzett kezelésre.
- Ha szerzett hemofíliában szenved.
- Ha a VII-es faktor hiányában szenved.
- Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.

A gyermeke megszületését követően egy orvos akkor is beadhat NovoSeven injekciót erős vérzés kezelésére, ha Ön nem szenved vérképzőszervi betegségben.


2. Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót
- Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére (mint pl. a tehéntejre).

-> Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a NovoSeven injekciót. Forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoSeven injekcióval történő kezelés megkezdése előtt feltétlenül tudassa kezelőorvosával,
- ha éppen átesett egy műtéten,
- ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
- ha betegség miatt verőérszűkülete (ateroszklerózis) van,
- ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha súlyos vérmérgezésben szenved,
- ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.

-> Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik érvényes Önre, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a NovoSeven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót protrombin komplex koncentrátummal vagy rekombináns XIII-as faktorral egyidejűleg. A NovoSeven alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával, ha VIII-as vagy IX-es faktort tartalmazó készítményt is alkalmaz.

A NovoSeven és a szintén vérzéscsillapításra való ún. antifibrinolitikus gyógyszerek (mint pl. az aminokapronsav vagy a tranexámsav) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NovoSeven által a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek vizsgálatok. Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.

A NovoSeven nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátrium-mentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót?

A NovoSeven port a hozzávaló oldószerrel fel kell oldani, és injekcióként egy visszérbe kell beadni. A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.

Milyen esetekben kezelje Önmagát?
A vérzés kezelését, amilyen hamar csak lehet, ideális esetben 2 órán belül, kezdje meg.
- Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet, ideális esetben otthon.
- Súlyos vérzés esetén kezelőorvosához kell fordulnia. A súlyos vérzéseket rendszerint kórházban kezelik, és az első NovoSeven adagot beadhatja magának útközben odafelé.

24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne:
- A NovoSeven minden egyes használata után a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat.
- Ha a vérzés nem áll el 24 órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát. Rendszerint kórházi ellátásra lesz szüksége.

Adag
Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor alkalmazza az injekciót és azt, hogy meddig használja.
Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának, állapotának és a vérzés típusának megfelelően.
A legjobb eredmény elérése érdekében, gondosan tartsa be az előírt adagot. Kezelőorvosa változtathat az adagon.

Ha hemofíliás:
Injekciónként a szokásos adag 90 µg testtömegkilogrammonként; az injekciót a vérzés elállásáig 2-3 óránként megismételheti.
Kezelőorvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 µg adag egyszeri beadását is javasolhatja. Nincs klinikai tapasztalat ilyen egyszeri adag 65 évesnél idősebbeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Ha a VII-es faktor hiányában szenved:
Injekciónként a szokásos adag 15-30 µg testtömegkilogrammonként.

Ha Glanzmann-trombaszténiája van:
Injekciónként a szokásos adag 90 µg (80 és 120 µg között) testtömegkilogrammonként.

Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott
Ha túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót
Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ritka (1000 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Allergiás, túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók. Tünetei lehetnek: bőrkiütés, viszketés, hőhullám és csalánkiütés, sípoló légzés vagy nehézlégzés, ájulás vagy szédülés; és az ajkak és a torok vagy az injekció beadási helyének súlyos feldagadása.
- Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében. Tünetei lehetnek: erős mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság, a beszéd vagy a mozgás nehezítettsége (bénulás) vagy hasfájás.

Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén. Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
- Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.

-> Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Magyarázza el, hogy NovoSeven injekciót használt.

Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége. A legtöbb vérrögképződéses esetben a betegek véralvadási zavarra való hajlammal rendelkeztek.

Egyéb ritka mellékhatások
(1000 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Émelygés (hányinger).
- Fejfájás.
- Néhány máj- és vérvizsgálati eredmény megváltozása.

Egyéb nem gyakori mellékhatások
(100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Allergiás bőrreakciók, köztük bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés.
- Láz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonakozik.
- A por és az oldószer legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- A fertőzés elkerülése érdekében a por oldószerrel történő elkészítése után a NovoSeven injekciót azonnal használja fel. Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, akkor az injekciós üvegben, az ahhoz továbbra is hozzácsatlakoztatott injekciósüveg-adapterrel és fecskendővel együtt, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán keresztül. Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó. Az oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt tanácsolta Önnek.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoSeven?
- A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
- A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid. Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Az oldatos injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
A feloldás után 1 ml oldat 1 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz. 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).

Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. Az elkészített oldat színtelen. Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskéket lát benne vagy elszíneződést tapasztal.

Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
- 1 db injekciós üveg fehér por az oldatos injekcióhoz.
- 1 db injekciósüveg-adapter.
- 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő a feloldáshoz.
- 1 db dugattyúszár.

Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.

NovoSeven használati utasítás

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 26.