NEODOLPASSE oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Neodolpasse oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neodolpasse olyan azonnal felhasználható infúziós oldat, amely diklofenákot és orfenadrint tartalmaz.

A diklofenák fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással bír.
Az orfenadrin enyhíti a fájdalom által okozott izomfeszülést.

A Neodolpasse oldatos infúzió akut fájdalommal és gyulladással járó állapotok kezelésére alkalmas, például műtét utáni fájdalom, a gerincoszlop területén jelentkező fájdalom, reumás betegséggel kapcsolatos fájdalom esetén.

A lázas állapot önmagában nem javallata a kezelésnek.


2. Tudnivalók a Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása előtt

A Neodolpasse oldatos infúzió nem alkalmazható:
- ha allergiás a diklofenák-nátriumra, az orfenadrin-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha fájdalom vagy reuma kezelésére alkalmazott acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer alkalmazása során korábban allergiás reakció jelentkezett, pl. viszkető bőrkiütés, orrfolyás, légzési nehézség, vagy fennálló asztma esetén asztmás roham kialakulása vagy súlyosbodása,
- ha aktív gyomor- vagy bélrendszeri fekélye, vérzése vagy perforációja van,
- ha visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzése vagy perforációja van (kétszer vagy többször előfordult gyomor- vagy bélrendszeri fekély vagy vérzés),
- ha kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés/perforáció szerepel nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléssel összefüggésben.
- ha vérképzőrendszeri betegségben szenved (pl. vérképzési rendellenességek, csontvelő betegségek, a vérfesték anyagcsere zavarai, vérzékenység),
- agyvérzés esetén.
- egyéb súlyos akut vérzéses állapotokban,
- ha Ön igazoltan pangásos szívelégtelenségben, vérellátási zavar okozta (isémiás) szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására,
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (perifériás artéria-betegség),
- súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén,
- ha szapora, szabálytalan szívverése van (tahiaritmia).
- a terhesség utolsó 3 hónapjában (lásd 2. pont: Terhesség és szoptatás és termékenység),
- gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére,
- miaszténia grávisz (az izomrendszer bizonyos betegsége) vagy bulbár paralízis (bénulással járó neurológiai betegség) esetén,
- akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) esetén (a szem magas belső nyomásával járó szembetegség),
- gyomor-bélrendszeri szűkület,
- a vastagbél nagyfokú tágulata, bélbénulás (bélhűdés) következtében kialakuló bélelzáródás (paralitikus ileusz) esetén,
- kóros vizelet visszatartás, pangás esetén (pl. prosztata adenómával - jóindulatú mirigydaganattal, prosztata megnagyobbodással, vagy a hólyag elzáródásával összefüggésben),
- ha fennállnak az infúziós terápia általános ellenjavallatai, pl. folyadék-túltelítettség, pangásos szívelégtelenség kóros folyadék felhalmozódás a tüdőben vagy az agyban (tüdőödéma vagy agyödéma), vesekárosodás (csökkenő vagy megszűnő vizeletkiválasztás).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neodolpasse alkalmazása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Neodolpasse a műtétet követően esetenként károsíthatja a sebgyógyulást a bélben.

Egyes betegeknek TILOS alkalmazni a Neodolpasse-t. Beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriumra, az acetilszalicilsavra, az ibuprofénre vagy bármely más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre, illetve a Neodolpasse (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angiödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.

A Neodolpasse oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:
- A terhesség első 6 hónapjában (lásd 2. pont).
- Ha indukálható porfíriában szenved (a hemoglobin nevű vérpigment anyagcseréjének zavara). A Neodolpasse alkalmazása különös óvatosságot igényel, mert porfíriás rohamot idézhet elő.
- Ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb):
Kezelőorvosával konzultálva különös figyelmet kell fordítani a legkisebb hatékony dózis legrövidebb ideig történő alkalmazására, mivel az idős betegek esetén a mellékhatások súlyos következményei gyakrabban jelentkezhetnek, különösen legyengült és alultáplált betegek esetén (lásd 3. pont).

