NEVOTENS 5 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nevotens és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nevotens egy főként szívműködésre ható gyógyszer (béta-blokkoló). A készítmény csökkenti a vérnyomást és javítja a szív teljesítményét.

A Nevotens alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére (esszenciális hipertónia)
- a szokásos kezelés (például vízhajtók, digoxin, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták) kiegészítéseként alkalmazható a 70 éves, illetve ennél idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos, stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
- tünetekkel járó, stabil koszorúér-betegség kezelésére.


2. Tudnivalók a Nevotens szedése előtt

Ne szedje a Nevotens-t
- ha allergiás a nebivolol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májfunkciózavara van vagy májfunkció-károsodásban (májelégtelenség) szenved,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha akut szívelégtelenségben, kardiogén sokkban vagy olyan súlyosbodó szívelégtelenségi rohamokban (dekompenzáció) szenved, amely a szívizom összehúzódásának erejét növelő (inotróp) hatóanyaggal végzett intravénás kezelést tesz szükségessé,
- ha "szik szinusz" szindrómában (egy bizonyos típusú szívritmuszavarban) szenved, beleértve a szinoatriális blokkot (SA-blokk) is,
- ha a szív bizonyos ingerületvezetési zavaraiban szenved (másod- és harmadfokú szívblokk, AV-blokk (pészméker nélkül)),
- ha hörgőgörcs és tüdőasztma szerepel a kórtörténetében,
- ha kezeletlen mellékvese-daganatban (feokromocitómában) szenved,
- ha a vér túlzott savasságában szenved (metabolikus acidózis),
- ha a kezelés megkezdése előtt fekvő helyzetben mért nyugalmi szívfrekvenciája (pulzusa) kevesebb, mint 60 ütés percenként (bradikardia),
- ha kórosan alacsony a vérnyomása (a szisztolés vérnyomás kisebb mint 90 Hgmm),
- ha a végtagok súlyos keringési zavarában szenved.

Amennyiben bármiben is bizonytalan, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nevotens szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szokatlanul alacsony a pulzusa (nyugalomban kevesebb, mint 50-55 ütés percenként és/vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint a szédülés, gyengeség és bizonytalan járás) a nebivolol-kezelés alatt,
- ha egy bizonyos szívbetegségekben szenved (például angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalom), iszkémiás szívbetegség (koszorúér-szűkület), szívritmuszavar); iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést fokozatosan kell leállítani, körülbelül 1-2 hét alatt és ha szükséges, ezzel egyidőben helyettesítő kezelést is el kell kezdeni,
- ha a karok vagy lábak keringési zavarában szenved,
- ha tartósan fennálló légzési problémáktól, különösen krónikus (obstruktív) légúti megbetegedésben szenved,
- ha cukorbeteg. A Nevotens nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit (idegesség, remegés, gyors szívverés). A verejtékezést, mint tünetet azonban nem fedi el.
- ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved: a gyógyszer elfedheti a felgyorsult szívverést (tahikardia), ami a betegség egyik tünete; a Nevotens-kezelés hirtelen leállítása szapora szívverést okozhat,
- ha allergiás: a Nevotens fokozhatja azokkal a pollenekkel vagy egyéb anyagokkal szembeni reakciót, amelyekre Ön allergiás,
- ha pikkelysömöre (pszoriázis) van: azok a betegek, akik jelenleg is pikkelysömörben szenvednek, illetve akiknek a kórtörténetében pikkelysömör szerepel, a Nevotens tablettát csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után szedhetik,
- a Nevotens csökkentheti a könnyelválasztást (ez az információ a kontaktlencsét viselők számára fontos).

