NEO-GILURYTMAL 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta a szívritmus-szabályzó ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a prajmalin befolyásolja a szív elektromos működését azáltal, hogy csökkenti a pitvari és a kamrai ingerületvezetés sebességét.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta az alábbi szívproblémák kezelésére szolgál:
- Tüneteket okozó, a szív pitvari részében kialakuló szapora szívveréssel járó ritmuszavarok (szupraventrikuláris tahikardia), ilyenek lehetnek, az ún. AV-junkcionális vagy az ún. Wolff-Parkinson-White-szindrómával társuló pitvari tahikardia, vagy a rohamokban jelentkező pitvarremegés (paroxizmális pitvarfibrilláció)
- Súlyos életet veszélyeztető kamrai eredetű szapora szívritmuszavar (kamrai tahikardia)
2. TUDNIVALÓK A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát,
- ha túlérzékeny a prajmalinra vagy a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére,
- ha Önnél orvosa II. vagy III. fokú AV blokkot állapított meg (ezek súlyos ingerületvezetési zavarokkal járó szívproblémák),
- ha korábban is jelentkeztek Önnél kamrán belüli ingerületvezetési zavarok,
- ha Adams-Stokes roham (súlyos, átmeneti szívműködéshiány szívblokk miatt) áll fenn Önnél,
- tünetekkel járó szívelégtelenség esetén,
- ha elektrokardiogramján (EKG) a QRS komplexus kiszélesedésére vagy a QT idő megnyúlására utaló jel van,
- ha túl lassú (percenként 50 ütésnél kevesebb) a szívverése,
- ha szívglikozid-mérgezése van,
- ha valamikor okozott Önnél valamilyen gyógyszer epepangást,
- ha Ön súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,
- ha három hónapon belül szívrohama volt, ill. ha Önnél a bal kamra működése jelentősen csökkent (ejekciós frakciója, amely a kamra működését jellemző mutató kevesebb, mint 35%), kivéve ha Önnél életveszélyes kamrai ritmuszavarok szoktak fellépni.
- ha Önnek súlyos veseműködési rendellenességei vannak
- ha Önnél genetikai rendellenesség miatt egy májban működő enzim (CYP450 2D) zavart működése alakult ki.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
- ha Önnél sick sinus szindróma (a sinuscsomóról a pitvarra történő ingerületvezetés zavara) áll fenn,
- ha az orvos I. fokú AV blokkot vagy inkomplett szárblokkot állapított meg Önnél,
- ha nem szívritmuszavar miatt alacsony a vérnyomása (szisztolés érték kevesebb, mint 90 Hgmm),
- ha Önnek korábban ritmusszabályzó készüléket (pacemaker) ültettek be,
- ha Ön vesebeteg
- ha Önnél májkárosodás áll fenn, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás.
- ha Ön terhes vagy szoptat
Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy szedte korábban bármikor:
- egyéb szívritmuszavarok elleni gyógyszerek béta-blokkolók, kalcium-antagonisták, pl. verapamil), mivel együttes szedésük esetén fokozódhat a Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta ingerületvezetésre és a szív összehúzódási erejére gyakorolt gátló hatása
- hasonló gyógyszercsoportba tartozó szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, flekainid, propafenon)
- szívglikozidok (együttes szedésük esetén ingerületvezetési zavarok jelentkezhetnek
- antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
- hormonkészítmények, szulfonamidok (pl. szájon át szedhető cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények) szalicilátok (fájdalom és lázcsillapítók), diazepám (nyugtató és altatószer) növekszik az epepangás kialakulásának kockázata
- rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin együttes szedése csökkentheti a prajmalin vérszintjét, ezáltal hatásosságát.
- QT időt megnyújtó gyógyszerek (köztük az adenozin is) ritmuszavarok kialakulásának veszélye fokozódik)
A Neo-Gilurytmal 20 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A prajmalin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag nincsenek megfelelő adatok. A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta terhesség alatt nem adható, kivéve ha az elkerülhetetlenül szükséges.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a prajmalin szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Ha Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szed, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdene szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges készségeket, különösen a kezelés kezdetén, gyógyszerváltás esetén, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Fontos információk a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEO-GILURYTMAL 20 MG FILMTABLETTÁT?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Az Ön szívműködését kezelőorvosa a Neo-Gilurytmal -kezelés során különböző vizsgálatokkal (EKG, Holter monitor, terheléses EKG vizsgálat) rendszeresen ellenőrizni fogja.
A gyógyszer adagolása általában a következő:
A kezelés bevezetése (2-3 nap):
3-4-szer 1 db Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 60-80 mg prajmalin-bitartarát).