- Ha az Ön kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel:
Akár fatális kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy átfúródás előfordulását jelentették minden nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) kapcsolatosan. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat, figyelmeztető jelekkel vagy azok nélkül, vagy a kórtörténetben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri esemény nélkül is.
A Neodolpasse alkalmazása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Neodolpasse a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és az átfúródás (perforáció) kockázata nagyobb az emelt adagú nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazása esetén azon betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepel fekély, különösen akkor, ha az vérzéssel vagy átfúródással (perforáció) járt (lásd 2. pont), illetve idős betegek esetén. Ezen betegeknél a legkisebb hatásos dózissal kell kezdeni a kezelést. Ilyen esetben kezelőorvos rendelhet gyomor-nyálkahártyát védő gyógyszert, különösen akkor, ha Ön már alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) szed véralvadásgátlóként.
Minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelenteniük kell azoknak a betegeknek, és különösen az időseknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, főleg a kezelés kezdetén.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszereket kapnak egyidejűleg, mint például a kortizon, a véralvadás-gátlók vagy a depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek szerotoninvisszavétel-gátlók (ún. SSRI) (lásd még 2. pont).
Ha gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy fekélyképződésre utaló jelek, tünetek jelentkeznek a Neodolpasse-t kapó betegeknél (pl. véres hányás, véres vagy fekete széklet, feltűnő sápadtság, kimerültség), a Neodolpasse-kezelést azonnal le kell állítani.
Fokozott elővigyázatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség szerepel, mivel az állapotuk súlyosbodhat (lásd 4. pont).
Alkohol egyidejű fogyasztása növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

- Májkárosodás esetén:
A diklofenák kezelés a májfunkció romlását okozhatja. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban, és ne felejtsen megjelenni az orvosi ellenőrzéseken. Nagyon ritkán májgyulladás előfordulását jelentették. Ezért kérjük, figyeljen az olyan tünetekre, mint az általános állapot romlása, fáradtság vagy étvágytalanság - és ha szükséges, azonnal forduljon orvoshoz.
- Vesekárosodás, szívelégtelenség vagy magas vérnyomás esetén:
Fokozott folyadék-visszatartás előfordulhat (pl. duzzadás vagy hirtelen súlynövekedés). Ez a vérnyomás és/vagy a szívterhelés növekedéséhez vezethet.

Különös óvatosság szükséges, ha az Ön vérében magas a nátrium koncentrációja (hipernatrémia).
- Műtét esetén:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha a műtét előtt diklofenákot szedett.
A diklofenák átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását, és így károsíthatja a véralvadást.
Nagy műtétet követően a diklofenák csak felügyelet mellett alkalmazható, mivel bizonyos vérparaméterek változhatnak.
- Ha dohányzik
- Ha cukorbeteg
- Ha ismert, hogy Önnek anginája, trombózisa, magas vérnyomása, emelkedett koleszterinszintje vagy emelkedett triglicerid szintje, szívbetegsége, érszűkülete vagy agyi rendellenessége van:
Az olyan gyógyszerek, mint a Neodolpasse alkalmazása, kismértékben fokozhatja a szívroham vagy a sztrók kockázatát, ami a nagyobb adagok és a tartós kezelés esetén emelkedik.
Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot. Ha Önnek szívproblémái vannak, korábban sztrókon esett át, vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennállnak az előbb ismertetett állapotok (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy dohányos), meg kell beszélnie kezelőorvosával.
- Ha a Neodolpasse kezelés során bőrreakció jelentkezik:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban nagyon ritkán hólyagosodással és hámlással járó súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették. Ezen reakciók megjelenésének a kockázata a kezelés első hónapja során magasabb. Bőrkiütés illetve bőr- vagy nyálkahártya-fekély (pl. a szájban) kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.
- Ha szisztémás lupusz eritematózus nevű betegsége van, vagy kollagenózisban (immunrendszeri betegség) szenved:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, mint amilyen a diklofenák, végzett kezelés során agyhártyagyulladásra utaló tünetek (tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és ködös tudat) előfordulását jelentették.
- Ha epilepsziás, Parkinson-kórban, vagy más súlyos pszichiátriai betegségben szenved.

Általános információk
Kerülni kell a diklofenák egyidejű alkalmazását más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, köztük az úgynevezett COX-2 gátlókkal.

A mellékhatások a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával csökkenthetők a minimumra.

Túlérzékenység
Túlérzékenységi reakciók, pl. arcduzzadás, légutak duzzadása (pl. gégeduzzanat), légszomj, asztma, gyors szívverés, bőrreakciók (pl. viszketés, kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés) és/vagy vérnyomásesés jelentkezése esetén a gyógyszer adását le kell állítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Asztmában, szénanáthában, orrpolipokban, vagy nehézlégzéssel járó bizonyos krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység sokkal gyakrabban fordul elő, mint a többi betegnél - de előfordulhat azoknál a betegeknél is, akiknek a kórtörténetében nem szerepelnek a fent említett betegségek.