Gyermekek és serdülők
Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében. Ezért alkalmazása a 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Idősek
A 65 évesnél idősebb betegek számára alacsonyabb kezdő adag javasolt (lásd a "Hogyan kell szedni a Nevotens-t?" c. pont). 75 évesnél idősebb betegek esetében fokozott elővigyázatosság és a kezelés gondos orvosi felügyelete szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Nevotens
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez fokozottan vonatkozik az alábbi gyógyszerekre:
- a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (I. osztályba tartozó antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, mexiletin, propafenon, lidokain és amiodaron) nebivolollal együtt adva fokozhatják a nebivolol szívműködést lassító hatását.
- a magas vérnyomás és a szív koszorúerek görcse ellen ható bizonyos gyógyszerek (úgynevezett kalciumantagonisták), amelyek fokozhatják a Nevotens hatását (ilyenek például a verapamil és a diltiazem vagy az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin és a nitrendipin).
- az egyéb, központilag ható vérnyomáscsökkentő szerek (klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin) fokozhatják a jelentős vérnyomás-emelkedés kockázatát ("rebound hipertónia") - különösen, ha ezekkel a gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelést hirtelen megszakítják. A fenti készítmények alkalmazását csak akkor lehet felfüggeszteni, ha a béta-blokkoló (például Nevotens) adását néhány nappal korábban leállítják.
- a béta-blokkolók és digitálisz glikozidok egyidejű alkalmazása a szívműködés bizonyos zavarához vezethet (megnyúlt ingerületvezetési idő). A nebivolollal végzett klinikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki bizonyítékot ilyen kölcsönhatásra. A nebivolol nem befolyásolta a digoxin vérszintjét.
- asztma, orrdugulás vagy egyes szembetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (az úgynevezett szimpatomimetikumok), amelyek csökkenthetik a Nevotens hatását (ilyenek pl. a dopamin, efedrin).
- cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulin és szájon át szedett gyógyszerek). Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. pont.
- baklofén (izomgörcs kezelésére szolgál) és amifosztin (daganat kemoterápiában alkalmazzák): vérnyomásesést okozhat. Orvosa módosíthatja a Nevotens adagját.
- altatószerek: altatás előtt mindig közölje az altatóorvossal, hogy Nevotens-t szed.
- bizonyos antipszichotikumok fokozhatják a Nevotens hatását.
Depresszió kezelésére szolgáló készítmények (triciklusos antidepresszánsok, paroxetin), barbiturátok (például epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), nyugtatók (fenotiazinok, például tioridazin), szerves nitrátok (angina és szívelégtelenség gyógyszerei), illetve a magas vérnyomás elleni egyéb készítmények egyidejű alkalmazása hirtelen nagyfokú vérnyomáseséshez vezethet.
- ha szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek, például paroxetin és fluoxetin) és Nevotens-t együtt alkalmaznak, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell a gyógyszeradagot.
- bizonyos gyógyszerek, melyek ugyanazon a módon bomlanak le, mint a nebivolol, megemelhetik a nebivolol vérszintjét és fokozhatják a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát. Néhány ezek közül például a bupropion (depresszió elleni készítmény), klorokin (malária megelőzésére és olyan autoimmun betegségek kezelésére szolgál, mint a sokízületi gyulladás), levomepromazin (neuroleptikum) és terbinafin (gombaellenes készítmény).

Amennyiben a Nevotens mellett a túlságosan sok gyomorsav elleni savkötő gyógyszereket is szed, a Nevotens-t mindig étkezés közben, a savkötőt pedig étkezések között kell bevennie.

A Nevotens egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Nevotens étellel és itallal is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Fennáll a magzati károsodás kockázata. Ezért terhesség alatt ne szedje a Nevotens-t.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Nevotens kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a szoptatás időszaka alatt ne szedje a Nevotens-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nevotens a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Nevotens mellékhatásaként bizonyos esetekben előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ezt vegye figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

A Nevotens laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nevotens nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Nevotens-t?

A Nevotens-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás:

Felnőttek:
A szokásos adag 1 tabletta naponta (5 mg nebivolol). A Nevotens maximális hatását rendszerint 1-2 hét alatt éri el.

