NEMDATINE 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?
A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?
A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t
- ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha volt már korábban epilepsziás rohama,
- ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők
A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)
- dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás
A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A Nemdatine ajánlott adagja felnőttek és idősek számára naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt az adagot fokozatosan, az alábbi, napi kezelési rendnek megfelelően kell elérni:





A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer egy és fél tablettára (1 × 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer 2 tabletta (1 × 20 mg).

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás
A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama
A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be
- A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban található.
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t
- Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokásos időben.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):
- Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):
- Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):
- Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

<(Kizárólag a HDPE üvegre vonatkozóan:)>
A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine?
- A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékű.

- Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és "M10" bevéséssel ugyanazon az oldalon.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 és 112 db filmtabletta.
Üveg: 100, 130*, 250* és 500* filmtabletta.
* kizárólag expediáló centrumok számára

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 17.