Ha súlyos paresztézia (fonákérzés) vagy fájdalom jelentkezik a Neodolpasse alkalmazásakor, az infúzió adását le kell állítani.

Fájdalomkezelés és egyidejűleg fennálló betegségek
Forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi jobban magát és a tünetei, mint a fájdalom, láz, kimerültség vagy egyebek a diklofenák kezelés ellenére megmaradnak. A fájdalomcsillapítók alkalmazása elfedheti gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásuk következtében a fertőzések jeleit és tüneteit. Előfordulhat, hogy a fájdalomcsillapító kezelésen kívül más kezelés alkalmazását is mérlegelni kell.

Fájdalomcsillapító által kiváltott fejfájás
A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása fejfájást válthat ki, amit nem szabad a gyógyszer nagyobb adagjaival kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a Neodolpasse alkalmazása ellenére gyakran jelentkezik Önnél fejfájás.

Fájdalomcsillapító által kiváltott vesebetegség
Bizonyos fájdalomcsillapítók rutinszerű szedése tartós vesekárosodást okozhat, ami a veseelégtelenség kialakulásának a kockázatával jár.

Ha az előbb felsoroltak bármelyike a jelenben vagy korábban vonatkozott Önre, forduljon kezelőorvosához!

Laboratóriumi ellenőrzések
A kezelőorvos által előírt laborértékeket ellenőrizni kell (szérum-ionszintek, sav-bázis egyensúly, folyadék-egyensúly, valamint májfunkciós vizsgálatok a szérumban, máj- és vesefunkció, vérkép, véralvadás, széklet vér és esetleg további vizsgálatok (pl. bizonyos gyógyszerek vérszintjének meghatározása)).

ORFENADRIN:

Az orfenadrin (a Neodolpasse egyik hatóanyaga) tartós, hosszú távú alkalmazása a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti (a hatás csökken a hozzászokás miatt). Mivel a Neodolpasse infúzióban kerül beadásra, nem ajánlott a hosszú távú kezelés, és ezért a fenti hatásra nem kell számítani.

Alacsony vérnyomású betegek vérnyomását az intravénás infúzió beadását követően, valamint a rendelő elhagyása előtt ellenőrizni kell.

Gyermekek és serdülők
A Neodolpasse alkalmazása ellenjavallt gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, különösen akkor, ha a következők bármelyikét szedi.







A Neodolpasse oldatos infúzió együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az egyidejű alkoholfogyasztás a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát fokozza, ezért kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

DIKLOFENÁK:

Terhesség
A terhesség első 6 hónapján a Neodolpasse oldatos infúzió csak akkor adható, ha arra feltétlenül szükség van és orvosa ezt tanácsolta. Amennyiben ebben az időszakban, vagy gyermekvállalás tervezése alatt szükséges a kezelés, a legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség 20. hetétől a Neodolpasse veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább használja, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion), vagy a magzat szívében érszűkületet (duktusz arteriózusz szűkület) okozhat. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Nem alkalmazható a Neodolpasse oldatos infúzió, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Szoptatás
A diklofenák hatóanyag, valamint lebomlási termékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. A csecsemőnél kialakuló esetleges mellékhatások elkerülése érdekében a Neodolpasse oldatos infúzió szoptatás alatt nem alkalmazható.

Termékenység
A többi NSAID-hoz hasonlóan a diklofenák szedése is károsíthatja a nők termékenységét, és ezért alkalmazása terhességet tervező nőknél nem javasolt. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe, vagy akik terméketlenség miatt állnak kivizsgálás alatt, mérlegelni kell a Neodolpasse alkalmazásának leállítását.

ORFENADRIN:

Terhesség
Az orfenadrin-citrátnak a terhesség első harmadában történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat nem áll rendelkezésre vagy korlátozott. Nincs tapasztalat az orfenadrin-citrát alkalmazásával kapcsolatban a terhesség második és harmadik harmadában. Az emberre kifejtett potenciális kockázat nem ismert. Ezért az orfenadrin-citrátot a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a potenciális veszélyeket.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az orfenadrin-citrát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért az orfenadrin-citrát a szoptatás alatt csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Neodolpasse közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azoknak a betegeknek, akik mellékhatásokat, pl. látászavart, szédülést, aluszékonyságot tapasztalnak, kerülniük kell a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket, mint amilyen a gépjárművezetés, a gépek vagy veszélyes eszközök kezelése. Ezt különösen alkohollal történő egyidejű alkalmazás esetén kell mérlegelni.

