NÁTRIUM-KLORID EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió nátrium-klorid vizes oldata. A nátrium-klorid olyan vegyület (általános néven "konyhasó"), amely megtalálható a vérben.

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
- folyadékvesztés (dehidratáció),
- nátriumvesztés a szervezetből (nátriumhiány).

A következő esetek okozhatnak nátrium-klorid- és vízvesztést:
- amikor Ön képtelen enni vagy inni valamilyen betegség következtében vagy műtéti beavatkozás után,
- magas láz következtében létrejött erőteljes izzadás,
- kiterjedt bőrvesztés, amely súlyos égési sérülés következtében fordulhat elő.

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió használható még infúzióban adagolt egyéb gyógyszerek hígítására és feloldására is.


2. Tudnivalók a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem kaphat Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél:
- a normálisnál magasabb kloridszint a vérben (hiperklorémia),
- a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia).

Ha az Ön Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziójához egyéb gyógyszert is hozzáadnak, mindenképpen olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját is. Így ellenőrizheti, hogy beadható-e Önnek az oldat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll, vagy valaha fennállt Önnél:
- bármilyen típusú szívbetegség vagy gyenge szívműködés,
- csökkent vesefunkció,
- a vér savasodása (acidózis)
- ha nagyobb mennyiségű vér van az ereiben, mint kellene (hipervolémia)
- magas vérnyomás (hipertónia),
- folyadék felhalmozódása a bőr alatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
- folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma),
- májbetegség (például: cirrózis)
- terhesség alatt létrejövő magas vérnyomás (preeklampszia),
- az aldoszteron hormon megnövekedett mértékű termelése (aldoszteronizmus),
- egyéb olyan állapot, amely nátrium-visszatartást okoz (amikor a szervezet túl sok nátriumot tart vissza), mint példul szteroid-kezelés (lásd később "Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió"),
- ha Önnél olyan állapot áll fenn, amely miatt magas a vazopresszin szintje. A vazopresszin olyan hormon, amely a szervezetben lévő folyadék mennyiségét szabályozza. Többek között az alábbi okokból lehet túl sok vazopresszin a szervezetében:
-- hirtelen súlyos betegség alakult ki Önnél,
-- Önnek fájdalma van,
-- műtéten esett át,
-- fertőzése, égési sérülése vagy az agyat érintő betegsége van,
-- a szívvel, a májjal, a vesével vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos betegsége van,
-- bizonyos típusú gyógyszert szed (lásd később "Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió").
Ez növelheti a vér alacsony nátriumszintjének kockázatát, és a következőkhöz vezethet: fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia, kóma, agyduzzanat, halál. Az agyduzzanat növeli a halál és az agykárosodás kockázatát. Az agyduzzanat magasabb kockázatának vannak kitéve a következők:
-- gyermekek,
-- nők (különösen a fogamzóképes nők),
-- olyan személyek, akiknél probléma áll fenn az agyi folyadékszintekkel, például agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés vagy agykárosodás következtében.

Amikor ezt az infúziót kapja kezelőorvosa vér- és vizeletmintát fog venni Öntől, hogy ellenőrizze:
- az Ön szervezetének víztartalmát,
- az Ön életjeleit,
- az ionok, úgymint nátrium és kálium (plazma elektrolitok) vérszintjét.
Ez különösen fontos gyermekeknél és koraszülötteknél, mivel az éretlen veseműködésük miatt túl sok nátriumot tartanak vissza.

Kezelőorvosa számításba veszi, ha Ön parenterális táplálást (infúziós tápláló oldat adagolása a vénába) is kap. Hosszan tartó Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziós kezelés során különleges táplálásra is szüksége lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
- kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
Ezek a gyógyszerek a nátrium és a víz felhalmozódását okozhatják a szervezetben, ami a bőr alatti folyadékgyülem (ödéma) kialakulása miatt szövetduzzanathoz, illetve magas vérnyomáshoz vezethet (hipotonia).
- lítium (pszichiátriai betegségek kezelésére használt készítmény)
- Néhány gyógyszer hatással van a vazopresszin hormonra. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
-- cukorbetegség elleni gyógyszerek (klórpropamid),
-- koleszterincsökkentő gyógyszerek (klofibrát),
-- bizonyos daganatellenes gyógyszerek (vinkrisztin, ifoszfamid, ciklofoszfamid),
-- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (ezeket depresszió kezelésére alkalmazzák),
-- antipszichotikumok,
-- opioidok, a nagyon erős fájdalmak csillapítására,
-- fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, más néven nem-szteroid gyulladásgátlók (angol rövidítéssel: NSAID gyógyszerek),
-- a vazopresszin hatását utánzó vagy erősítő gyógyszerek, például a dezmopresszin (a fokozott szomjúságérzés és vizeletürítés kezelésére), terlipresszin (a nyelőcső vérzésének kezelésére) valamint az oxitocin (a szülés megindítására használják).
-- epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin és oxkarbazepin)
-- vizelethajtó gyógyszerek (diuretikumok)

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mit ehet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Mindazonáltal, ha egyéb gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt:
- beszéljen kezelőorvosával,
- olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, beszéljen kezelőorvosával vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót?

