NIQUITIN MINITAB 2 mg préselt szopogató tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NiQuitin segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítő kezelésnek hívják. A NiQuitin alkalmazása felnőttek és serdülők számára (12 és betöltött 18. életév között, amennyiben egészségügyi szakember tanácsolja) javasolt.

A NiQuitin azok számára javasolt, akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el.

A készítmény segít, amennyiben a dohányzás végleges abbahagyása a cél. A NiQuitin fokozatos leszokáshoz is alkalmazható azoknak, akik nem akarják vagy nem tudják hirtelen abbahagyni a dohányzást. A NiQuitin-t lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni. További információkért lásd a 3. pontot: "Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?".

- A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza. A NiQuitin segít önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét.Ez a nikotin enyhíti a leszokni vágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogy betegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek. A nikotin segít enyhíteni a cigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek, hogy ellenálljon a dohányzási késztetésnek.

A NiQuitin alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. A NiQuitin nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, a NiQuitin-től válhatnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg is történne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.

Növekednek az esélyei a dohányzás abbahagyására, ha részt vesz egy támogató programban. További információkért kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

A dohányzásnak nincsenek egészségügyi előnyei. Mindig jobban jár, ha abbahagyja a dohányzást. A nikotinhelyettesítő kezelés, mint amilyen a NiQuitin alkalmazása, segíthet Önnek. Általában a nikotinhelyettesítő kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás veszélyei.


2. Tudnivalók a NiQuitin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NiQuitin-t
- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 12 évnél fiatalabb
- ha nem dohányzik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NiQuitin alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a közelmúltban szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom), illetve nyugvó angina esetén próbáljon meg nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéve ha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.
- ha Ön terhes vagy szoptat

A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitin-t a nikotinos rágógumival.

Kérjen segítséget, illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertől, ha:
- Önnek szív vagy vérkeringési problémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, stabil anginát, magas vérnyomást és elzáródásos perifériás artéria betegséget.
- Ön cukorbeteg, akkor ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi a NiQuitin-t alkalmazni. Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.
- Önnek volt már allergiás reakciója amely az ajkai, arca és torka (angioödéma) feldagadását okozta vagy viszkető kiütések jelentkeztek (csalánkiütés). A nikotinhelyettesítő kezelés időnként kiválthat ilyen típusú reakciókat.
- Önnek súlyos vagy közepesen súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószínűsége a mellékhatások előfordulásának.
- Önnek kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködése van vagy a mellékvese daganatos betegségében szenved (úgynevezett feokromocitóma, amely befolyásolhatja a vérnyomást) - az orvosa beszélni fog Önnek erről - mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak a tünetei.
- Önnek gyomorfekélye vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelőcsőgyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át alkalmazható nikotinhelyettesítő kezelést is inkább, például tapaszokat.
- valaha volt epilepsziája (görcsroham).
- aggódik, hogy függővé válik, vagy úgy gondolja, hogy függővé vált a készítménytől.


Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják. A felnőttek számára megfelelő adag gyermekeknél súlyos, akár halálos mérgezést okozhat. Ezért elengedhetetlen, hogy a NiQuitin-t mindig gyermekektől elzárva tartsa. Serdülők (12 és betöltött 18. életév között) kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják a NiQuitin-t. Serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő kezelés.

Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin
Feltétlenül tájékoztassa az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A nikotin fokozhatja a szabálytalan vagy gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (adenozin) néhány hatását, úgymint a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését és a kiváltott fájdalomérzetet.
A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Ha kérdése vagy kétségei vannak, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez. A dohányzás abbahagyását követően a következő gyógyszereknél szükség lehet az adagolás módosítására: asztma kezelésére (teofillin), fájdalomcsillapításra (pentazocin), szívritmus helyreállítására szolgáló gyógyszerek (flekainid), úgynevezett antipszichotikumok (klozapin, olanzapin), úgynevezett dopamin-antagonisták (ropinirol) és koffein.