A Neodolpasse oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
A készítmény 47,5 mmol azaz 1,09 g nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni. Ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 54,5%-ának felnőtteknél.

A gyógyszer napi maximális dózisa a WHO által ajánlott napi nátrium bevitel kb. 109%-ának felel meg. A Neodolpasse oldatos infúzió magas nátrium tartalmú. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél a Neodolpasse oldatos infúziót naponta szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Neodolpasse oldatos infúziót?

Ezt a gyógyszert csak orvos adhatja be. Az orvos dönti el a kezelés időtartamát és az alkalmazás módját, ami a betegség típusától és súlyosságától függ. Az adagot is ezekhez fogják igazítani; illetve a legalacsonyabb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.

Felnőtt (18 éven felüli) betegek számára az ajánlott napi adag átlagosan 250 ml. Kivételes esetekben két 250 ml-es infúzió is beadható naponta, de legalább 8 órás időtartamnak kell eltelnie az első infúzió vége és a második kezdete között.

A 250 ml-es infúzió beadásának időtartama 1,5-2 óra.

A kezelés általában 5-10 napig tart.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
A legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót. A Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.

Májkárosodásban szenvedő betegek
A legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni és a májfunkciós érékeket monitorozni kell. A Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.

Idősek (65 éves kor felett)
A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, különösen akkor, ha legyengült és sovány, a legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig.

A Neodolpasse-kezelést le kell állítani, ha:
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki a kezelés alatt,
- bőrelváltozás (kiütés), nyálkahártya sérülés vagy a túlérzékenység bármely tünete jelentkezik,
- májkárosodás tünetei állnak fenn, vagy a májműködés romlása észlelhető,
- az infúzió adása alatt nagyon kellemetlen érzés vagy fájdalom lép fel.

Az orfenadrin (a Neodolpasse egyik hatóanyaga) tartós, hosszú távú alkalmazása a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulását eredményezheti (a hatás csökken a hozzászokás miatt). Mivel a Neodolpasse-t infúzióban adják be, a hosszú távú kezelés nem ajánlott, és ezért a fenti hatásra nem kell számítani.

Ha a Neodolpasse infúziót más gyógyszerekkel keverik, biztosítani kell a sterilitást és a megfelelő keveredést.

A Neodolpasse csak akkor keverhető más gyógyszerkészítményekkel, ha a kompatibilitást vizsgálták.
A Neodolpasse kompatibilitását a következőkkel vizsgálták: dexametazon, prednizolon, omeprazol, lidokain, ranitidin, metoklopramid és ezomeprazol.

A kompatibilitás csak bizonyos meghatározott keverési arányokra érvényes. A keverési arányokra vonatkozó speciális információ a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhető (lásd 6. pont).

A kompatibilitást legalább vizuálisan ellenőrizni kell (nem látható kémiai, illetve terápiás inkompatibilitások így is lehetségesek).

A keverékek beadását 24 órán belül be kell fejezni.

Alkalmazás gyerekeknél és serdülőknél
A Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása ellenjavallt gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Ha az előírtnál több Neodolpasse oldatos infúziót kapott
A túladagolás tünetei
A diklofenák túladagolása központi idegrendszeri tüneteket okozhat, pl. fejfájás, szédülés, akár eszméletvesztésig menő álmosság és epilepsziás görcsök. Előfordulhat fülcsengés, gyomorfájás, hányinger és hányás is. Lehetséges emésztőrendszeri vérzés, valamint vese- és májműködési zavar, alacsony vérnyomás, légzészavar és az oxigénhiány miatt a bőr kékes elszíneződése. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyossága alapján a kezelőorvos határozza meg a szükséges kezelést.

Akut orfenadrin túladagolás esetén a következő tünetek észlelhetők: meleg, száraz bőr, izzadás, kipirulás, a nyálkahártyák szárazsága, emelkedett légzésszám, kitágult pupillák, mozgási (motilitási) zavarok, izomremegés, a koordinált mozgás zavara (ataxia), tónusos és klónusos görcsök, hallucinációk, csökkent vizeletkiválasztás (anuria), szabálytalan szívműködés, szívelégtelenség, kimerülés, ájulás, eszméletlenség és az elektrolit és sav-bázis háztartás egyensúlyzavara.

