NOVOEIGHT 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoEight injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NovoEight hatóanyaga az alfa-turoktokog, humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely a vér alvadását segíti elő.

A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as faktor hiány), és minden életkorban alkalmazható.

Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. A NovoEight helyettesíti ezt a nem megfelelően működő vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.


2. Tudnivalók a NovoEight injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NovoEight injekciót:
- Ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön allergiás a hörcsögfehérjére.

Ne alkalmazza a NovoEight injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoEight alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A NovoEight injekció alkalmazása során ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő (súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció). Az allergiás reakció korai tünetei a bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás, általános viszketés, az ajkak- és a nyelv duzzanata, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, általános rossz közérzet és szédülés.

Ezen tünetek bármelyikének jelentkezésekor azonnal szüntesse be az injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek. Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert). A VIII-as faktor gátlók csökkentik a NovoEight a vérzés megelőzésében és elállításában mutatott hatásosságát. Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához. Ne emelje a NovoEight teljes adagját a vérzése elállításához, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.

Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a NovoEight injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a NovoEight
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A NovoEight nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer feloldást követően 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.


3. Hogyan kell alkalmazni a NovoEight injekciót?

A NovoEight injekcióval történő kezelést az A típusú hemofília kezelésben jártas orvos kezdi el. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagot az orvosa határozza meg, amely függ az Ön testsúlyától, valamint az Ön által alkalmazott gyógyszertől.

A vérzés megelőzése
A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE). Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni. Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb időközökre vagy nagyobb adagokra lehet szükség.

A vérzés kezelése
A NovoEight adagja függ az Ön testsúlyától és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől, amely függ a vérzés súlyosságától és helyétől.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A NovoEight gyermekeknek is adható, minden életkorban. Gyermekek esetében (12 évesnél fiatalabbaknál) nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség. Serdülők (12 évesnél idősebbek) a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.

Hogyan kell a NovoEight injekciót beadni?
A NovoEight injekciót vénásan kell alkalmazni. További információért lásd a "NovoEight használati utasítás" pontot.

Ha az előírtnál több NovoEight injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több NovoEight injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a NovoEight injekciót
Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett beadni egy adagot, és nem tudja, hogy hogyan pótolja.

Ha idő előtt abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását
Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni. Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.

Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:

- nehézlégzés, légszomj vagy sípoló légzés
- mellkasi szorító érzés
- az ajkak és a nyelv duzzanata
- bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy a test egészére kiterjedő viszketés
- szédülés vagy eszméletvesztés
- alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)

A súlyos tünetek, beleértve a nyelési vagy légzési nehézséget, a piros vagy duzzadt arcot vagy kezet, azonnali sürgősségi beavatkozást igényelnek.

Súlyos allergiás reakció kialakulásakor kezelőorvosa változtathat az Ön gyógyszeres kezelésén.

A VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10-ből több mint 1 betegnél) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Mindamellett VIII-as faktorral korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél a kockázat besorolása nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1). Ha Önnél vagy gyermekénél bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
- májműködést mutató vérvizsgálat eredményeinek megváltozása
- reakciók (pirosság és viszketés) a gyógyszerbeadás környékén

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek) azoknál a betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek VIII-as faktor gyógyszerrel.
- bőrpír
- visszérgyulladás
- bevérzés az ízületi résbe
- bevérzés az ízomszövetben
- köhögés
- bőrpír a katéter bevezetési helyén
- hányás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek)
- fáradtság
- fejfájás
- szédülés
- álmatlanság (inszomnia)
- szapora szívverés
- emelkedett vérnyomás
- bőrkiütés
- láz
- forróságérzés
- izommerevség
- izomfájdalom
- fájdalom a lábakban és a karokban
- a láb és a lábfej duzzanata
- ízületi betegség
- véraláfutás
- szívroham

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NovoEight injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A NovoEight por feloldása előtt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
- szobahőmérsékleten (≤ 30 °C), de csak 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig
vagy
- szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on), de csak 3 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.

Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.

Kérjük, jegyezze fel a tárolás kezdetét és hőmérsékletét a készítmény dobozára.

A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használja fel azonnal az elkészített oldatot, akkor az alábbi tárolási körülményeknél megadott időtartamokon belül szabad felhasználni:
- 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 órán belül.
- ≤ 30 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül, annál a készítménynél, amit 9 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig tároltak szobahőmérsékleten (≤ 30 °C).
- Legfeljebb 40 °C-on történő tárolás esetén 4 órán belül, annál a készítménynél, amit 3 hónapot nem meghaladó egyszeri időtartamig tároltak szobahőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten (30 °C felett, legfeljebb 40 °C-on).

Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat. Az oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek.

Az injekciós üvegben található por fehér vagy halványsárga színű. Ha a színe megváltozott, ne használja fel.

Az elkészített oldat tiszta, enyhén opálos. Ne használja az oldatot, amennyiben észreveszi, hogy az zavaros vagy csapadék látható benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoEight injekció?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
- Az oldószer összetevői: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve 750 NE alfa-turoktokogot tartalmaz (az alfa-turoktokog hatáserőssége alapján, például ez sorrendben 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE).

Milyen a NovoEight injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoEight por és oldószer oldatos injekcióhoz. Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciósüveg-adaptert.

NovoEight használati utasítás

A NOVOEIGHT ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST

A NovoEight por formában kerül forgalomba. Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani. Az oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat. A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként). A dobozban található felszerelést a NovoEight injekció feloldására és beadására tervezték.

A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok. Ezeket az eszközöket a NovoEight csomag nem tartalmazza.

Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.

Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel. Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.

Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.

Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új csomagot.

Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után. Használjon helyette egy új csomagot. A lejárati időt a "Felhasználható" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.

Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett. Használjon helyette egy új csomagot.

Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.

Ez egy egyszer használatos felszerelés.

Tartalom

A csomag tartalma:

- 1 NovoEight port tartalmazó injekciós üveg
- 1 injekciósüveg-adapter
- 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
- 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 05. 19.