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel együtt alkalmazott kombinációk:
A béta-receptor-blokkolók önmagukban és egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazhatók.
Eddig egyetlen esetben figyelték meg a vérnyomáscsökkentő hatás összegződését, amikor 5 mg nebivololt és 12,5-25 mg hidroklorotiazid hatóanyagú készítményt alkalmaztak együtt.

Vesekárosodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegek számára a javasolt kezdő adag 1/2 tabletta (2,5 mg nebivolol) naponta egyszer. Ha szükséges, a napi adagot 1 tablettára (5 mg nebivolol) lehet növelni.

Májkárosodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek:
Májkárosodásban vagy májműködés-zavarban szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Nevotens alkalmazására vonatkozóan. Ezért tilos a Nevotens alkalmazása ezeknél a betegeknél (lásd még a "Ne szedje a Nevotens-t" c. pont).

Idősek:
Idős, 65 éves vagy ennél idősebb betegek számára a javasolt kezdő adag 1/2 tabletta (2,5 mg nebivolol) naponta. Ha szükséges, a napi adagot 1 tablettára (5 mg nebivolol) lehet növelni. Minden esetben fokozott óvatosság és a beteg szoros megfigyelése szükséges, tekintve, hogy csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a 75 év feletti betegekkel kapcsolatosan.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében. Ezért alkalmazása a 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Krónikus szívelégtelenség
A stabil, krónikus szívelégtelenség kezelését az adagok lassú emelésével kell elkezdeni, amit az egyénre szabott, optimális fenntartó adag eléréséig kell folytatni.
Azoknál a betegeknél, akik egyéb szív-érrendszerre ható gyógyszert is szednek, például vízhajtókat, digoxint, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-II-antagonistákat, az ilyen gyógyszerek adagjait be kell állítani a Nevotens-kezelés elkezdése előtt.

A kezdeti adagbeállítást az alábbiak szerint, az adagok egy-kéthetente történő emelésével kell végezni, attól függően, hogy a beteg hogyan tűri a megemelt gyógyszeradagot:
- 1/4 tabletta (1,25 mg nebivolol) naponta egyszer,
- adagemelés naponta egyszer 1/2 tablettára (2,5 mg nebivolol),
- majd naponta egyszer 1 tablettára (5 mg nebivolol) és
- végül naponta egyszer 2 tablettára (10 mg nebivolol).
A javasolt maximális adag 2 tabletta (10 mg nebivolol) naponta egyszer.

A beteget az első tabletta bevételét követően, illetve minden egyes adagemelés első adagjának bevétele után 2 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani és meg kell győződni arról, hogy a beteg klinikai állapota stabil marad.

Vesekárosodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek:
Mivel az adagot egyénileg emelik a beteg által tolerált maximális szintig, nincs szükség dózismódosításra az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a súlyos vesekárosodásra vonatkozóan, ezért a nebivolol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.

Májkárosodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek:
Nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, ezért a Nevotens alkalmazása ezeknél a betegeknél tilos (lásd a "Ne szedje a Nevotens-t" c. pont).

Idősek:
Mivel az adagot egyénileg emelik a beteg által tolerált maximális szintig, ezért nincs szükség dózismódosításra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Nem végeztek vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében. Ezért alkalmazása a 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Stabil koszorúér-betegség tüneti kezelése

Felnőttek:
- Az Ön kezelését szakorvos fogja elkezdeni és felügyelni.
- Kezelőorvosa a kezelést naponta 1/4 tablettával (1,25 mg nebivolol) fogja elkezdeni. Ezt 1-2 hét elteltével naponta 1/2 tablettára (2,5 mg nebivolol), később naponta 1 tablettára (5 mg nebivolol), majd naponta 2 tablettára (10 mg nebivolol) emelheti, az Ön számára megfelelő adag eléréséig.
- A maximális javasolt adag naponta 2 tabletta (10 mg nebivolol).

Vesekárosodásban (veseelégtelenségben) szenvedő betegek:
Mivel az adagot egyénre szabva emelik a maximális tolerálható adagig, enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a nebivolol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.