A túladagolás kezelése

DIKLOFENÁK:
Nincs specifikus antidótuma. A túladagolás kezelése tüneti és támogató kezelésből, és a vitális paraméterek monitorozásából áll. Támogató és tüneti kezelést kell alkalmazni az olyan szövődmények esetén, mint az alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, epilepsziás görcsök, emésztőrendszeri zavarok és légzésdepresszió. A speciális eljárások, mint amilyen a forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió, valószínűleg nem segítenek eltávolítani a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, mivel azoknak magas a fehérjekötődése és nagymértékben metabolizálódnak.

ORFENADRIN:
- Forszírozott diurézis a vizelettermelés és a vizeletürítés fokozására,
-- Peritoneális dialízis, hemodialízis,
-- Támogató eljárások: Intravénás hidrálás és keringés szabályozás, a tünetektől függően.

Mérlegelhető a fizosztigmin kezelés az orfenadrin által okozott antikolinerg tünetek kezelésére.

Ha idő előtt abbahagyják a Neodolpasse-kezelést
Elvonási tünetek nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő gyakorisági kategóriák alkalmazhatóak a nemkívánatos hatások értékelése során:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból becsülhető meg.

DIKLOFENÁK

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek valamelyikét észleli, mivel a kezelést le kell állítani:
- mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
- gyomor problémák, gyomorégés vagy gyomorfájdalom
- vérhányás, fekete vagy szurokszéklet, vérvizelés
- bőrreakciók, mint bőrkiütés vagy viszketés
- nehézlégzés, légzés zavar vagy légszomj, duzzadás a fej területén
- a bőr vagy a szemek sárgasága
- súlyos kimerültség étvágytalansággal
- tartós torokfájás, sebek a szájban, kimerültség vagy láz
- orrvérzés, bőrvérzés
- arc-, lábszár- vagy lábduzzadás
- csökkent vizelet kiválasztás súlyos kimerültséggel
- súlyos fejfájás vagy tarkómerevség
- zavartság

A Neodolpasse és a hasonló gyógyszerek kismértékben fokozhatják a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kialakulásának kockázatát.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Előfordulhat gyomorfekély, bélátfúródás vagy emésztőrendszeri vérzés - amely akár halálos kimenetelű is lehet, különösen időseknél. A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazását követően leírt tünetek: émelygés, hányás, hasmenés, felfúvódás, székrekedés, emésztési zavar, gyomorfájás, véres széklet, világos piros vér hányása, szájnyálkahártya-fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását, a vastagbél fekélyek és a Crohn-betegség (a vékonybél speciális krónikus gyulladása) rosszabbodása
(lásd még 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Vízvisszatartás (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség (szívgyengeség) előfordulását is jelentették a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a diklofenák alkalmazása során:

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: Szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vízvisszatartás (ödéma), szívelégtelenség, szívroham (miokardiális infarktus).
Nem ismert: Kounis-szindróma (mellkasi fájdalommal járó súlyos allergiás reakció).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Vérképzési zavarok egy vagy az összes vérsejttípus számának csökkenésével (vérlemezkék, vörös és/vagy fehérvérsejtek), a vörösvértestek lebomlása miatti vérszegénység (anémia).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, álmosság, szédülés, izgatottság.
Nagyon ritka: Érzészavar, memória zavarok, görcsrohamok, remegés, ízérzékelési zavarok, agyi erekkel kapcsolatos események, aszeptikus agyhártyagyulladás (tünetei: tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és ködös tudat).