A NiQuitin egyidejű bevétele étellel és itallal
Ön nem ehet és nem ihat akkor, amikor NiQuitin van a szájában. Az olyan italok mint a kávé, gyümölcslé, üdítőitalok, a nikotin hatékonyságát csökkenthetik. Ezen italok fogyasztását kerülni kell a NiQuitin bevételét megelőző kb. 15 percen belül.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kombinált terápia alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja.

Terhesség
A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a csecsemőre nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a gyermeke egészségét javítsa. Minél előbb leszokik a dohányzásról, annál jobb.
Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesítő kezeléssel jobb a magzat számára, mintha folytatná a dohányzást.

Szoptatás
A dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a csecsemőknél és gyermekeknél. A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Először meg kell próbálnia abbahagyni a dohányzást nikotinhelyettesítő kezelés nélkül. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést., hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha szüksége van nikotinhelyettesítő kezelésre a leszokáshoz, az anyatejjel a csecsemőbe átjutó nikotin viszonylag kis mennyiségű, és ez kevésbé káros a belélegzett cigarettafüstnél. Az is előnyösebb, ha közvetlenül a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele előtt szoptat, hogy gyermeke a lehető legkisebb mennyiségű nikotint kapja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin-nek nincsenek ismert hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban a dohányzás abbahagyása olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A NiQuitin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz préselt szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?

A NiQuitin-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzen meg egészségügyi szakembert.

Ez a készítmény szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy a préselt szopogató tablettában lévő nikotin a szájban lassan felszabadul, és innen szívódik fel a szervezetbe.

A NiQuitin-t úgy kell használni, hogy egy préselt szopogató tablettát be kell venni a szájba és időnként a száj egyik oldaláról a másikra mozgatni, amíg teljesen feloldódik. Ez körülbelül 10 percig tart.
A préselt szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A NiQuitin alkalmazására vonatkozó további utasítások attól függenek, hogy Ön melyik utat választja:
a) A dohányzás azonnali abbahagyása
b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt

Felnőttek számára (18 éves kortól)
Monoterápia:
a) A dohányzás azonnali abbahagyása
- Szopogasson el egy tablettát (8-12 szopogató tabletta / nap) amikor késztetést érez a dohányzásra. Alkalmazza legfeljebb 6 hétig, majd fokozatosan csökkentse a naponta alkalmazott szopogató tabletták számát.
-- Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.
Miután már leszokott, időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekben bevehet egy préselt szopogató tablettát.

b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt
Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, rágyújtás helyett vegyen be egy NiQuitin-t. Amennyire csak lehet, csökkentse le a naponta elszívott cigaretták számát. Ha a napi cigarettafogyasztást 6 hét után nem sikerült csökkenteni, akkor keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Amint képesnek érzi rá magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Ekkor térjen át a fent részletezett "a) A dohányzás azonnal abbahagyása" leszokási sémára amilyen hamar csak lehet. Ha a NiQuitin szedésének megkezdését követő 6 hónapon belül nem hagyta abba a dohányzást, akkor beszéljen egy egészségügyi szakemberrel.

Ne lépje túl az előírt adagot. Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15 szopogató tablettánál többet.

Ha szükségét érzi annak, hogy a NiQuitin-t összességében 9 hónapnál hosszabb ideig alkalmazza, forduljon tanácsért egészségügyi szakemberhez.

Kombinált terápia:

Azoknak a dohányosoknak javasolt akik a nikotinhelyettesítő terápia után újra elkezdtek dohányozni vagy amikor a szopogató tabletta önmagában nem elegendő a sóvárgás kezelésére vagy elsődleges kezelésként nagyon erős dohányosoknál. A dohányosok kombinálhatják a tapaszokat és a szájon át alkalmazandó nikotinhelyettesítő készítményeket (rágógumi, préselt szopogató tabletta stb.). Kombinált terápiában való alkalmazása hatékonyabb, mint a tapaszok önmagában történő alkalmazása.

