NEXVIADYME 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexviadyme és milyen betegség esetén alkalmazható?

Mi a Nexviadyme?
A Nexviadyme egy alfa-avalglükozidáz nevű enzimet tartalmaz. Ez a savas alfa-glükozidáz (GAA) nevű természetes enzim megfelelője, amely hiányzik a Pompe-betegségben szenvedő embereknél.

Milyen betegség esetén alkalmazható a Nexviadyme?
A Nexviadyme Pompe-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható bármely életkorban.

A Pompe-kórban szenvedők szervezetében alacsony az alfa-glükozidáz nevű enzim szintje. Ez az enzim felelős a glikogénszint (egy szénhidrátfajta) szabályozásáért. A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, Pompe-kór esetén azonban a glikogénszint túlságosan megemelkedik a különböző izmokban és károsítja azokat. Ez a gyógyszer pótolja a hiányzó enzimet, így a szervezet csökkenteni tudja a megemelkedett glikogénszintet.


2. Tudnivalók a Nexviadyme alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nexviadyme-ot
Ha életveszélyes allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztalt az alfa-avalglükozidázra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, és a gyógyszer leállítása majd újbóli adása után ezek a reakciók ismét jelentkeztek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexviadyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a Nexviadyme-kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
- allergiás reakciók, ideértve a súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) - melynek tüneteit lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontban;
- infúziós reakciók az infúzió beadása közben vagy néhány órával utána - melynek tüneteit lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontban.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a lábaiban vagy a testeszerte duzzanatot tapasztal. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti Önnél a Nexviadyme-infúziót, és a szükséges kezelésben részesíti. Kezelőorvosa arról is dönteni fog, hogy tovább folytatható-e Önnél az alfa-avalglükozidáz- kezelés.

Egyéb gyógyszerek és a Nexviadyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nexviadyme várandós nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek információk. Várandósság esetén tilos Önnél alkalmazni a Nexviadyme-ot, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Önnek kezelőorvosával együtt kell eldöntenie, hogy alkalmazzák-e a Nexviadyme-ot szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nexviadyme kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel infúzióval összefüggő reakcióként szédülés, alacsony vérnyomás és álmosság jelentkezhet, ez a beadás napján befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nexviadyme-ot?

A Nexviadyme-ot a Pompe-kór kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett adják be Önnek.

A Nexviadyme beadása előtt egyéb gyógyszereket is kaphat egyes mellékhatások enyhítése érdekében. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak az antihisztaminok, a szteroidok és a lázcsillapító gyógyszerek (például a paracetamol).

A Nexviadyme-ot kéthetente egyszer adják be Önnek. A beadott adag az Ön testtömegétől függ.
- Az ajánlott adag 20 mg/testtömegkilogramm.

Otthoni infúzió
Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy alkalmazható-e Önnél a Nexviadyme otthoni infúzióban, amennyiben ez biztonságos és megfelelő. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél a Nexviadyme-infúzió beadásakor, az infúzió otthoni beadásában közreműködő szakember felfüggesztheti a beadást és megfelelő kezelést kezdeményezhet.

Használati utasítások
A Nexviadyme-ot a vénába juttatva (intravénás infúzió formájában) adják be. A készítmény por formában kerül az egészségügyi szakemberhez, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze és glükóz-oldattal tovább hígítanak.

Ha az előírtnál több Nexviadyme-ot alkalmaztak Önnél
A Nexviadyme infúzió gyors beadásakor hőhullámok jelentkezhetnek.

Ha kihagyta a Nexviadyme egy adagját
Ha egy infúziót kihagyott, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

Ha idő előtt abbahagyja a Nexviadyme-kezelést
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a Nexviadyme-kezelést. Ha abbahagyja a kezelést, betegségének tünetei rosszabbodhatnak.


4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások elsősorban a Nexviadyme infúzió beadása alatt vagy röviddel utána jelentkeznek. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha infúziós vagy allergiás reakciót tapasztal. Kezelőorvosa gyógyszereket adhat Önnek az infúzió beadása előtt, ezen reakciók megelőzése érdekében.