Hosszú távú kezelés:
A hatás jelentkezése után a kezdeti adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Fenntartó adag: 2-4-szer 1/2 Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta (megfelel 10 mg prajmalinnak) naponta egyenlő időközönként a 24 órára elosztva (a napi adag 20-40 mg prajmalin-bitartarát).
A filmtabletták az adagolás könnyítése érdekében felezővonallal vannak ellátva.
A napi adag nem haladhatja meg járóbeteg-ellátásban a 100 mg-ot, fekvőbeteg-gyógyintézményben alkalmazva pedig a 120 mg-ot.
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal, étkezés után kell bevenni.
Májkárosodás esetén, ill. ha csökkent mértékű a májon keresztüli vérátáramlás (szívelégtelenség, akut szívinfarktus, alacsony vérnyomás), előfordulhat, hogy a gyógyszeradagot csökkenteni kell.
Vesekárosodás esetén az adagolás fokozott óvatosságot igényel, a szokásos adag felét-harmadát kell alkalmazni.
Gyermekkorban és 18 év alatti serdülőknél a készítmény biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, így alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát vett be
Mivel a túladagolás akár életveszélyes mérgezést is okozhat, ilyen esetben sürgős orvosi ellátás szükséges. Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Latens (még tünetmentes) időszak:
50-90 perc
Mérgező adag
enyhe mérgezés 2 mg/ttkg-tól (= 7 filmtabletta felnőtt esetében)
súlyosan mérgező 3 mg/ttkg-tól (= 10 filmtabletta felnőtt esetében)
életveszélyes 5 mg/ttkg-tól (= 17 filmtabletta felnőtt esetében)
A mérgezés tünetei
A mérgezés következtében számos szív- és érrendszeri zavar jelentkezhet:
alacsony vérnyomás, szív eredetű sokk, tüdővizenyő, kevés vizelet egészen a vizeletürítés leállásáig,
lassú szívverés (bradikardia), vezetési zavarok: QRS-szakasz kiszélesedése az EKG-n, kamrán belüli (intraventrikuláris) blokk, teljes AV blokk, szívmegállás (aszisztolia),
gyors szívveréssel járó ritmuszavarok súlyosbodása egészen a kamraremegésig (kamrafibrilláció), amely szívleálláshoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát -
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, várja meg a következő adag bevételének idejét és akkor a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta szedését
A gyógyszer szedését csak az orvos kifejezett utasítására és annak megfelelően állítsa le.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, a gyógyszer szedését hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával:
- ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
- ha allergiás reakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása. Ha nehézlégzés, szédülés, ájulás jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
- ha szokatlan láz,torokgyulladás, gyengeség, influenza-szerű tünetek jelentkeznek vagy ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (ezek a vérképben kialakuló eltérések, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Jelentkezhetnek szívvel összefüggő és egyéb mellékhatások is.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
- szívelégtelenség, vagy annak súlyosbodása
- szívritmuszavarok (pitvari tahikardia és fibrilláció, kamrai tahikardia és fibrilláció, torsades de pointes) vagy azok súlyosbodása (proarritmiás hatás)
- szívmegállás
- pitvarfibrilláció vagy -lebegés esetén magas kamrai szívfrekvencia kialakulása
- szinus-bradycardia (lassú szívverés)
- szinoaurikularis blokk, különböző fokú AV blokk, aszisztolia
Nem szívvel összefüggő mellékhatások:
Máj- és epebetegségek:
- epepangás a májon belül, aminek következtében láz, viszketés, szemek besárgulása, barna vizelet, világos széklet alakulhatnak ki.
- májsejtkárosodás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, székrekedés
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
- leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
- májenzimszintek (transzaminázok) emelkedése a vérben
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- bőrbetegségek, ízületi fájdalom, glomerulonefritisz (vesegyulladás), hemolízis (vérsejtszétesés), veseelégtelenség, csontvelő károsodás, emelkedett IgE, IgG, IgM immunglobulinszintek a vérben, emelkedett anti-mitochondriális és anti-nukleáris antitest szintek a vérben.
Pszichiátriai kórképek:
- Zavartság, nyugtalanság vagy dezorientáció
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
- látászavar, kettőslátás, homályos látás (a mellékhatás dózisfüggő és azonnal és teljesen megszűnik az adag csökkentése után.
Érbetegségek és tünetek
- hőhullámok, fejfájás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEO-GILURYTMAL20 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta?
Hatóanyag: 20 mg prajmalin-bitartarát filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: indigotin (E132), magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: indigotin (E132), makrogol 6000, Eudragit 12,5, titán-dioxid (E 171), talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neo-Gilurytmal 20 mg filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.
Csomagolás: 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 10. 01.