NEUPRO 2 mg/24 h transzdermális tapasz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Neupro?
A Neupro rotigotin hatóanyagot tartalmaz.

A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neupro az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél:
- Parkinson-kór - a Neupro önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan alkalmazható.
- "Nyugtalan láb szindróma" - amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet, és napközben fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. A Neupro-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek vagy időtartamuk lerövidül


2. Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neupro-t, ha
- allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) előtt áll (ez röntgen sugarak helyett mágneses energiát használó, a test belső szerveit és szöveteit megjelenítő képalkotó módszer);
- kardioverzió (szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás) előtt áll.

A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében alumínium tartalma miatt a Neupro tapaszt közvetlenül a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió előtt el kell távolítani. Utána felhelyezhet egy újabb tapaszt.

Ne használja a Neupro-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, először beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neupro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ez azért szükséges, mert:
- az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Neupro alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés kezdetén. A Neupro befolyásolhatja a vérnyomását.
- rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Neupro alkalmazásának idején. Ha bármilyen látási problémát tapasztal az ellenőrzések közötti időszakban, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha súlyos májbetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Ha a kezelés alatt májproblémái súlyosbodnak, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
- a tapasz bőrreakciókat okozhat - lásd "A tapasz által okozott bőrproblémák" részt a 4. pontban.
- nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik - lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt a 2. pontban.
- előfordulhat, hogy akaratlan izomösszehúzódásokat észlel, melyek rendellenes, gyakran ismétlődő mozgásokat vagy testtartásokat (disztónia), kóros testtartást vagy a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) okozzák. Ha ez előfordul, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
- előfordulhat, hogy a "nyugtalan láb szindróma" tünetei a szokásosnál korábban jelentkeznek, erősebbek és más végtagokra is kiterjednek. Ha ilyen tüneteket tapasztal akár a Neupro-kezelés megkezdése előtt vagy azután, forduljon kezelőorvosához mivel az adagja módosítására lehet szükség.

A Parkinson-kór és a "nyugtalan láb szindróma" kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját fokozatosan kell csökkenteni vagy a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mondja el kezelőorvosának, ha a Neupro-kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tapasztal, mint a depresszió, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom.

Eszméletvesztés fordulhat elő
A Neupro eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Neupro alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül.

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok
A Neupro olyan mellékhatásokat okozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan cselekszik). Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak.

Ezek közé tartoznak:
- sóvárog a Neupro vagy a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott más gyógyszerek nagy adagja iránt.
- nem tud ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak - ezek a mellékhatások főként Parkinson-kórban szenvedő betegeknél fordulnak elő.
- kóros gondolkodás és viselkedés - ezeknek a tüneteknek a többsége gyakrabban fordul elő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Bővebb információért lásd a "Változás a viselkedésében és kóros gondolatok" részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Neupro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha egyidejűleg Neupro-val és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása.

A következő gyógyszereket ne szedje a Neupro alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Neupro hatását:
- antipszichotikumok - bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- metoklopramid - hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer.

Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Neupro alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:
- nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió kezelésére használt gyógyszerek.
- vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Amikor feláll, a Neupro csökkentheti a vérnyomását, ezt a hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Neupro-kezelés ideje alatt.

A Neupro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Neupro-kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Neupro-t, ha Ön terhes, mivel a rotigotinnak a terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert.

Ne szoptasson a Neupro alkalmazása alatt, mivel a rotigotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére. Valószínűleg csökkenti a termelt anyatej mennyiségét is.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neupro mellékhatásaként nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen, váratlanul elalszik. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie. Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ez balesethez vezetett.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol az éberség csökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki.

A Neupro nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz
A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?
A Neupro adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább.

A Neupro tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike 24 órán keresztül bocsájt ki hatóanyagot. Ezek a hatáserősségek: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és 8 mg/24 h. Az 1 mg/24 h és a 3 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a nyugtalan láb szindróma kezelésére, míg a 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és a 8 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson- kór kezelésére használhatók. A 2 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére használhatók.

- Lehet, hogy több tapaszt is kell használnia a kezelőorvos által előírt hatáserősség eléréséhez.
- 8 mg/24 h-nál nagyobb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez. Például a 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapasz és egy 4 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni.
- Ne vágja darabokra a Neupro tapaszt.

Parkinson-kór kezelése
Levodopát nem szedő betegek - a Parkinson-kór korai stádiuma
- Az Ön kezdő adagja egy Neupro 2 mg/24 h tapasz naponta.
- A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető - amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot.
- A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 6 mg és 8 mg között van. Ez általában 3-4 héten belül érhető el.
- A maximális napi adag 8 mg.

Levodopát szedő betegek - a Parkinson-kór előrehaladott stádiuma
- Az Ön kezdő adagja egy Neupro 4 mg/24 h tapasz naponta.
- A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető - amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot.
- A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 8 mg és 16 mg között van. Ez általában 3-7 héten belül érhető el.
- A maximális napi adag 16 mg.

Nyugtalan láb szindróma kezelése
- Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.
- A második héttől a napi adagja hetente 1 mg-mal növelhető - amíg el nem éri az Ön számára megfelelő (fenntartó) adagot. Ez akkor következik be, amikor Ön és kezelőorvosa egyetért abban, hogy a tünetek megfelelően kontrolláltak, és a gyógyszerek mellékhatásai elfogadhatóak.
- A maximális adag napi 3 mg.