Májkárosodásban (májelégtelenségben) szenvedő betegek:
Nincs elegendő tapasztalat a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan. A Nevotens-t ezért tilos ilyen betegeknél alkalmazni (lásd a "Ne szedje a Nevotens-t" pont).

Idős betegek:
Mivel az adagot egyénre szabva emelik a maximális tolerálható adagig, ezért nincs szükség az adag módosítására.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyógyszer alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Az alkalmazás módja:
A felírt napi adagot lehetőleg mindig a nap ugyanazon időpontjában kell bevenni.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni, étellel vagy akár anélkül is bevehetők.

Ha úgy érzi, hogy a Nevotens hatása túl erős vagy éppen túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Nevotens-t vett be
A túladagolás tünetei: lassú szívverés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés és hirtelen fellépő (akut) szívproblémák.

Értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Nevotens tablettát vett be.
Feküdjön le és a lábát emelje a szív szintje fölé.

Ha elfelejtette bevenni a Nevotens-t
Ha az egyik napon elfelejtette bevenni a gyógyszerét, folytassa a kezelést a következő napon a szokásos időben bevett tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nevotens szedését
Még ha jobban is érzi magát, a kezelést ne hagyja abba, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa javasolja.
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nevotens szedését. A gyógyszer hirtelen leállítása veszélyes tüneteket okozhat. Ez különösen igaz a szív eredetű, mellkasi szorító fájdalomban (angina pektóriszban) szenvedő betegek esetében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az észlelt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, szédülés, zsibbadás, nehézlégzés, székrekedés, hányinger, hasmenés, fáradtság, duzzanat vízvisszatartás miatt (ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Rémálmok, depresszió, látászavar, szokatlanul alacsony szívfrekvencia (lassú pulzus), szívelégtelenség, ingerületvezetési zavarok a szívben, alacsony vérnyomás (hipotenzió), a beszűkült artériáknak, valamint az elégtelen vérkeringésnek köszönhetően járás közben megjelenhet, illetve erősödhet a láb fájdalma (időszakos sántítás, klaudikáció intermittens), zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs), emésztési zavar, puffadás, hányás, viszketés, bőrkiütés, merevedési zavar.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ájulás (szinkope), pikkelysömör súlyosbodása.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (angioneurotikus ödéma), allergia (túlérzékenység), viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

A következő mellékhatásokról számoltak még be a hasonló gyógyszerekkel kapcsolatban: hallucinációk, pszichotikus reakciók (pszichózis), zavartság, hideg/kékes-vöröses elszíneződésű karok és lábak, fájdalom az ujjakban és lábujjakban, amelyek először kékes, majd fehér, végül vöröses színűvé válnak (Raynaud-szindróma), szemszárazság és új kötőszövet létrejötte a szemben, illetve a pupillán (praktolol-típusú okulo-mukokután toxicitás).

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél előforduló mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Szédülés, szokatlanul alacsony szívfrekvencia (lassú pulzus).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, szívelégtelenség súlyosbodása, szívritmuszavar (elsőfokú pitvar-kamrai blokk), vérnyomásesés felálláskor (poszturális hipotenzió), fáradtság/gyengeség, gyógyszer-intolerancia, vízvisszatartás (ödéma) a lábakban, a pulzusszám csökkenése, vérnyomásesés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nevotens-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nevotens?
- A készítmény hatóanyaga a nebivolol. Egy tabletta 5 mg nebivololt tartalmaz, 5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000 és laktóz-monohidrát.

Milyen a Nevotens készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, fehér, domború, 9 mm-es tabletta, az egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, a másik oldalán "N 5" jelzéssel.
A tabletta egyenlő fél- és negyed adagokra osztható.

Tabletták lakkozott alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt HDPE gyógyszeres tartályban.

Kiszerelés:
Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 és a kórházi kiszerelésben 500 (10×50) db tabletta.
HDPE tablettatartály: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 és a kórházi kiszerelésben 500 (10×50) db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.