Infúziós reakciók
Az infúziós reakciók nagyrészt enyhék vagy közepesen súlyosak. Az infúziós reakciók tünetei közé tartozik a kellemetlen érzés a mellkasban, a vérnyomásemelkedés, a gyors szívverés, a hidegrázás, a köhögés, a hasmenés, a fáradékonyság, a fejfájás, az influenzaszerű megbetegedés, a hányinger, a hányás, a vörös szem, karfájdalom és lábfájdalom, a bőrvörösség, a bőrviszketés, a bőrkiütés és a csalánkiütés.

Allergiás reakciók
Allergiás reakció tünetei közé tartozik a légzési nehézség, a mellkasi nyomásérzés, a kipirulás, a köhögés, a szédülés, a hányinger, a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, az alsó ajak és a nyelv duzzanata, a csökkent oxigénszint a vérben, és a bőrkiütés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
- remegés
- vörös szem
- megemelkedett vérnyomás
- fejfájás
- szédülés
- köhögés
- légzési nehézség
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- ajakduzzanat
- duzzadt nyelv
- bőrviszketés
- csalánkiütés
- bőrkiütés
- a kéz bőrének kivörösödése
- bőrpír
- izomgörcsök
- izomfájdalom
- kimerültség
- hidegrázás
- kellemetlen érzés a mellkasban
- fájdalom
- influenzaszerű megbetegedés
- a vér alacsony oxigénszintje

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
- zsibbadás vagy bizsergés
- viszkető szemek
- könnyes szemek
- gyors szívverés
- soron kívüli szívverés (szívdobogásérzés)
- kipirulás
- alacsony vérnyomás
- gyors légzés
- torokduzzanat
- torokirritáció
- hasi fájdalom
- bőrduzzanat
- verejtékezés
- arcfájdalom
- emelkedett testhőmérséklet
- nedvszivárgás a szövetekből az infúzió beadásának helyén
- ízületi fájdalom az infúzió beadásának helyén
- bőrkiütés az infúzió beadásának helyén
- viszketés az infúzió beadásának helyén
- helyi vizenyő (ödéma)
- a karok és lábak feldagadása
- láz
- kóros légzési hangok (zihálás)
- fáradtság
- karfájdalom vagy lábfájdalom
- sápadtság
- gyulladást mutató vérvizsgálati eredmények
- gyengeség
- emésztési zavar
- a tapintás a fájdalom vagy a hő csökkent érzékelése
- szájzsibbadás, nyelvzsibbadás vagy ajakzsibbadás
- szájbizsergés, nyelvbizsergés, vagy ajakbizsergés
- nyelési nehézség
- a bordaívtől a medencéig terjedő hasi-háti régió fájdalma
- hidegérzet
- kellemetlen érzés a szájban (ideértve az ajkak égő érzését)
- égő érzés
- a has felső részének fájdalma

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak voltak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nexviadyme-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Feloldott oldat:
Ajánlott a feloldás után azonnal hígítani. Az feloldott oldat legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C-on.

Hígított oldat:
Hígítás után ajánlott a gyógyszert azonnal felhasználni. Az hígított oldat legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C-on, utána pedig 9 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexviadyme?
A készítmény hatóanyaga az alfa-avalglükozidáz. 100 mg alfa-avalglükozidázt tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml oldat 10 mg alfa-avalglükozidázt tartalmaz, hígítás után a koncentráció 0,5 mg/ml és 4 mg/ml között változik.
Egyéb összetevők:
- hisztidin
- hisztidin-hidroklorid-monohidrát
- glicin
- mannit
- poliszorbát 80

Milyen a Nexviadyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alfa-avalglükozidáz por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben (100 mg/injekciós üveg). Kiszerelésenként 1, 5, 10, vagy 25 injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A por fehér vagy halványsárga színű. A feloldás után az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű. Feloldás után az oldatot tovább kell hígítani.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 10.