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja azt megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, állapotától, a kezelés céljától és attól, hogy az infúziót egyéb gyógyszer beadására, illetve hígítására használják-e.
Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap.

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve ha a csomagolás bármilyen módon sérült.

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába.
Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót, mindazonáltal kezelőorvosa dönthet más adagolási eljárás mellett is.

Az infúzió beadása előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az alábbiakat:
- a szervezete folyadékmennyiségét
- a vér és vizelet savtartalmát
- a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (elsősorban a nátriumot azon betegek esetében, akiknek magas a vazopresszin szintje vagy olyan egyéb gyógyszereket is szednek, melyek növelik a vazopresszin hatásait).

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió alkalmazása!

Ha az előírtnál több Nátrium-klorid 0,9% EUROLIFE oldatos infúziót kapott
A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) a következő tüneteket okozhatja:
- émelygés (hányinger),
- hányás,
- hasmenés,
- gyomorgörcs,
- szomjúság,
- szájszárazság,
- szemszárazság,
- izzadás,
- láz,
- gyors szívverés (tahikardia),
- emelkedett vérnyomás (hipertónia),
- veseelégtelenség,
- folyadékgyülem a tüdőben, amely nehézlégzést okoz (tüdőödéma),
- folyadékgyülem a bőr alatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
- légzésleállás,
- fejfájás,
- szédülés,
- nyugtalanság,
- ingerlékenység,
- gyengeség,
- izomrángás és izommerevség,
- görcsroham,
- a vér savasodása (acidózis), amely fáradtsághoz, zavartsághoz, letargiához és megnövekedett légzésszámhoz vezet.
- normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia), ami görcsrohamokhoz, kómához, az agy duzzanatához (agyödéma) és halálhoz vezethet.

Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az infúziót le fogja állítani és Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fogja kapni.

Ha a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzióhoz a túladagolást megelőzően egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Olvassa el a hozzáadott gyógyszer betegtájékoztatóját a lehetséges mellékhatások miatt.

A Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió leállítása
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést leállítani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- remegés
- vérnyomás-csökkenés
- csalánkiütés (urtikária)
- bőrkiütés
- viszketés (pruritusz)

Alacsony nátriumszint a vérben, mely a kórházi ellátás következménye lehet (kórházban szerzett hiponatrémia), és egy idegrendszeri elváltozást rerdményezhet (akut hiponatrémiás enkefalopátia). A hiponatrémia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált is okozhat az agyödéma (duzzanat) következtében (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Mellékhatások, amelyeket az alkalmazási technika is okozhat:
- a beadás helyén létrejövő fertőzés,
- helyi fájdalom vagy reakció (vörösség vagy duzzanat) a beadás helyén,
- annak a vénának az irritációja és gyulladása, amelybe az infúziót adják (flebitisz). Ez vörösséget, fájdalmat, vagy égő érzést és duzzanatot okozhat azon véna mentén, amelybe az infúziót adják.
- vérrögképződés (vénás trombózis) az infúzió beadásának helyén, amely fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget okoz a vérrög területén.
- az oldatos infúzió véna körüli szövetekbe jutása (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését okozhatja.
- folyadék-túlterhelés az erekben (hipervolémia)
- a beadás helyén kialakuló viszketés (urtikária)
- láz (pirexia)
- hidegrázás

Hasonló készítményekkel (más nátriumtartalmú oldatok) kapcsolatban jelzett egyéb mellékhatások:
- a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia)
- a normálisnál alacsonyabb nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
- a vér savasodása, ami kapcsolatban van a vér normálisnál magasabb klorid-szintjével (hiperklorémiás metabolikus acidózis)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Az infúzió adagolását azonnal abba kell hagyni, amennyiben bármilyen mellékhatást észlel.


5. Hogyan kell a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

100, 250, 500 és 1000 ml-es zsák: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve ha a csomagolás bármilyen módon sérült.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9‰ldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid. Egy liter oldat 9,00 gramm nátrium-kloridot tartalmaz.
Koncentráció: mmol/l
Na⁺ 154
Cl^- 154

pH: 4,5-7
Ozmolaritás: 308 mOsm/l

- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Nátrium-klorid EUROLIFE 0,9% oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: átlátszó, színtelen, részecskéktől mentes oldat.

Az infúziós zsák mérete: 100 ml, 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml.

Két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP1114 S) infúziós zsákokban és dobozban.

vagy

Két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP1114 S) infúziós zsákokban, HDPE/LDPE/PP (APP 166-F) külső védőcsomagolásban és dobozban.


A zsákok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:
30 × 100 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz.
20 × 250 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz.,
20 × 500 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz
10 × 1000 ml-es infúziós zsákot tartalmazó kartondoboz

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.