A kezelést a NiQuitin préselt szopogató tablettával kombinációban alkalmazott tapasz adagjának meghatározásával kell kezdeni, amely a beteg korábbi dohányzási szokásaitól függ.
Napi 5-6 db NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettát ajánlott alkalmazni a tapaszok mellett. A maximális napi adagja 15 darab.
A tapasszal kombinálva csak egyetlen típusú szájon át alkalmazandó NiQuitin készítményt (szopogató tablettát vagy rágógumit) szabad alkalmazni.

A szájon át alkalmazott NiQuitin alkalmazását 2-3 hónapig kell folytatnia, majd fokozatosan csökkentenie kell az alkalmazást, amint a nikotin iránti sóvárgás csökkenését tapasztalja. Amennyiben a napi alkalmazás 1-2 adagra csökken, hagyja abba a kezelést.







További információért olvassa el a NiQuitin tapasz betegtájékoztatóját.

Forduljon kezelőorvosához amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Serdülők (12 és betöltött 18. életév között)

Kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazza a NiQuitin-t.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin-t.

Beszéljen egészségügyi szakemberrel, ha:
-- aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd.
-- nehéznek találja, hogy teljesen abbahagyja a szopogató tabletták alkalmazását.
Ha újra dohányozni kezdene, ők tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával.

Ha az előírtnál több NiQuitin-t alkalmazott
Ha túl sok NiQuitin préselt szopogató tablettát alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a préselt szopogató tabletta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

A szopogató tablettát 12 éven aluli gyermekek, illetve nemdohányzók nem alkalmazhatják. Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor a nikotin túladagolásának jelei jelentkezhetnek. Ilyen jelek a fejfájás, hányás, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NiQuitin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint szédülés, fejfájás, alvászavar, köhögés és megfázásszerű tünetek. Egyéb tünetek (elvonási tünetek) is összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, fokozott étvágy és álmatlanság.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a NiQuitin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek:
- Súlyos allergiás reakció, amelynek tünetei közé tartozik a hirtelen fellépő sípoló légzés vagy mellkasi szorító érzés, bőrkiütés és ájulásérzet, melyek gyakorisága nagyon ritka
- A bőr, a nyálkahártya, az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okoz, gyakoriságuk nem ismert

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- Hányinger, hányás
- Alvászavar

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Idegesség, szédülés, fejfájás
- Hasmenés
- Remegés
- Székrekedés
- Emésztési zavar vagy gyomorégés
- Felfúvódás
- Csuklás
- Torokfájás
- Köhögés
- Légzési nehézség, légszomj
- A has felső részén jelentkező fájdalom
- Szájszárazság
- Szájüregi fekély
- Kellemetlen érzés a szájüregben
- Fáradtság
- Általános rossz közérzet
- Influenzaszerű tünetek
- Energiahiány

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- Nyelési nehézség
- Szívdobogásérzés
- Fokozott szívverés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Túlérzékenység

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Görcsök (görcsrohamok)
- Rémálmok, depresszió, ingerlékenység, szorongás, ízérzés zavara, bőrkiütés
- Viszketés
- Bőrpír
- Fokozott izzadás
- Csalánkiütés
- Zsibbadás a szájban, böfögés
- Fokozott nyálelválasztás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NiQuitin-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tartályon vagy a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne alkalmazza a NiQuitin-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tablettatartályban tárolandó.
- A tablettatartályt ne használja más célra, mivel a tabletta bevonatból származó finom por maradhat benne.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin?
2 mg nikotinnak megfelelő mennyiségű nikotin-rezinátot tartalmaz préselt szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), polikarbofil-kalcium, nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 590), mentol aroma (racém mentol, borsmentaolaj, akácia), magnézium-sztearát (E 470b), szukralóz

Milyen a NiQuitin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szopogató tabletta mérete mm-es pontosággal: hosszúság: 10 mm, szélesség: 5 mm
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű szopogató tabletta; egyik oldalán "NIC2" logóval ellátva.
Egy csomagban 1 (20 db szopogató tabletta), 3 (60 db szopogató tabletta) vagy 5 (100 db szopogató tabletta) tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.