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását" részét.

Hogyan kell alkalmazni a Neupro tapaszt?
A Neupro egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.
- Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
- Az új tapaszt minden nap egy másik bőrterületre ragassza.
- Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
- A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
- Ne vágja darabokra a Neupro tapaszt.





Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a "A tapasz által okozott bőrproblémák" részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására
- Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.
- Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a bőrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.
- Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.
- Ha a tapasz szélei felemelkednek, le lehet ragasztani ragtapasszal.

Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, - majd a szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét.

- Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat. Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz.
- Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen napsugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

Hogyan alkalmazza a tapaszt?
- Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
- Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
- A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Neupro tapaszt.








Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?
- Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.
- Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.
- Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert - pl. körömlakk lemosót, mivel ezek irritálhatják bőrét.

Ha az előírtnál több Neupro-t alkalmazott
A kezelőorvosa által felírtnál több Neupro alkalmazása mellékhatásokat, például hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, hallucinációkat (nem létező dolgok látását vagy hallását), zavartságot, nagyfokú álmosságot, akaratlan mozgásokat és rángógörcsöket okozhat.
Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Ők el fogják mondani Önnek, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni
- Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki. Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.
- Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel egy új tapaszt.

Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a Neupro alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A hirtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet. A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma).

Ha orvosa úgy dönt, hogy a Neupro alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni.
- Parkinson-kór - naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.
- Nyugtalan láb szindróma - naponta 1 mg-mal kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb
A kezelés elején előfordulhat hányinger és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak vagy aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.

A tapasz által okozott bőrproblémák
- A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet - ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
- A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
- Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.
- Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a Neupro-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.
- A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak 14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre.

Eszméletvesztés fordulhat elő
A Neupro eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Neupro alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül.

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a gondolkodásában vagy mindkettőben az alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak. A Neupro szokatlan kényszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy képtelen ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. A tünetek elsősorban Parkinson-kórban szenvedő betegeknél fordulnak elő.

Ezek a következők lehetnek:
- erős késztetés túlzott szerencsejátékra - még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi következményei vannak
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz Önnek vagy másoknak, - például a fokozott nemi vágy
- kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés
- túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)

A Neupro viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:
- a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
- érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
- zavartság
- tájékozódási zavar
- agresszív viselkedés
- izgatottság
- önkívület (delírium)

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Allergiás reakciók
Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli - ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.

A Neupro mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás
- álmosság vagy szédülés
- hányinger, hányás
- bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- elesés
- csuklás
- testsúlycsökkenés
- a lábszárak és lábak feldagadása
- gyengeségérzés, fáradtságérzés
- szívdobogás érzése (palpitáció)
- székrekedés, szájszárazság, gyomorégés
- bőrpír, fokozott izzadás, viszketés
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
- alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
- elalvási nehézség, alvászavar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
- Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
- ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
- ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést
- túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- homályos látás
- testsúlynövekedés
- allergiás reakció
- alacsony vérnyomás
- gyorsult szívverés
- fokozott nemi vágy
- szívritmuszavar
- kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
- egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
- hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
- képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására
- izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
- megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- látászavarok, mint például színek vagy fények látása
- a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található enzim)

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- érzékcsalódás
- delírium
- ingerlékenység
- agresszív viselkedés
- elmezavarok,
- egész testre kiterjedő bőrkiütés
- akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Neupro - olyan nagy dózisok iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez "dopamin diszregulációs szindrómaként" ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezethet.
- hasmenés
- a fej előreesése (az áll a mellkasra esik)
- egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

A Neupro mellékhatása, ha a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás
- hányinger
- gyengeség (fáradtság)
- bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- viszketés
- ingerlékenység
- allergiás reakciók
- fokozott nemi vágy
- magas vérnyomás
- hányás, gyomorégés
- a lábszárak és a lábak feldagadása
- álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok
- ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést
- túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- izgatottság
- szédülés felálláskor, vérnyomáscsökkenés miatt

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- agresszív viselkedés
- tájékozódási zavar

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- erős vágyakozás olyan nagy dózisú gyógyszer iránt mint a Neupro - olyan nagy dózisok iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez "dopamin diszregulációs szindrómaként" ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezet.
- nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk)
- rémálom
- paranoia
- zavartság
- pszichotikus zavarok
- érzékcsalódás
- delírium
- szédülés
- eszméletvesztés, önkéntelen mozgások (diszkinézia)
- akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
- homályos látás
- látászavarok, mint például színek vagy fények látása
- forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- szívritmuszavar
- alacsony vérnyomás
- csuklás
- székrekedés, szájszárazság
- kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
- hasmenés
- bőrpír, fokozott izzadás
- egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
- egész testre kiterjedő bőrkiütés
- képtelenség erekció elérésére, illetve fenntartására
- testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés
- megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- gyorsult szívverés
- a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található enzim)
- elesés
- egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neupro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?
- A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet. A használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupro?
A készítmény hatóanyaga a rotigotin.
- Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 10 cm2-es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.

Egyéb összetevők:
- Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).
- Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel bevonva (titán-dioxid (E171), sárga pigment 95, vörös pigment 166), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 144, sárga pigment 95, fekete pigment 7).
- Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

Milyen a Neupro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neupro egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Neupro 2 mg/24 h felirattal van ellátva.

A Neupro az alábbi kiszerelésekben kapható:

Egy csomag 7, 14, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 04.