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: Látászavar (homályos vagy kettőslátás).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gyakori: Forgó jellegű szédülés.
Nagyon ritka: Átmenetei hallásvesztés vagy halláskárosodás, fülzúgás (tinnitusz).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Ritka: Asztma (a nehézlégzést is beleértve).
Nagyon ritka: Tüdőgyulladás (pneumonitisz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Gyomortáji fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, emésztési zavar, kóros étvágytalanság, puffadás, bélgázosság.
Ritka: A gyomornyálkahártya gyulladása, vérzés a gyomorból vagy vékonybélből, vérhányás, véres hasmenés, vérszékelés (fekete vagy szurok széklet), gyomor-/vékonybélfekély (vérzéssel és átfúródással, vagy anélkül)
Nagyon ritka: Alhasi panaszok, vastagbél-gyulladás (vérzéssel /a fekélyes vastagbél-gyulladás romlása), székrekedés, a szájüreg és a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása és károsodása, összenövések miatti vékonybélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás.
Nem ismert: Vérellátási zavar okozta (isémiás) vastagbélgyulladás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Duzzadás (ödéma) nátrium- és vízvisszatartás miatt.
Nagyon ritka: Akut veseelégtelenség a veseszövet károsodása miatt, kóros vizelet lelet, pl. vér vagy fehérje a vizeletben (hematúria vagy proteinúria), vesegyulladás, veseműködési zavar.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: Bőrkiütés.
Ritka: Csalánkiütés (viszkető hólyagok).
Nagyon ritka: Átmeneti hajhullás, bőrhólyagosodás, ekcéma, bőrpír, a bőr fényérzékenysége, bőrvérzés, súlyos bőrreakciók hólyagosodással és hámlással.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: A fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodása

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: Magas vérnyomás, érgyulladás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: Helyi reakciók, mint fájdalom vagy beszűrődés az injekció helyén, véna irritáció, vénagyulladás.
Ritka: Ödéma, szöveti károsodás az injekció helyén.
Nagyon ritka: Gennyesedés az injekció helyén (tályog).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Túlérzékenységi reakciók (pl. kiütés, viszketés).
Nagyon ritka: Súlyos általános túlérzékenység a bőr és a nyálkahártyák (és az arc) duzzadásával; a nyelv, gége duzzadása, a légcső szűkületével, légszomj, gyors szívverés, vérnyomásesés és akár fenyegető sokk formájában is.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Gyakori: Májműködési zavarok (bizonyos laboratóriumi értékek emelkedése).
Ritka: Akut májgyulladás, sárgaság és májkárosodás.
Nagyon ritka: Nagyon heves májgyulladás, májsejt elhalás, akut májelégtelenség.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: Tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, szorongás, fokozott ingerlékenység, pszichotikus zavarok.

ORFENADRIN:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: Gyors szívverés, szívdobogásérzés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fáradtság, forgó jellegű szédülés.
Nem gyakori: Fejfájás, izomremegés, nyelési- és beszédzavar, gondolkodási zavar, étvágy- és ízérzési zavarok.
Nem ismert: Gyengeség, szédülés, nyugtalanság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: Látászavar.
Nem gyakori: Fájdalom, szemszárazság.
Nem ismert: Átmeneti alkalmazkodási (akkomodációs) zavar, emelkedett szembelnyomás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Nem gyakori: Nátha, mellkasi fájdalom.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Émelygés, hányinger.
Nem gyakori: Szájszárazság, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.
Nem ismert: Hányás, étvágytalanság.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: Kóros vizeletvisszatartás, képtelenség a vizelet visszatartására (inkontinencia).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: Bőrkiütés.
Nem ismert: Csökkent verejték-elválasztás (túlhevülés, hőguta!), bőrpír.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: Diszkomfort érzés, lábgyengeség.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem gyakori: Égő érzés a nemi szervek területén nőknél.

Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: Eufória (indokolatlan feldobottság), idegesség, szorongás, alvászavar, zavartság, depresszió, érzelmi labilitás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neodolpasse oldatos infúziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Neodolpasse oldatos infúzió nem alkalmazható, ha az oldat nem tiszta és színtelen, illetve ha az üveg sérült.

Csak egyszeri felhasználásra.

A Neodolpasse oldatos infúziót az első felbontást követően azonnal fel kell használni. A megmaradt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint meg kell semmisíteni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a használat előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felel. A tárolási idő szobahőmérsékleten nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha a keverés kontrollált és ellenőrzött aszeptikus körülmények között történt és a keverék kompatibilitása biztosítható.

A hozzáadott gyógyszerek megfelelő keveredését biztosítani kell.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neodolpasse oldatos infúzió?
-> A készítmény hatóanyagai: a diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát.
250 ml tartalma: 75 mg diklofenák-nátrium, 30 mg orfenadrin-citrát.

-> Egyéb összetevők:
acetilcisztein, almasav, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Neodolpasse oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy doboz Neodolpasse 5 vagy 10 üvegpalackot tartalmaz, palackonként 250 ml tiszta és színtelen oldatos infúziót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.